Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Tizaspray® w porównaniu z preparatem Sirdalud® u pacjentów z ostrym bólem krzyża

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MDM S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Tizaspray® w dawce 0,5 mg donosowo w porównaniu z tabletkami Sirdalud® w dawce 2 mg u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z dwiema równoległymi grupami pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy III, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe z dwiema równoległymi grupami pacjentów.

Tizaspray® 0,5 mg (nowa postać farmaceutyczna, płynny roztwór do nosa) jest proponowany w tej próbie jako gotowy do użycia lek do krótkotrwałej terapii bolesnych skurczów mięśni, takich jak ostry ból krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Średnia intensywność bólu krzyża od umiarkowanego do ciężkiego (≥ 60 mm w skali VAS) podczas wizyty 1
  3. Pozytywny wynik testu Schobera (tj. wymiar < 5 cm) podczas wizyty 1
  4. Ostry ból krzyża rozpoczął się co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania i ponad 6 tygodni po ostatnim epizodzie ostrego bólu krzyża
  5. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (do wykonania na Wizycie 1) oraz stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (prezerwatywy lub metody mechaniczne) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i przez cały czas trwania badania
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłego bólu krzyża
  2. Obecne leczenie lekami mającymi znaczący wpływ na receptory alfa2, czy to agonistami (tj. Klonidyna, metyldopa), czy antagonistami (tj. Fenotiazyny, imipramina)
  3. Bieżące leczenie jakimkolwiek innym środkiem zwiotczającym mięśnie lub jakimkolwiek lekiem o właściwościach zwiotczających mięśnie
  4. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na tyzanidynę lub paracetamol lub jakiekolwiek substancje pomocnicze użyte do ich wytwarzania (w tym pacjenci ze znaną, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
  5. Objawy przekrwienia błony śluzowej nosa, polipy nosa, uszkodzenia błony śluzowej nozdrzy, wyciek z nosa o dowolnej etiologii lub klinicznie istotna patologia nosa, która może wpływać na wchłanianie badanego leku lub ocenę bezpieczeństwa
  6. Dowody na klinicznie niestabilną chorobę, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania
  7. Chirurgia kręgosłupa w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  8. Dowody klinicznego złego wchłaniania z przewodu pokarmowego
  9. Stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub jakiekolwiek inne długotrwałe leczenie sterydami
  10. Stosowanie NLPZ lub innych leków przeciwzapalnych 6 godzin przed włączeniem do badania
  11. Stosowanie fluwoksaminy lub cyprofloksacyny lub innych inhibitorów CYP1A2, takich jak leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon), cymetydyna, fluorochinolony (enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna), rofekoksyb, doustne środki antykoncepcyjne i tiklopidyna
  12. Stosowanie środków nasennych lub innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
  13. Ciśnienie krwi
  14. Historia stenozy kręgosłupa lędźwiowego, fibromialgii lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  15. Ciężka skolioza
  16. Silniejszy ból w okolicy innej niż dolna część pleców
  17. Ostry ból krzyża związany z dreszczami lub gorączką
  18. Ciąża, karmienie piersią
  19. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  20. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub oceny klinicznej badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tizaspray®
Tizaspray® podawany donosowo pacjentom z ostrym bólem krzyża
Urządzenie: Tizaspray® podawany donosowo
0,5 mg Tizaspray® podawane donosowo
Inne nazwy:
  • Tizaspray®
Aktywny komparator: Sirdalud®
Tabletki Sirdalud® 2 mg podawane pacjentom z ostrym bólem krzyża
Lek: Podano tabletki Sirdalud® 2 mg
Tabletki Sirdalud® 2 mg podawane pacjentom z ostrym bólem krzyża
Inne nazwy:
  • Sirdalud®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość „ręka-podłoga”, Skala natężenia bólu krzyża (od 0 do 100 mm VAS), Test Schobera (pozytywny/negatywny), Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda (RDQ)
Ramy czasowe: dni: 1
dni: 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość „ręka-podłoga”, Skala natężenia bólu krzyża (od 0 do 100 mm VAS), Test Schobera (pozytywny/negatywny), Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda (RDQ)
Ramy czasowe: dni: 3
dni: 3
Odległość „ręka-podłoga”, Skala natężenia bólu krzyża (od 0 do 100 mm VAS), Test Schobera (pozytywny/negatywny), Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda (RDQ)
Ramy czasowe: dni: 8
dni: 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MDM S.p.A.

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doina Rosu, MD, SCM Gados

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZSA2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj