Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chudej wieprzowiny, śniadania wysokobiałkowego na uczucie sytości i zdrowie metaboliczne w stanie przedcukrzycowym

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa mająca na celu ocenę wpływu wysokobiałkowego śniadania zawierającego chudą wieprzowinę na wskaźniki sytości i zdrowie metaboliczne u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym

Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia wysokobiałkowego śniadania zawierającego chudą wieprzowinę w porównaniu ze śniadaniem bogatym w rafinowane węglowodany na uczucie sytości i parametry kardiometaboliczne u dorosłych z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie, które obejmuje dwie wizyty przesiewowe, jedną wizytę wyjściową i dwa okresy testowe po 2 tygodnie każdy, z których każdy kończy się wizytą testową, oddzieloną 2-tygodniowym okresem wymywania. Badani spożywają każdego dnia rafinowane śniadanie bogate w węglowodany, zawierające odpowiednio 8/66/26% kcal z białka/węglowodanów/tłuszczu (Warunki kontrolne) lub śniadanie o wysokiej zawartości białka wieprzowego zawierające 35/39/26% kcal z białka/węglowodanów/ tłuszcz, odpowiednio (stan aktywny). Badane produkty do codziennego spożycia na śniadanie będą wydawane badanym na początku każdego okresu testowego. Uczestnicy wypełniają 3-dniowe zapisy diety na początku i na koniec każdego okresu testowego oraz dzienniczek apetytu w wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić odczuwany głód i sytość każdego wieczoru przed udaniem się na spoczynek w każdym okresie testowym. Oceny VAS głodu, sytości, chęci jedzenia, potencjalnego spożycia pokarmu, skupienia i energii będą również oceniane podczas wizyty w klinice pod koniec każdego okresu testowego, spożycia przed i po śniadaniu (wiele punktów czasowych). Badani będą również wypełniać kwestionariusz smakowitości w każdym z okresów testowych. Próbki krwi będą pobierane na czczo w punkcie wyjściowym oraz przed i po śniadaniu (wielokrotne pobieranie próbek) na koniec każdego okresu testowego w celu oceny stężeń glukozy, insuliny i lipidów lipoprotein.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 25,0-39,9 kg/m2
  • Co najmniej 1 z następujących kryteriów: a) hemoglobina glikowana włośniczkowa 5,7-6,4%, b) glikemia włośniczkowa na czczo 100-125 mg/dl lub c) hemoglobina glikowana włośniczkowa <5,7% i graniczny poziom glikemii włośniczkowej na czczo 95-99 mg/dl, a następnie glikemia żylna na czczo 100-125 mg/dl
  • Samozwańczy „zwykły konsument śniadań” i chętny do spożywania badanych produktów jako posiłku śniadaniowego
  • Dostęp do zamrażarki i urządzenia do podgrzewania żywności
  • Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu na podstawie historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badań laboratoryjnych na czczo o znaczeniu klinicznym (np. triglicerydy ≥500 mg/dl, glukoza włośniczkowa ≥126 mg/dl, hemoglobina glikowana ≥6,5%)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedawny poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne
  • Ostatnia zmiana masy ciała ≥4,5 kg
  • Historia lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, żółciowych lub żołądkowo-jelitowych
  • Niedawna historia lub obecność raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Historia ekstremalnych nawyków żywieniowych
  • Wegańskie lub wegetariańskie
  • Historia zaburzeń odżywiania zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
  • Znana nietolerancja lub wrażliwość na badanie produktów
  • Niestabilne stosowanie leków mających na celu zmianę profilu lipidowego (np. niestabilne stosowanie statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych, inhibitorów wchłaniania cholesterolu, fibratów, leków w postaci niacyny lub estrów etylowych kwasów omega-3)
  • Niedawne stosowanie żywności lub suplementów diety, które mogą zmieniać metabolizm lipidów (np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe, pantetyna, suplementy lepkiego błonnika pokarmowego, suplementy czerwonych drożdży, suplementy czosnku, suplementy izoflawonów sojowych, suplementy probiotyczne) , niacyna lub analogi w ilości >200 mg/d)
  • Niedawne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów (np. blokery adrenergiczne, diuretyki, leki hipoglikemizujące, kortykosteroidy ogólnoustrojowe)
