Tutkimus Tizaspray® Versus Sirdalud® -valmisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: MDM S.p.A.
Vaiheen III, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin intranasaalisesti annetun 0,5 mg:n Tizaspray®:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Sirdalud® 2 mg:n tabletteihin potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus kahdella rinnakkaisella potilasryhmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista potilasryhmää.
Tizaspray® 0,5 mg (uusi lääkemuoto, nestemäinen nenäsumuteliuos) ehdotetaan tässä tutkimuksessa käyttövalmiiksi lääkkeeksi akuutin alaselkäkivun tuskallisten lihasspasmien lyhytaikaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Keskimääräinen alaselän kivun voimakkuus kohtalaisesta vaikeaan (≥ 60 mm VAS:ssa) käynnillä 1
- Schober-testin positiivisuus (ts. mitta < 5 cm) Visit 1:ssä
- Akuutti alaselkäkipu alkoi vähintään 24 tuntia ennen tutkimukseen ottamista ja yli 6 viikkoa viimeisen akuutin alaselkäkipujakson jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (suoritetaan käynnillä 1) ja hyväksyttävän ehkäisymenetelmän (kondomi tai mekaaninen menetelmä) käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu historia
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joilla on merkittäviä vaikutuksia alfa2-reseptoreihin, olivatpa ne agonisteja (eli klonidiini, metyylidopa) tai antagonisteja (eli fenotiatsiinit, imipramiini)
- Nykyinen hoito millä tahansa muulla lihasrelaksantilla tai lääkkeillä, joilla on lihasrelaksantteja
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi titsanidiinille tai parasetamolille tai mille tahansa niiden valmistuksessa käytetylle apuaineelle (mukaan lukien potilaat, joilla on tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
- Merkkejä nenän tukkoisuudesta, nenäpolyypeistä, sieraimien limakalvovaurioista, minkä tahansa etiologian aiheuttamasta nenän jälkeisestä tippumisesta tai kliinisesti merkittävästä nenän patologiasta, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai turvallisuuden arviointiin
- Näyttö kliinisesti epästabiilista sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka tutkijan mielestä estää pääsyn tutkimukseen
- Selkärangan leikkaus 1 vuoden sisällä opiskelusta
- Todisteet kliinisestä maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä
- Steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai muusta pitkäaikaisesta steroidihoidosta
- NSAID-lääkkeiden tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö 6 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin tai muiden CYP1A2:n estäjien, kuten rytmihäiriölääkkeiden (amiodaroni, meksiletiini, propafenoni), simetidiinin, fluorokinolonien (enoksasiini, pefloksasiini, norfloksasiini), rofekoksibin, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja
- Hypnoottisten lääkkeiden tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö
- Verenpaine
- Aiempi lannerangan ahtauma, fibromyalgia tai selkärankareuma
- Vaikea skolioosi
- Voimakkaampi kipu muualla kuin alaselässä
- Akuutti alaselän kipu, johon liittyy vilunväristyksiä tai kuumetta
- Raskaus, imetys
- Hoito toisella tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai tutkijan kliinisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tizaspray®
Tizaspray® annetaan intranasaalisesti potilaille, joilla on akuutti alaselkäkipu
|
0,5 mg Tizaspray® intranasaalisesti annettuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sirdalud®
Sirdalud® 2 mg tabletit potilaille, joilla on akuutti alaselkäkipu
|
Sirdalud® 2 mg tabletit potilaille, joilla on akuutti alaselkäkipu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"kädestä lattiaan" -etäisyys, alaselkäkipujen voimakkuusasteikko (0-100 mm VAS), Schober-testi (positiivinen/negatiivinen), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Aikaikkuna: päivät: 1
|
päivät: 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"kädestä lattiaan" -etäisyys, alaselkäkipujen voimakkuusasteikko (0-100 mm VAS), Schober-testi (positiivinen/negatiivinen), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Aikaikkuna: päivät: 3
|
päivät: 3
|
|
"kädestä lattiaan" -etäisyys, alaselkäkipujen voimakkuusasteikko (0-100 mm VAS), Schober-testi (positiivinen/negatiivinen), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Aikaikkuna: päivät: 8
|
päivät: 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doina Rosu, MD, SCM Gados
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernstein E, Carey TS, Garrett JM. The use of muscle relaxant medications in acute low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jun 15;29(12):1346-51. doi: 10.1097/01.brs.0000128258.49781.74.
- Malanga GA, Dennis RL. Use of medications in the treatment of acute low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):643-53, vii. doi: 10.1016/j.coem.2006.03.002.
- van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MT, Hutchinson A, Koes B, Laerum E, Malmivaara A; COST B13 Working Group on Guidelines for the Management of Acute Low Back Pain in Primary Care. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S169-91. doi: 10.1007/s00586-006-1071-2. No abstract available.
- Frymoyer JW. Back pain and sciatica. N Engl J Med. 1988 Feb 4;318(5):291-300. doi: 10.1056/NEJM198802043180506. No abstract available.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Chronic low back pain: patients' experiences, opinions and expectations for clinical management. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1899-909. doi: 10.1080/09638280701189895. Epub 2007 May 4.
- Cabitza P, Randelli P. Efficacy and safety of eperisone in patients with low back pain: a double blind randomized study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Jul-Aug;12(4):229-35.
- Gorska J. [Effects of back pain treatment with tizanidine]. Ortop Traumatol Rehabil. 2005 Jun 30;7(3):306-9. Polish.
- Von Korff M, Saunders K. The course of back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2833-7; discussion 2838-9. doi: 10.1097/00007632-199612150-00004.
- Henschke N, Maher CG, Refshauge KM. A systematic review identifies five "red flags" to screen for vertebral fracture in patients with low back pain. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):110-118. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.04.013. Epub 2007 Aug 27.
- Vitale DC, Piazza C, Sinagra T, Urso V, Cardi F, Drago F, Salomone S. Pharmacokinetic characterization of tizanidine nasal spray, a novel intranasal delivery method for the treatment of skeletal muscle spasm. Clin Drug Investig. 2013 Dec;33(12):885-91. doi: 10.1007/s40261-013-0137-2.
- Miettinen TJ, Kanto JH, Salonen MA, Scheinin M. The sedative and sympatholytic effects of oral tizanidine in healthy volunteers. Anesth Analg. 1996 Apr;82(4):817-20. doi: 10.1097/00000539-199604000-00024.
- Berry H, Hutchinson DR. Tizanidine and ibuprofen in acute low-back pain: results of a double-blind multicentre study in general practice. J Int Med Res. 1988 Mar-Apr;16(2):83-91. doi: 10.1177/030006058801600202.
- Fryda-Kaurimsky Z, Muller-Fassbender H. Tizanidine (DS 103-282) in the treatment of acute paravertebral muscle spasm: a controlled trial comparing tizanidine and diazepam. J Int Med Res. 1981;9(6):501-5. doi: 10.1177/030006058100900613.
- Hennies OL. A new skeletal muscle relaxant (DS 103-282) compared to diazepam in the treatment of muscle spasm of local origin. J Int Med Res. 1981;9(1):62-8. doi: 10.1177/030006058100900111.
- van Tulder MW, Touray T, Furlan AD, Solway S, Bouter LM. Muscle relaxants for non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004252. doi: 10.1002/14651858.CD004252.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Titsanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZSA2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä