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急性腰痛患者におけるTizaspray®対Sirdalud®の有効性と安全性を評価するための研究

2018年1月12日 更新者：MDM S.p.A.

急性腰痛患者を対象に、鼻腔内投与された 0.5 mg の Tizaspray® と Sirdalud® 2 mg 錠の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化試験

患者の 2 つの並行グループを使用した非盲検、無作為化、対照、多施設試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 III 相、非盲検、無作為化、対照、多施設試験であり、2 つの患者グループが並行して行われます。

Tizaspray® 0.5 mg (新しい医薬品形態、液体鼻スプレー溶液) は、急性腰痛などの痛みを伴う筋肉のけいれんの短期治療のためのすぐに使用できる治療法として、この試験で提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの年齢
  2. -訪問1で中等度から重度の平均腰痛強度（VASで60mm以上）
  3. Schoberテストへの陽性（つまり 測定値 < 5 cm) 来院 1
  4. -急性腰痛は、試験に含める少なくとも24時間前に始まり、急性腰痛の最後のエピソードから6週間以上後に始まりました
  5. -出産の可能性のある女性に対する陰性妊娠検査（訪問1で実施）および許容される避妊手段（コンドームまたは機械的方法）の使用 過去2か月および研究の全期間
  6. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 慢性腰痛の病歴
  2. アゴニスト（すなわち、クロニジン、メチルドーパ）またはアンタゴニスト（すなわち、フェノチアジン、イミプラミン）にかかわらず、α2受容体で有意な効果を有する薬物による現在の治療
  3. 他の筋弛緩薬または筋弛緩特性を有する薬物による現在の治療
  4. -既知のアレルギー、過敏症、またはチザニジンまたはパラセタモールまたはそれらの製造に使用される賦形剤に対する不耐性（ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知のまれな遺伝的問題を有する患者を含む）
  5. -鼻づまり、鼻ポリープ、鼻孔の粘膜病変、何らかの病因による後鼻漏、または治験薬の吸収または安全性の評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要な鼻の病理の徴候
  6. -病歴、身体検査によって決定される臨床的に不安定な疾患の証拠、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる
  7. -研究登録から1年以内の脊椎手術
  8. 臨床的な消化管吸収不良の証拠
  9. -研究登録から3か月以内のステロイドの使用またはステロイドによるその他の長期治療
  10. -研究に含める6時間前のNSAIDまたは他の抗炎症薬の使用
  11. フルボキサミンまたはシプロフロキサシン、または抗不整脈薬（アミオダロン、メキシレチン、プロパフェノン）、シメチジン、フルオロキノロン（エノキサシン、ペフロキサシン、ノルフロキサシン）、ロフェコキシブ、経口避妊薬、およびチクロピジンなどの CYP1A2 の他の阻害剤の使用
  12. 催眠薬または他の中枢神経抑制薬の使用
  13. 血圧
  14. -腰部脊柱管狭窄症、線維筋痛症、または強直性脊椎炎の病歴
  15. 重度の脊柱側弯症
  16. 腰以外の部位のより強い痛み
  17. 悪寒や発熱を伴う急性腰痛
  18. 妊娠、授乳
  19. -過去30日以内の別の治験薬による治療
  20. -病歴、身体検査、または治験責任医師の臨床的判断に基づくアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チザスプレー®
急性腰痛患者の鼻腔内投与 Tizaspray®
デバイス：Tizaspray® 鼻腔内投与
Tizaspray® 0.5 mg 鼻腔内投与
他の名前：
  • チザスプレー®
アクティブコンパレータ：シルダルド®
急性腰痛患者に投与される Sirdalud® 2 mg 錠
薬：Sirdalud® 2mg錠投与
急性腰痛患者に投与される Sirdalud® 2 mg 錠
他の名前：
  • シルダルド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「手から床まで」の距離、腰痛強度スケール (0 ～ 100 mm VAS)、Schober テスト (正/負)、Roland Disability Questionnaire (RDQ)
時間枠：日: 1
日: 1

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「手から床まで」の距離、腰痛強度スケール (0 ～ 100 mm VAS)、Schober テスト (正/負)、Roland Disability Questionnaire (RDQ)
時間枠：日: 3
日: 3
「手から床まで」の距離、腰痛強度スケール (0 ～ 100 mm VAS)、Schober テスト (正/負)、Roland Disability Questionnaire (RDQ)
時間枠：日: 8
日: 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MDM S.p.A.

協力者

Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

捜査官

  • 主任研究者：Doina Rosu, MD、SCM Gados

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TZSA2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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