  • Niedawne stosowanie leków lub programów odchudzających (w tym dostępnych bez recepty).
  • Niedawna historia lub obecne stosowanie suplementów i/lub leków, o których wiadomo, że wpływają na uczucie sytości, apetyt, smak, węch lub wagę (np. leki hipoglikemizujące i ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Niedawne stosowanie antybiotyków
  • Oznaki lub objawy aktywnego zakażenia o znaczeniu klinicznym
  • Obecna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Rafinowane śniadanie bogate w węglowodany
Inny: Rafinowane śniadanie bogate w węglowodany
Rafinowane śniadanie bogate w węglowodany zawierające odpowiednio 8/66/26% kcal z białka/węglowodanów/tłuszczów
EKSPERYMENTALNY: Śniadanie z dużą zawartością białka wieprzowego
Inny: Śniadanie z dużą zawartością białka wieprzowego
Wysokobiałkowe śniadanie wieprzowe zawierające około 35/39/26% kcal odpowiednio z białka/węglowodanów/tłuszczów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy obszar pod krzywą (AUC) apetytu netto Oceny VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w przyrostowym AUC netto od przed spożyciem (t = -15 minut) do t = 240 minut dla ocen VAS dla apetytu (pełność, głód, chęć jedzenia, przewidywane spożycie żywności)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe wartości AUC skupienia i energii netto VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w przyrostowym AUC netto od przedkonsumpcji (t = -15 minut) do t = 240 minut dla ocen VAS dla skupienia i energii
2 tygodnie
Łączne oceny AUC VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w całkowitym AUC od przed spożyciem (t = -15 minut) do t = 240 minut dla ocen VAS dla apetytu, skupienia i energii
2 tygodnie
Indywidualne punkty czasowe dla ocen VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w sytości, głodzie, chęci jedzenia, przewidywanym spożyciu pokarmu i skupieniu w poszczególnych punktach czasowych od t = -15 minut do t = 240 minut
2 tygodnie
Pobór energii w porze lunchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami badania w spożyciu energii (kcal) podczas posiłku obiadowego podanego w t = 240 min podczas wizyty w klinice na koniec każdego okresu badawczego
2 tygodnie
Całkowite AUC glukozy i przyrostowe AUC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami badania w całkowitym AUC glukozy i przyrostowym AUC od 0 do 120 minut i od 0 do 240 minut (punkt czasowy t = -15 minut będzie liczony jako t = 0 w tym obliczeniu)
2 tygodnie
Całkowite AUC insuliny i przyrostowe AUC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami badania w całkowitym AUC insuliny i przyrostowym AUC od 0 do 120 minut i od 0 do 240 minut (punkt czasowy t = -15 minut będzie liczony jako t = 0 w tym obliczeniu)
2 tygodnie
Model oceny homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA-%S)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w HOMA-%S obliczona na podstawie wartości glukozy i insuliny w próbkach pobranych na koniec każdego okresu testowego
2 tygodnie
Model oceny homeostazy funkcji komórek beta trzustki (HOMA-%B)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w HOMA-%B obliczona na podstawie wartości glukozy i insuliny w próbkach pobranych na koniec każdego okresu testowego
2 tygodnie
Lipidy lipoproteinowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testu w procentowych zmianach od wartości początkowej (dzień 0) do końca każdego warunku testu (dni 14 i 42) w triglicerydach, cholesterolu całkowitym, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i cholesterolu o niskiej gęstości cholesterol lipoproteinowy
2 tygodnie
Poposiłkowe całkowite AUC triglicerydów i przyrostowe AUC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami badania w całkowitym AUC poposiłkowym i przyrostowym AUC dla triglicerydów od 0 do 120 minut i od 0 do 240 minut (punkt czasowy t = -15 minut będzie liczony jako t = 0 w tym obliczeniu)
2 tygodnie
Złożone dzienne oceny głodu i sytości VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w złożonych ocenach głodu i sytości VAS z dziennego Appetite VAS Dairy
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Współpracownicy

National Pork Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Dyrektor Studium: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj