Hudprofilanalyse ved hjælp af NMR-MUS (SHN)
23. marts 2021 opdateret af: RWTH Aachen University
Hudprofilanalyse ved hjælp af NMR-MUS (Kernemagnetisk resonans - Mobile Universal Surface Explorer)
Bestemmelsen af væskestatus hos dialysepatienter er et stort klinisk problem.
I denne undersøgelse bruges NMR-MUSEN til at bestemme, om den kan bruges til ikke-invasivt at bestemme hudens hydreringsstatus.
Denne evaluering vil blive udført hos dialysepatienter og raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udskillelse af urin er svækket hos patienter med terminal kronisk nyresygdom, der ofte har behov for dialyse. Væskebehandling af dialysepatienter er udelukkende baseret på kropsvægtforskelle før og efter dialyse. Patienter kan lide af enten hypotension, hvis for meget væske elimineres ved dialyse eller af væskeoverbelastningssymptomer (f. åndenød, ødem), hvis ikke nok væske er elimineret.
I denne undersøgelse bruges en mobil ikke-invasiv NMR-MUSE-opsætning (en kernemagnetisk resonansspektroskopimåling) til at måle hudens hydreringsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Dialyse
- evne til at udføre NMR-måling
- Berettigelse til at underskrive informeret samtykke
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- implanteret hjerteapparat
- implanteret kranieanordning
- implanteret cochlea-anordning
- intrauterin enhed
- andre metalliske implantater
- tatovering, enhver hudsygdom eller ar fra operation (i måleområdet)
- tidligere hudbehandling med kosmetik (af enhver art) 24 timer før måling
- iført øreringe, piercinger eller høreapparater under måling
- deltagelse i andre kliniske forsøg 30 dage før deltagelse i SHN-studiet
- intet skriftligt informeret samtykke
- eventuelle forhold, som bestemt af undersøgeren, der udelukker patienten fra deltagelse i undersøgelsen
- emner med værge
- graviditet eller amning (en mulig graviditet hos en deltager før overgangsalderen vil blive udelukket før inklusion i undersøgelsen)
- emner under beskæftigelse eller med nogen relation til sponsoren eller efterforskeren
- deltagelse i enhver anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialysepatienter
I denne gruppe bliver dialysepatienter målt med NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) under deres rutinedialysesessioner.
Efter en hvileperiode på 5 minutter placeres patientens arm på NMR-musen og måles før påbegyndelsen af dialyse.
Den undersøgte arm er ikke shuntarmen.
Det valgte område bør ikke vise tegn på hudsygdom eller ar fra tidligere operationer.
Efter dialysen måles det samme område igen i en anden måling.
Målingen vil blive gentaget på tre forskellige dage med hver patient.
|
Nuklear magnetisk resonans (NMR)-profilmåling af dermis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
I denne gruppe vil "nyre-sunde" frivillige blive undersøgt af NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) på tre forskellige dage.
Højre/venstre arm eller ben vil blive brugt til gentagne målinger.
I alt 2 målinger om dagen reformeres for at evaluere reproducerbarheden og variabiliteten.
|
Nuklear magnetisk resonans (NMR)-profilmåling af dermis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af diffusionskoefficienten D [m²/s] med NMR-MOUSE hos dialysepatienter og raske frivillige
Tidsramme: 30 minutter
|
Huden vil blive udsat for et svagt magnetfelt (B0).
Den transversale afslapningstid T2 [i s] vil blive målt trinvist i mm (millimeter) profiler i op til 16 mm dybde i huden.
Ud fra de forskellige målinger pr. hudprofil vil der blive beregnet en diffusionskoefficient D [m²/s], som ændrer sig afhængigt af hudens hydreringsstatus.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] af NMR-mus dermal måling
Tidsramme: 30 minutter
|
Det samlede antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger under undersøgelsen vil blive undersøgt.
|
30 minutter
|
|
Tid nødvendig til NMR-mus dermal måling
Tidsramme: 30 minutter
|
Den samlede tid, der er nødvendig for at måle hver enkelt deltager i undersøgelsen, vil blive dokumenteret.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Profiles with microscopic resolution by single-sided NMR. J Magn Reson. 2005 Sep;176(1):64-70. doi: 10.1016/j.jmr.2005.05.017.
- Danieli E, Blumich B. Single-sided magnetic resonance profiling in biological and materials science. J Magn Reson. 2013 Apr;229:142-54. doi: 10.1016/j.jmr.2012.11.023. Epub 2012 Dec 8.
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Single-sided sensor for high-resolution NMR spectroscopy. J Magn Reson. 2006 Jun;180(2):274-9. doi: 10.1016/j.jmr.2006.03.004. Epub 2006 Mar 31.
- Medrano G, Eitner F, Floege J, Leonhardt S. A novel bioimpedance technique to monitor fluid volume state during hemodialysis treatment. ASAIO J. 2010 May-Jun;56(3):215-20. doi: 10.1097/MAT.0b013e3181d89160.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .