Huidprofielanalyse met behulp van de NMR-MOUSE (SHN)
23 maart 2021 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Dermale profielanalyse met behulp van NMR-MOUSE (Nuclear Magnetic Resonance - Mobile Universal Surface Explorer)
De bepaling van de vloeistofstatus bij dialysepatiënten is een groot klinisch probleem.
In deze studie wordt de NMR-MOUSE gebruikt om te bepalen of deze kan worden gebruikt om niet-invasief de hydratatiestatus van de huid te bepalen.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd bij dialysepatiënten en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitscheiding van urine is verstoord bij terminale patiënten met chronische nierziekte die vaak dialyse nodig hebben. De vochthuishouding van dialysepatiënten is uitsluitend gebaseerd op verschillen in lichaamsgewicht voor en na dialyse. Patiënten kunnen last hebben van hypotensie als er te veel vocht wordt uitgescheiden door dialyse of van symptomen van vochtophoping (bijv. kortademigheid, oedeem) als er niet genoeg vocht wordt afgevoerd.
In deze studie wordt een mobiele niet-invasieve NMR-MOUSE opstelling (een nucleaire magnetische resonantie spectroscopie meting) gebruikt om de hydratatiestatus van de huid te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Dialyse
- mogelijkheid om NMR-metingen uit te voeren
- Geschiktheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geïmplanteerd hartapparaat
- geïmplanteerd schedelapparaat
- geïmplanteerd slakkenhuisapparaat
- spiraaltje
- andere metalen implantaten
- tatoeage, elke huidziekte of littekens van een operatie (in het meetgebied)
- eerdere huidbehandeling met cosmetica (van welke aard dan ook) 24 uur voorafgaand aan de meting
- het dragen van oorbellen, piercings of gehoorapparaten tijdens het meten
- deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de SHN-studie
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- alle omstandigheden, zoals bepaald door de onderzoeker, die de patiënt uitsluiten van deelname aan het onderzoek
- onderdanen met wettelijke voogd
- zwangerschap of borstvoeding (een mogelijke zwangerschap van een deelnemer vóór de menopauze zal worden uitgesloten vóór opname in het onderzoek)
- proefpersonen die in dienst zijn of een relatie hebben met de sponsor of de onderzoeker
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialyse patiënten
In deze groep worden dialysepatiënten gemeten door NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) tijdens hun routinematige dialysesessies.
Na een rustperiode van 5 minuten wordt de arm van de patiënt op de NMR-muis geplaatst en gemeten voordat de dialyse begint.
De onderzochte arm is niet de shuntarm.
Het geselecteerde gebied mag geen tekenen van huidziekte of littekens van eerdere operaties vertonen.
Na de dialyse wordt hetzelfde gebied nogmaals gemeten in een tweede meting.
De meting wordt bij elke patiënt op drie verschillende dagen herhaald.
|
Nucleaire magnetische resonantie (NMR)-profielmeting van de dermis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
In deze groep worden "nier-gezonde" vrijwilligers op drie verschillende dagen onderzocht door NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse).
De rechter/linkerarm of -been wordt gebruikt voor herhaalde metingen.
In totaal worden er 2 metingen per dag hervormd om de reproduceerbaarheid en variabiliteit te evalueren.
|
Nucleaire magnetische resonantie (NMR)-profielmeting van de dermis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de diffusiecoëfficiënt D [m²/s] door NMR-MOUSE bij dialysepatiënten en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De huid wordt blootgesteld aan een zwak magnetisch veld (B0).
De transversale relaxatietijd T2 [in s] wordt stapsgewijs gemeten in mm (millimeter) profielen tot 16 mm diepte in de huid.
Uit de verschillende metingen per huidprofiel wordt een diffusiecoëfficiënt D [m²/s] berekend, die verandert afhankelijk van de hydratatiestatus van de huid.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van NMR-Mouse dermale metingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het totale aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek zal worden onderzocht.
|
30 minuten
|
|
Tijd die nodig is voor NMR-Mouse dermale meting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De totale tijd die nodig is om elke deelnemer aan het onderzoek te meten, zal worden gedocumenteerd.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Profiles with microscopic resolution by single-sided NMR. J Magn Reson. 2005 Sep;176(1):64-70. doi: 10.1016/j.jmr.2005.05.017.
- Danieli E, Blumich B. Single-sided magnetic resonance profiling in biological and materials science. J Magn Reson. 2013 Apr;229:142-54. doi: 10.1016/j.jmr.2012.11.023. Epub 2012 Dec 8.
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Single-sided sensor for high-resolution NMR spectroscopy. J Magn Reson. 2006 Jun;180(2):274-9. doi: 10.1016/j.jmr.2006.03.004. Epub 2006 Mar 31.
- Medrano G, Eitner F, Floege J, Leonhardt S. A novel bioimpedance technique to monitor fluid volume state during hemodialysis treatment. ASAIO J. 2010 May-Jun;56(3):215-20. doi: 10.1097/MAT.0b013e3181d89160.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .