- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02934061
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Tizaspray® versus Sirdalud®, en pacientes con dolor lumbar agudo
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de Tizaspray® administrado por vía intranasal versus Sirdalud® 2 mg comprimidos, en pacientes con dolor lumbar agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico con dos grupos paralelos de pacientes.
Tizaspray® 0,5 mg (una nueva forma farmacéutica, solución líquida para pulverización nasal) se propone en este ensayo como un tratamiento listo para usar para la terapia a corto plazo de los espasmos musculares dolorosos como el dolor lumbar agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Intensidad media de lumbalgia de moderada a grave (≥ 60 mm en la EVA) en la Visita 1
- Positividad a la prueba de Schober (es decir, medida < 5 cm) en la Visita 1
- El dolor lumbar agudo comenzó al menos 24 horas antes de la inclusión en el ensayo y más de 6 semanas después del último episodio de dolor lumbar agudo
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (a realizarse en la visita 1) y uso de un medio anticonceptivo aceptable (preservativo o métodos mecánicos) en los 2 meses anteriores y durante todo el estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor lumbar crónico.
- Tratamiento actual con fármacos que tienen efectos significativos en los receptores alfa2, ya sean agonistas (es decir, clonidina, metildopa) o antagonistas (es decir, fenotiazinas, imipramina)
- Tratamiento actual con cualquier otro relajante muscular o cualquier fármaco que tenga propiedades relajantes musculares
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la tizanidina o al paracetamol o a cualquier excipiente utilizado en su fabricación (incluidos pacientes con problemas hereditarios raros conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa)
- Signos de congestión nasal, pólipos nasales, lesiones de la mucosa de las fosas nasales, goteo posnasal de cualquier etiología o cualquier patología nasal clínicamente significativa que pueda afectar la absorción del medicamento del estudio o la evaluación de la seguridad
- Evidencia de enfermedad clínicamente inestable, determinada por el historial médico, el examen físico que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio.
- Cirugía de la columna en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
- Evidencia de malabsorción gastrointestinal clínica
- Uso de esteroides dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o cualquier otro tratamiento a largo plazo con esteroides
- Uso de AINE u otros medicamentos antiinflamatorios 6 horas antes de la inclusión en el estudio
- Uso de fluvoxamina o ciprofloxacina, u otros inhibidores de CYP1A2 como antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, fluoroquinolonas (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina
- Uso de hipnóticos u otros depresores del SNC
- Presión sanguínea
- Antecedentes de estenosis espinal lumbar, fibromialgia o espondilitis anquilosante
- escoliosis severa
- Dolor más intenso en una región que no sea la parte inferior de la espalda
- Dolor lumbar agudo asociado con escalofríos o fiebre
- Embarazo, lactancia
- Tratamiento con otro agente en investigación en los últimos 30 días
- Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas basado en el historial médico, el examen físico o el juicio clínico del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tizaspray®
Tizaspray® administrado por vía intranasal en pacientes con dolor lumbar agudo
|
0,5 mg de Tizaspray® por vía intranasal
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sirdalud®
Sirdalud® 2 mg comprimidos administrados en pacientes con lumbalgia aguda
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Sirdalud® 2 mg comprimidos administrados en pacientes con lumbalgia aguda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Distancia "mano-suelo", escala de intensidad del dolor lumbar (0 a 100 mm VAS), prueba de Schober (positivo/negativo), Cuestionario de discapacidad de Roland (RDQ)
Periodo de tiempo: días: 1
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días: 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia "mano-suelo", escala de intensidad del dolor lumbar (0 a 100 mm VAS), prueba de Schober (positivo/negativo), Cuestionario de discapacidad de Roland (RDQ)
Periodo de tiempo: días: 3
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días: 3
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Distancia "mano-suelo", escala de intensidad del dolor lumbar (0 a 100 mm VAS), prueba de Schober (positivo/negativo), Cuestionario de discapacidad de Roland (RDQ)
Periodo de tiempo: días: 8
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días: 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doina Rosu, MD, SCM Gados
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Malanga GA, Dennis RL. Use of medications in the treatment of acute low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):643-53, vii. doi: 10.1016/j.coem.2006.03.002.
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- Gorska J. [Effects of back pain treatment with tizanidine]. Ortop Traumatol Rehabil. 2005 Jun 30;7(3):306-9. Polish.
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- Fryda-Kaurimsky Z, Muller-Fassbender H. Tizanidine (DS 103-282) in the treatment of acute paravertebral muscle spasm: a controlled trial comparing tizanidine and diazepam. J Int Med Res. 1981;9(6):501-5. doi: 10.1177/030006058100900613.
- Hennies OL. A new skeletal muscle relaxant (DS 103-282) compared to diazepam in the treatment of muscle spasm of local origin. J Int Med Res. 1981;9(1):62-8. doi: 10.1177/030006058100900111.
- van Tulder MW, Touray T, Furlan AD, Solway S, Bouter LM. Muscle relaxants for non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004252. doi: 10.1002/14651858.CD004252.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- TZSA2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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