赤身の豚肉、高タンパクの朝食が糖尿病前症の満腹感と代謝の健康に及ぼす影響
2018年5月11日 更新者:Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
糖尿病前症の男性と女性の満腹感とメタボリックヘルスの指標に対する赤身の豚肉を含む高タンパク質の朝食の効果を評価するための無作為化対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、糖尿病前症の過体重または肥満の成人の満腹感および心血管代謝パラメーターに対する赤身の豚肉を含む高タンパク質の朝食と、洗練された炭水化物が豊富な朝食の摂取の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 回のスクリーニング訪問、1 回のベースライン訪問、およびそれぞれ 2 週間の 2 つのテスト期間を含む無作為化クロスオーバー試験であり、それぞれがテスト訪問で終わり、2 週間のウォッシュアウトで区切られます。
対象者は毎日、タンパク質/炭水化物/脂肪からそれぞれ 8/66/26% kcal を含む洗練された炭水化物が豊富な朝食 (対照条件)、またはタンパク質/炭水化物/脂肪から 35/39/26% kcal を含む高豚肉タンパク質の朝食を摂取します。脂肪、それぞれ (活動状態)。
毎日の朝食消費のための研究製品は、各試験期間の開始時に被験者に分配されます。
被験者は、ベースライン時および各テスト期間の終わりに 3 日間の食事記録を完成させ、毎日の食欲ビジュアル アナログ スケール (VAS) 日記を記入して、各テスト期間を通じて引退する前に毎晩知覚される空腹感と満腹感を評価します。
空腹感、満腹感、食べたいという欲求、将来の食物消費量、集中力、およびエネルギーの VAS 評価も、各テスト期間の終了時のクリニック訪問、朝食前および朝食後の消費量 (複数の時点) で評価されます。
被験者は、各試験期間ごとに嗜好性アンケートにも回答します。
血液サンプルは、ベースラインでの空腹時、および各試験期間の終わりに朝食前および朝食後の消費(複数のサンプリング)で収集され、グルコース、インスリン、およびリポタンパク質脂質濃度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 25.0-39.9 キロ/平方メートル
- 以下の少なくとも 1 つ: a) 毛細血管糖化ヘモグロビン 5.7-6.4%、 b) 空腹時毛細血管ブドウ糖 100-125 mg/dL、または c) 毛細血管糖化ヘモグロビン <5.7% および境界空腹時毛細血管ブドウ糖レベル 95-99 mg/dL およびその後の空腹時静脈血漿ブドウ糖 100-125 mg/dL
- 「定期的な朝食の消費者」であると自己認識しており、研究用の食品を朝食の食事として喜んで食べる
- 冷凍庫と食品再加熱器具へのアクセス
- 病歴に基づいて健康であると判断された
除外基準:
- -臨床的に重要な空腹時検査結果(例、トリグリセリド≥500 mg / dL、毛細血管グルコース≥126 mg / dL、糖化ヘモグロビン≥6.5%)
- コントロールされていない高血圧
- 最近の大きな外傷または外科的出来事
- 最近の体重変化≧4.5kg
- -臨床的に重要な内分泌、心血管、肺、胆道、または胃腸障害の病歴または存在
- -最近の病歴または癌の存在(非黒色腫皮膚癌を除く)
- 極端な食生活の歴史
- ビーガンまたはベジタリアン
- 医療専門家によって診断された摂食障害の病歴
- -研究製品に対する既知の不寛容または過敏症
- 脂質プロファイルを変更することを目的とした薬物の不安定な使用(例:スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、ナイアシン製剤、またはオメガ3酸エチルエステル薬の不安定な使用)
- 脂質代謝を変化させる可能性のある食品または栄養補助食品の最近の使用 (例: オメガ-3 脂肪酸サプリメントまたは強化食品、ステロール/スタノール製品、パンテチン、粘性食物繊維サプリメント、紅麹サプリメント、ニンニク サプリメント、大豆イソフラボン サプリメント、プロバイオティクス サプリメント) 、ナイアシンまたは類似体 > 200 mg/d)
- 炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬物の最近の使用 (例えば、アドレナリン遮断薬、利尿薬、血糖降下薬、全身性コルチコステロイド)
- 減量薬(市販薬を含む)またはプログラムの最近の使用
- 満腹感、食欲、味覚、嗅覚、または体重に影響を与えることが知られているサプリメントおよび/または医薬品の最近の履歴または現在の使用(例:血糖降下薬および全身性コルチコステロイド)
- 抗生物質の最近の使用
- 臨床的に関連する活動性感染症の徴候または症状
- 薬物またはアルコール乱用の現在または最近の病歴
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性または出産の可能性のある女性 医学的に承認された避妊法の使用を約束することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:洗練された炭水化物豊富な朝食
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タンパク質/炭水化物/脂肪からそれぞれ約 8/66/26% kcal を含む洗練された炭水化物が豊富な朝食
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実験的:豚肉の高タンパク朝食
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タンパク質/炭水化物/脂肪からそれぞれ約 35/39/26% kcal を含む高タンパク質の朝食
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の正味増分面積 (AUC) 食欲 VAS 評価
時間枠:2週間
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消費前 (t = -15 分) から t = 240 分までの正味増分 AUC の試験条件間の食欲に対する VAS 評価 (満腹感、空腹感、食べたいという欲求、将来の食物消費) の差
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味増分 AUC フォーカスとエネルギー VAS 評価
時間枠:2週間
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消費前 (t = -15 分) から t = 240 分までの正味増分 AUC のテスト条件の違い (フォーカスとエネルギーの VAS 評価)
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2週間
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合計 AUC VAS 評価
時間枠:2週間
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消費前 (t = -15 分) から t = 240 分までの食欲、集中力、およびエネルギーに関する VAS 評価の合計 AUC のテスト条件間の差
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2週間
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VAS評価の個々の時点
時間枠:2週間
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T = -15分からt = 240分までの個々の時点での満腹感、空腹感、食べたいという欲求、将来の食物消費、および焦点における試験条件の違い
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2週間
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昼食時のエネルギー摂取
時間枠:2週間
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各試験期間終了時の来院時、t=240分に提供される昼食時のエネルギー摂取量(kcal)の試験条件差
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2週間
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グルコース総 AUC および増分 AUC
時間枠:2週間
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0 ~ 120 分および 0 ~ 240 分のグルコース総 AUC および増分 AUC の試験条件の差 (この計算では、t = -15 分の時点が t = 0 としてカウントされます)
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2週間
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インスリン総AUCと増分AUC
時間枠:2週間
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0 から 120 分および 0 から 240 分のインスリン総 AUC と増分 AUC の試験条件の差 (この計算では、t = -15 分の時点が t = 0 としてカウントされます)
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2週間
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インスリン感受性の恒常性モデル評価 (HOMA-%S)
時間枠:2週間
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各試験期間の終わりに採取したサンプルのグルコース値とインスリン値から計算した HOMA-%S の試験条件間の差
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2週間
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膵臓ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-%B)
時間枠:2週間
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各試験期間の終わりに採取されたサンプルのグルコース値とインスリン値から計算された HOMA-%B の試験条件間の差
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2週間
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リポタンパク質脂質
時間枠:2週間
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トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、および非高密度リポタンパク質コレステロールのベースライン (0 日目) から各試験条件の終わり (14 日目および 42 日目) までのパーセント変化における試験条件間の差リポタンパク質コレステロール
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2週間
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トリグリセリドの食後総AUCと増分AUC
時間枠:2週間
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0 ~ 120 分および 0 ~ 240 分のトリグリセリドの食後の総 AUC と増分 AUC の試験条件の差 (t = -15 分の時点は、この計算では t = 0 としてカウントされます)
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2週間
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1 日の空腹感と満腹感を総合した VAS 評価
時間枠:2週間
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毎日の食欲 VAS 乳製品からの複合空腹感と満腹感 VAS 評価における試験条件の違い
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Indika Edirisinghe, PhD、Illinois Institute of Technology
- スタディディレクター:Kevin C Maki, PhD、Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。