Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza profilu skórnego za pomocą NMR-MOUSE (SHN)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Analiza profilu skórnego za pomocą NMR-MOUSE (Nuclear Magnetic Resonance - Mobile Universal Surface Explorer)

Określenie stanu płynów u pacjentów dializowanych stanowi poważny problem kliniczny. W tym badaniu MYSZ NMR jest używana do określenia, czy można jej użyć do nieinwazyjnego określenia stanu nawilżenia skóry. Ta ocena zostanie przeprowadzona u pacjentów dializowanych i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydalanie moczu jest upośledzone u pacjentów z terminalną przewlekłą chorobą nerek, często wymagających dializy. Zarządzanie płynami pacjentów dializowanych opiera się wyłącznie na różnicach masy ciała przed i po dializie. Pacjenci mogą cierpieć z powodu niedociśnienia, jeśli zbyt duża ilość płynu zostanie usunięta podczas dializy lub z objawami przeciążenia płynami (np. duszność, obrzęk), jeśli wydalona zostanie niewystarczająca ilość płynów.

W tym badaniu mobilna nieinwazyjna konfiguracja NMR-MOUSE (pomiar spektroskopii jądrowego rezonansu magnetycznego) jest używana do pomiaru stanu nawilżenia skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Dializa
  • umiejętność wykonywania pomiarów NMR
  • Uprawnienie do podpisania świadomej zgody
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wszczepione urządzenie kardiologiczne
  • wszczepione urządzenie czaszkowe
  • wszczepione urządzenie ślimakowe
  • urządzenie wewnątrzmaciczne
  • inne metalowe implanty
  • tatuaż, wszelkie choroby skóry lub blizny pooperacyjne (w miejscu pomiaru)
  • wcześniejsze traktowanie skóry kosmetykami (dowolnego rodzaju) 24 godziny przed pomiarem
  • noszenie kolczyków, kolczyków lub aparatów słuchowych podczas pomiaru
  • udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed udziałem w badaniu SHN
  • brak pisemnej świadomej zgody
  • wszelkie określone przez badającego warunki wykluczające pacjenta z udziału w badaniu
  • osoby z opiekunem prawnym
  • ciąża lub laktacja (ewentualna ciąża uczestniczki przed menopauzą zostanie wykluczona przed włączeniem do badania)
  • osoby zatrudnione lub mające jakikolwiek związek ze sponsorem lub badaczem
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci dializowani
W tej grupie dializowani pacjenci są mierzeni przez NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) podczas ich rutynowych sesji dializacyjnych. Po 5 minutach odpoczynku ramię pacjenta umieszcza się na myszy NMR i mierzy przed rozpoczęciem dializy. Badane ramię nie jest ramieniem bocznikowym. Wybrany obszar nie powinien wykazywać żadnych oznak chorób skóry ani blizn po poprzednich operacjach. Po dializie ten sam obszar jest ponownie mierzony w drugim pomiarze. Pomiar zostanie powtórzony w trzech różnych dniach dla każdego pacjenta.
Urządzenie: Pomiar profilu skórnego jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR).
Pomiar profilu skóry właściwej metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR).
Inne nazwy:
  • MYSZ NMR
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
W tej grupie ochotnicy „zdrowi na nerki” będą badani przez NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) w ciągu trzech różnych dni. Prawe/lewe ramię lub noga zostaną użyte do powtórnego pomiaru. W sumie 2 pomiary dziennie są ponownie przetwarzane w celu oceny odtwarzalności i zmienności.
Urządzenie: Pomiar profilu skórnego jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR).
Pomiar profilu skóry właściwej metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR).
Inne nazwy:
  • MYSZ NMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar współczynnika dyfuzji D [m²/s] metodą NMR-MOUSE u pacjentów dializowanych i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 30 minut
Skóra zostanie poddana działaniu słabego pola magnetycznego (B0). Czas relaksacji poprzecznej T2 [w s] będzie mierzony stopniowo w profilach mm (milimetrowych) do głębokości 16 mm w skórze. Z różnych pomiarów dla każdego profilu skóry zostanie obliczony współczynnik dyfuzji D [m²/s], który zmienia się w zależności od stanu nawilżenia skóry.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] pomiaru skórnego NMR myszy
Ramy czasowe: 30 minut
Zbadana zostanie ogólna liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas badania.
30 minut
Czas potrzebny do pomiaru skórnego NMR-Mouse
Ramy czasowe: 30 minut
Całkowity czas potrzebny do pomiaru każdego uczestnika badania zostanie udokumentowany.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Institute for Technical and Macromolecular Chemistry, RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj