Effekter av magert fläsk, högproteinfrukost på mättnad och metabol hälsa vid pre-diabetes
11 maj 2018 uppdaterad av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Ett randomiserat, kontrollerat, crossover-försök för att bedöma effekterna av en magert fläskinnehållande frukost med hög proteinhalt på mättnadsindex och metabolisk hälsa hos män och kvinnor med pre-diabetes
Målet med denna studie är att bedöma effekterna av konsumtion av en magert fläskinnehållande, proteinrik frukost kontra en raffinerad kolhydratrik frukost på mättnad och kardiometabola parametrar hos överviktiga eller feta vuxna med pre-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad crossover-studie som inkluderar två screeningbesök, ett baslinjebesök och två testperioder på 2 veckor vardera, som var och en avslutas med ett testbesök, åtskilda av en 2-veckors tvättning.
Försökspersoner äter varje dag en raffinerad kolhydratrik frukost innehållande 8/66/26 % kcal från protein/kolhydrat/fett, respektive (kontrolltillstånd), eller en frukost med högt grisprotein innehållande 35/39/26 % kcal från protein/kolhydrat/ fett, respektive (Active Condition).
Studieprodukter för daglig frukostkonsumtion kommer att delas ut till försökspersonerna i början av varje testperiod.
Försökspersoner kommer att fylla i 3-dagars dietrekord vid baslinjen och slutet av varje testperiod, och en daglig aptitvisuell analog skala (VAS) dagbok för att bedöma upplevd hunger och fullhet varje kväll innan de går i pension under varje testperiod.
VAS-bedömningar av hunger, mättnad, lust att äta, framtida matkonsumtion, fokus och energi kommer också att bedömas vid klinikbesöket i slutet av varje testperiod, konsumtion före och efter frukost (flera tidpunkter).
Försökspersoner kommer också att fylla i ett smakformulär vid varje testperiod.
Blodprover kommer att samlas in vid fasta vid baslinjen och konsumtion före och efter frukost (flera provtagningar) i slutet av varje testperiod för att utvärdera glukos-, insulin- och lipoproteinlipidkoncentrationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 25,0-39,9 kg/m2
- Minst 1 av följande: a) kapillärt glykerat hemoglobin 5,7-6,4 %, b) fastande kapillärglukos 100-125 mg/dL, eller c) kapillärt glykerat hemoglobin <5,7 % och gränsvärde fastande kapillärglukosnivå 95-99 mg/dL och en efterföljande fastande venös plasmaglukos 100-125 mg/dL
- Självidentifierad "vanlig frukostkonsument" och villig att äta studiemat som frukostmåltid
- Tillgång till frys och en apparat för uppvärmning av mat
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- Fastande laboratorietestresultat av klinisk betydelse (t.ex. triglycerider ≥500 mg/dL, kapillärglukos ≥126 mg/dL, glykerat hemoglobin ≥6,5%)
- Okontrollerad hypertoni
- Nyligen större trauma eller kirurgisk händelse
- Senaste viktförändring ≥4,5 kg
- Historik eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina, kardiovaskulära, lung-, gall- eller gastrointestinala störningar
- Aktuell historia eller förekomst av cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- Historia om extrema kostvanor
- Vegansk eller vegetarisk
- Historik om ätstörningar som diagnostiserats av sjukvårdspersonal
- Känd intolerans eller känslighet för studieprodukter
- Instabil användning av mediciner avsedda att ändra lipidprofilen (t.ex. instabil användning av statiner, gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare, fibrater, niacin-läkemedelsform eller omega-3-syraetylesterläkemedel)
- Nylig användning av livsmedel eller kosttillskott som kan förändra lipidmetabolismen (t.ex. omega-3-fettsyratillskott eller berikade livsmedel, sterol/stanolprodukter, pantetin, trögflytande kostfibertillskott, rödjästtillskott, vitlökstillskott, sojaisoflavontillskott, probiotiska kosttillskott , niacin eller analoger vid >200 mg/d)
- Nylig användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen (t.ex. adrenerga blockerare, diuretika, hypoglykemiska läkemedel, systemiska kortikosteroider)
- Ny användning av viktminskningsläkemedel (inklusive receptfria) eller program
- Ny historia eller aktuell användning av kosttillskott och/eller mediciner kända för att påverka, mättnad, aptit, smak, luktsinne eller vikt (t.ex. hypoglykemiska läkemedel och systemiska kortikosteroider)
- Användning av antibiotika nyligen
- Tecken eller symtom på aktiv infektion av klinisk relevans
- Aktuell eller ny historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte vill förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Raffinerad kolhydratrik frukost
|
Raffinerad kolhydratrik frukost innehållande cirka 8/66/26% kcal från protein/kolhydrat/fett, respektive
|
|
EXPERIMENTELL: Frukost med högt fläskprotein
|
Frukost med högt grisprotein innehållande cirka 35/39/26% kcal från protein/kolhydrat/fett, respektive
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto inkrementell area under kurvan (AUC) aptit VAS-betyg
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i inkrementell netto-AUC från förkonsumtion (t = -15 minuter) till t = 240 minuter för VAS-betyg för aptit (fullhet, hunger, lust att äta, framtida matkonsumtion)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto inkrementell AUC-fokus och energi-VAS-betyg
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i inkrementell netto-AUC från förkonsumtion (t = -15 minuter) till t = 240 minuter för VAS-klassificeringar för fokus och energi
|
2 veckor
|
|
Totala AUC VAS-betyg
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i total AUC från förkonsumtion (t = -15 minuter) till t = 240 minuter för VAS-värden för aptit, fokus och energi
|
2 veckor
|
|
Individuella tidpunkter för VAS-betyg
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i mättnad, hunger, lust att äta, framtida matkonsumtion och fokus vid individuella tidpunkter från t = -15 minuter till t = 240 minuter
|
2 veckor
|
|
Energiintag vid lunch
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i energiintaget (kcal) vid lunchmåltiden som serveras vid t = 240 minuter vid klinikbesöket i slutet av varje testperiod
|
2 veckor
|
|
Glukos totalt AUC och inkrementell AUC
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i total AUC för glukos och inkrementell AUC från 0 till 120 minuter och 0 till 240 minuter (tidpunkten t = -15 minuter kommer att räknas som t = 0 för denna beräkning)
|
2 veckor
|
|
Insulin totalt AUC och inkrementell AUC
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i insulins totala AUC och inkrementell AUC från 0 till 120 minuter och 0 till 240 minuter (tidpunkten t = -15 minuter kommer att räknas som t = 0 för denna beräkning)
|
2 veckor
|
|
Homeostasmodellbedömning av insulinkänslighet (HOMA-%S)
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i HOMA-%S beräknade från glukos- och insulinvärden i prover som samlats in i slutet av varje testperiod
|
2 veckor
|
|
Homeostasmodellbedömning av pankreatisk betacellfunktion (HOMA-%B)
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i HOMA-%B beräknade från glukos- och insulinvärden i prover som samlats in i slutet av varje testperiod
|
2 veckor
|
|
Lipoproteinlipider
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i procent förändringar från baslinje (dag 0) till slutet av varje testtillstånd (dag 14 och 42) i triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol och icke-högdensitetskolesterol lipoprotein kolesterol
|
2 veckor
|
|
Triglycerid postprandial total AUC och inkrementell AUC
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i postprandial total AUC och inkrementell AUC för triglycerider från 0 till 120 minuter och 0 till 240 minuter (tidpunkten t = -15 minuter kommer att räknas som t = 0 för denna beräkning)
|
2 veckor
|
|
Sammansatta VAS-värden för daglig hunger och fullhet
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan testförhållanden i sammansatta hunger- och mättnads-VAS-betyg från det dagliga Appetite VAS Dairy
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Studierektor: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC-1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .