Vähärasvaisen sianlihan, proteiinipitoisen aamiaisen vaikutukset kylläisyyteen ja aineenvaihdunnan terveyteen esidiabeteksessa
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus vähärasvaisen sianlihaa sisältävän, runsaasti proteiinia sisältävän aamiaisen vaikutuksien arvioimiseksi kylläisyyden ja aineenvaihdunnan terveyteen indekseissä miehillä ja naisilla, joilla on esidiabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vähärasvaisen sianlihaa sisältävän, runsaasti proteiinia sisältävän aamiaisen ja puhdistetun hiilihydraattipitoisen aamiaisen kulutuksen vaikutuksia kylläisyyteen ja kardiometabolisiin parametreihin ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla, joilla on esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, risteävä tutkimus, joka sisältää kaksi seulontakäyntiä, yhden lähtötilanteen käynnin ja kaksi 2 viikon mittaista testijaksoa, joista kukin päättyy testikäyntiin, joita erottaa 2 viikon pesu.
Koehenkilöt nauttivat joka päivä puhdistetun, hiilihydraattipitoisen aamiaisen, joka sisältää 8/66/26 % kcal proteiinista/hiilihydraatista/rasvasta (kontrollitila), tai runsaan sianlihaproteiinin sisältävän aamiaisen, joka sisältää 35/39/26 % kcal proteiinista/hiilihydraatista/ vastaavasti rasvaa (aktiivinen tila).
Tutkimustuotteet päivittäiseen aamiaisen kulutukseen jaetaan koehenkilöille jokaisen testijakson alussa.
Koehenkilöt täyttävät kolmen päivän ruokavaliotiedot lähtötilanteessa ja kunkin testijakson lopussa sekä päivittäisen ruokahalua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) päiväkirjan arvioidakseen havaittuaan nälän ja kylläisyyden joka ilta ennen eläkkeelle siirtymistä jokaisen testijakson aikana.
VAS-arvioinnit nälästä, kylläisyydestä, ruokahalusta, mahdollisesta ruuankulutuksesta, keskittymisestä ja energiasta arvioidaan myös klinikalla jokaisen testijakson lopussa, ennen ja jälkeen aamiaisen kulutuksen (useita aikapisteitä).
Koehenkilöt täyttävät myös makukyselylomakkeen jokaisen testijakson aikana.
Verinäytteet otetaan paaston yhteydessä lähtötilanteessa ja ennen ja jälkeen aamiaisen nauttimisen (useita näytteitä) kunkin testijakson lopussa glukoosi-, insuliini- ja lipoproteiinilipidipitoisuuksien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25,0-39,9 kg/m2
- Vähintään yksi seuraavista: a) kapillaari glykoitu hemoglobiini 5,7-6,4 %. b) paastokapillaarin glukoosi 100-125 mg/dl tai c) kapillaarin glykoitu hemoglobiini <5,7 % ja paastokapillaarin glukoosipitoisuus 95-99 mg/dl ja sitä seuraava paastolaskimoplasman glukoosi 100-125 mg/dl
- Itsetuntoinen "tavallinen aamiaisen kuluttaja" ja valmis syömään tutkimusruokia aamiaisen ateriana
- Pääsy pakastimeen ja ruoan lämmityslaitteeseen
- Todettiin sairaushistorian perusteella terveeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät paastolaboratoriotutkimukset (esim. triglyseridit ≥500 mg/dl, kapillaariglukoosi ≥126 mg/dl, glykoitunut hemoglobiini ≥6,5 %)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Äskettäinen vakava trauma tai leikkaustapahtuma
- Viimeaikainen painonmuutos ≥4,5 kg
- Kliinisesti merkittävien endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, sappien tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historia tai olemassaolo
- Viimeaikainen syövän historia tai esiintyminen (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Äärimmäisten ruokailutottumusten historia
- Vegaani tai kasvissyöjä
- Terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö historia
- Tunnettu intoleranssi tai herkkyys tutkimustuotteille
- Lipidiprofiilia muuttamaan tarkoitettujen lääkkeiden epävakaa käyttö (esim. statiinien, sappihappoja sitovien aineiden, kolesterolin imeytymisen estäjien, fibraattien, niasiinilääkemuodon tai omega-3-happoetyyliesterilääkkeiden epävakaa käyttö)
- Äskettäinen sellaisten elintarvikkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka saattavat muuttaa rasva-aineenvaihduntaa (esim. omega-3-rasvahappolisät tai väkevöidyt ruoat, steroli-/stanolituotteet, pantetiini, viskoosit ravintolisät, punahiiva-lisät, valkosipulilisät, soija-isoflavonivalmisteet, probioottiset lisäravinteet , niasiini tai analogit > 200 mg/d)
- Hiilihydraattien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden viimeaikainen käyttö (esim. adrenergiset salpaajat, diureetit, hypoglykeemiset lääkkeet, systeemiset kortikosteroidit)
- Viimeaikainen painonpudotuslääkkeiden (mukaan lukien käsikauppa) tai ohjelmien käyttö
- Viimeaikainen tai nykyinen lisäravinteiden ja/tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kylläisyyteen, ruokahaluun, makuaistiin, hajuaistiin tai painoon (esim. hypoglykeemiset lääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit)
- Viimeaikainen antibioottien käyttö
- Aktiivisen infektion merkit tai oireet, joilla on kliinistä merkitystä
- Nykyinen tai lähihistoria huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista suunnittelevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua sitoutua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hienostunut hiilihydraattirikas aamiainen
|
Jalostettu hiilihydraattirikas aamiainen, joka sisältää noin 8/66/26 % kcal proteiinista/hiilihydraatista/rasvasta, vastaavasti
|
|
KOKEELLISTA: Runsas sianlihaproteiiniaamiainen
|
Runsas sianlihaproteiiniaamiainen, joka sisältää vastaavasti noin 35/39/26 % kcal proteiinista/hiilihydraatista/rasvasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alainen nettoala (AUC) ruokahalun VAS-luokitukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero testiolosuhteiden AUC:n nettomäärässä ennen kulutusta (t = -15 minuuttia) t = 240 minuuttiin ruokahalua koskevien VAS-luokkien (täylläisyys, nälkä, ruokahalu, mahdollinen ruoankulutus)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC-tarkennus ja energian VAS-luokitukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero testiolosuhteiden välillä inkrementaalisen netto-AUC:n välillä esikulutuksesta (t = -15 minuuttia) t = 240 minuuttiin VAS-luokituksissa tarkennukselle ja energialle
|
2 viikkoa
|
|
AUC VAS -arviot yhteensä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero testiolosuhteiden välillä kokonais-AUC:ssa ennen kulutusta (t = -15 minuuttia) t = 240 minuuttiin ruokahalua, keskittymistä ja energiaa koskevissa VAS-luokissa
|
2 viikkoa
|
|
VAS-luokituksen yksittäiset aikapisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero testiolosuhteiden välillä kylläisyyden, nälän, ruokahalun, mahdollisen ruoan kulutuksen ja keskittymisen välillä yksittäisissä aikapisteissä t = -15 minuutista t = 240 minuuttiin
|
2 viikkoa
|
|
Energian saanti lounaalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero testiolosuhteiden välillä energian saannissa (kcal) lounasaterialla, joka tarjoillaan klo t = 240 minuuttia klinikkakäynnillä kunkin testijakson lopussa
|
2 viikkoa
|
|
Glukoosin kokonais-AUC ja inkrementaalinen AUC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero testiolosuhteiden välillä glukoosin kokonais-AUC:ssa ja inkrementaalisessa AUC-arvossa 0-120 minuuttia ja 0-240 minuuttia (t = -15 minuutin aikapiste lasketaan t = 0:ksi tässä laskelmassa)
|
2 viikkoa
|
|
Insuliinin kokonais-AUC ja inkrementaalinen AUC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Testiolosuhteiden ero insuliinin kokonais-AUC:ssa ja inkrementaalisessa AUC-arvossa 0-120 minuuttia ja 0-240 minuuttia (t = -15 minuutin aikapiste lasketaan arvoksi t = 0 tässä laskelmassa)
|
2 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyyden homeostaasimalliarviointi (HOMA-%S)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Testiolosuhteiden välinen ero HOMA-%S:ssä laskettuna kunkin testijakson lopussa kerättyjen näytteiden glukoosi- ja insuliiniarvoista
|
2 viikkoa
|
|
Haiman beetasolutoiminnan homeostaasimallin arviointi (HOMA-%B)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Testiolosuhteiden välinen ero HOMA-%B:ssä laskettuna kunkin testijakson lopussa kerättyjen näytteiden glukoosi- ja insuliiniarvoista
|
2 viikkoa
|
|
Lipoproteiini lipidit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero testiolosuhteiden prosentuaalisissa muutoksissa perustasosta (päivä 0) kunkin testitilan loppuun (päivät 14 ja 42) triglyseridien, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja ei-korkeatiheyksisen kolesterolin osalta lipoproteiini kolesteroli
|
2 viikkoa
|
|
Triglyseridien kokonais-AUC aterian jälkeen ja inkrementaalinen AUC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero aterian jälkeisen kokonais-AUC:n ja triglyseridien inkrementaalisen AUC:n välillä 0-120 minuuttia ja 0-240 minuuttia (t = -15 minuutin aikapiste lasketaan t = 0:ksi tässä laskelmassa)
|
2 viikkoa
|
|
Päivittäiset nälkä- ja kylläisyyden VAS-luokitukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero testiolosuhteiden välillä nälän ja kylläisyyden VAS-luokituksessa päivittäisestä Appetite VAS Dairysta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Opintojohtaja: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .