Analyse du profil dermique à l'aide de la SOURIS-RMN (SHN)
23 mars 2021 mis à jour par: RWTH Aachen University
Analyse du profil dermique à l'aide de RMN-MOUSE (Résonance magnétique nucléaire - Mobile Universal Surface Explorer)
La détermination de l'état hydrique chez les patients dialysés est un problème clinique majeur.
Dans cette étude, la NMR-MOUSE est utilisée pour déterminer si elle peut être utilisée pour déterminer de manière non invasive l'état d'hydratation de la peau.
Cette évaluation sera réalisée chez des patients dialysés et des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'excrétion d'urine est altérée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale nécessitant souvent une dialyse. La gestion des fluides des patients dialysés est uniquement basée sur les différences de poids corporel avant et après la dialyse. Les patients peuvent souffrir d'hypotension si trop de liquide est éliminé par dialyse ou de symptômes de surcharge hydrique (par ex. essoufflement, œdème) s'il n'y a pas assez de liquide éliminé.
Dans cette étude, une configuration mobile non invasive NMR-MOUSE (une mesure de spectroscopie par résonance magnétique nucléaire) est utilisée pour mesurer l'état d'hydratation de la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
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Aachen, NRW, Allemagne
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Dialyse
- capacité à effectuer des mesures RMN
- Admissibilité à signer un consentement éclairé
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- dispositif cardiaque implanté
- dispositif crânien implanté
- dispositif cochléaire implanté
- dispositif intra-utérin
- autres implants métalliques
- tatouage, toute maladie de la peau ou cicatrices de chirurgie (dans la zone de mesure)
- traitement antérieur de la peau avec des cosmétiques (de toute sorte) 24 heures avant la mesure
- port de boucles d'oreilles, de piercings ou d'appareils auditifs pendant la mesure
- participation à d'autres essais cliniques 30 jours avant la participation à l'étude SHN
- pas de consentement éclairé écrit
- toute condition, telle que déterminée par l'examinateur, qui exclut le patient de la participation à l'étude
- sujets avec tuteur légal
- grossesse ou allaitement (une éventuelle grossesse d'une participante avant la ménopause sera exclue avant l'inclusion dans l'étude)
- sujets sous emploi ou ayant une relation quelconque avec le promoteur ou l'investigateur
- participation à toute autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients dialysés
Dans ce groupe, les patients dialysés sont mesurés par NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) au cours de leurs séances de dialyse de routine.
Après une période de repos de 5 minutes, le bras des patients est placé sur la souris RMN et mesuré avant le début de la dialyse.
Le bras examiné n'est pas le bras shunt.
La zone sélectionnée ne doit présenter aucun signe de maladie de la peau ou de cicatrices de chirurgies antérieures.
Après la dialyse, la même zone est à nouveau mesurée lors d'une deuxième mesure.
La mesure sera répétée trois jours différents avec chaque patient.
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Mesure du profil par résonance magnétique nucléaire (RMN) du derme
Autres noms:
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Dans ce groupe, les volontaires "reins sains" seront examinés par NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) à trois jours différents.
Le bras ou la jambe droite/gauche sera utilisé pour des mesures répétées.
Au total, 2 mesures par jour sont reformées afin d'évaluer la reproductibilité et la variabilité.
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Mesure du profil par résonance magnétique nucléaire (RMN) du derme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du coefficient de diffusion D [m²/s] par RMN-MOUSE chez les patients dialysés et les volontaires sains
Délai: 30 minutes
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La peau sera soumise à un champ magnétique faible (B0).
Le temps de relaxation transversale T2 [en s] sera mesuré pas à pas en mm (millimètre) de profils jusqu'à 16 mm de profondeur dans la peau.
A partir des différentes mesures par profil de peau, un coefficient de diffusion D [m²/s] sera calculé, qui évolue en fonction de l'état d'hydratation de la peau.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] de la mesure cutanée RMN-souris
Délai: 30 minutes
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Le nombre total de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement au cours de l'étude sera étudié.
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30 minutes
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Temps nécessaire pour la mesure cutanée RMN-Mouse
Délai: 30 minutes
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Le temps total nécessaire pour mesurer chaque participant à l'étude sera documenté.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Profiles with microscopic resolution by single-sided NMR. J Magn Reson. 2005 Sep;176(1):64-70. doi: 10.1016/j.jmr.2005.05.017.
- Danieli E, Blumich B. Single-sided magnetic resonance profiling in biological and materials science. J Magn Reson. 2013 Apr;229:142-54. doi: 10.1016/j.jmr.2012.11.023. Epub 2012 Dec 8.
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Single-sided sensor for high-resolution NMR spectroscopy. J Magn Reson. 2006 Jun;180(2):274-9. doi: 10.1016/j.jmr.2006.03.004. Epub 2006 Mar 31.
- Medrano G, Eitner F, Floege J, Leonhardt S. A novel bioimpedance technique to monitor fluid volume state during hemodialysis treatment. ASAIO J. 2010 May-Jun;56(3):215-20. doi: 10.1097/MAT.0b013e3181d89160.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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