A sovány sertéshús, a magas fehérjetartalmú reggeli hatása a jóllakottságra és az anyagcsere egészségére a cukorbetegség előtt
2018. május 11. frissítette: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Véletlenszerű, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat a sovány sertéshústartalmú, magas fehérjetartalmú reggeli hatásának felmérésére a jóllakottság és az anyagcsere-egészség mutatóira prediabéteszes férfiaknál és nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a sovány sertéshús tartalmú, magas fehérjetartalmú reggeli és a finomított szénhidrátban gazdag reggeli fogyasztásának hatását a jóllakottságra és a kardiometabolikus paraméterekre túlsúlyos vagy elhízott, prediabéteszes felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely két szűrővizsgálatot, egy alapszintű vizitet és két, egyenként 2 hetes vizsgálati időszakot foglal magában, amelyek mindegyike egy tesztvizittel végződik, amelyeket 2 hetes kimosás választ el.
Az alanyok minden nap finomított szénhidrátban gazdag reggelit fogyasztanak, amely 8/66/26% kcal-t tartalmaz fehérjéből/szénhidrátból/zsírból (kontrollállapot), vagy magas sertésfehérjetartalmú reggelit, amely 35/39/26% kcal-t tartalmaz fehérjéből/szénhidrátból/ zsír, illetve (Active Condition).
A napi reggeli fogyasztásához szükséges vizsgálati termékeket minden tesztidőszak elején kiadják az alanyoknak.
Az alanyok 3 napos diéta feljegyzéseket készítenek a kiinduláskor és az egyes tesztperiódusok végén, és napi étvágy-vizuális analóg skála (VAS) naplót készítenek minden este, mielőtt visszavonulnának az egyes vizsgálati időszakokban.
Az éhség, a jóllakottság, az evési vágy, a várható táplálékfogyasztás, a fókusz és az energia VAS-értékelése is felmérésre kerül a klinikai látogatás során az egyes tesztidőszakok végén, a reggeli előtti és utáni fogyasztás (több időpontban).
Az alanyok minden tesztidőszakban kitöltenek egy ízletességi kérdőívet is.
Vérmintákat vesznek éhgyomorra az alapvonalon, valamint a reggeli előtti és utáni fogyasztást (többszöri mintavétel) minden egyes vizsgálati időszak végén, hogy értékeljék a glükóz, inzulin és lipoprotein lipidkoncentrációit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 25,0-39,9 kg/m2
- Az alábbiak közül legalább 1: a) kapilláris glikált hemoglobin 5,7-6,4%, b) éhgyomri kapilláris glükóz 100-125 mg/dl, vagy c) kapilláris glikált hemoglobin <5,7% és éhgyomri kapilláris glükóz határértéke 95-99 mg/dl, majd éhgyomri vénás plazma glükóz 100-125 mg/dl
- Önazonos „rendszeres reggeli fogyasztó”, aki hajlandó reggeliként tanulmányi ételeket fogyasztani
- Hozzáférés a fagyasztóhoz és az élelmiszer-újramelegítő készülékhez
- A kórelőzmény alapján jó egészségnek ítélték
Kizárási kritériumok:
- Klinikai jelentőségű éhgyomri laboratóriumi vizsgálatok eredményei (pl. trigliceridek ≥500 mg/dl, kapilláris glükóz ≥126 mg/dl, glikált hemoglobin ≥6,5%)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Legutóbbi súlyos trauma vagy műtéti esemény
- Legutóbbi súlyváltozás ≥4,5 kg
- Klinikailag fontos endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, epe- vagy gasztrointesztinális rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte
- Rák a közelmúltban vagy jelenléte (kivéve a nem melanómás bőrrák)
- Az extrém táplálkozási szokások története
- Vegán vagy vegetáriánus
- Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési zavar története
- A vizsgált termékekkel szembeni ismert intolerancia vagy érzékenység
- A lipidprofil megváltoztatására szolgáló gyógyszerek instabil alkalmazása (pl. sztatinok, epesav-megkötő szerek, koleszterin-felszívódást gátló szerek, fibrátok, niacin-gyógyszerforma vagy omega-3-sav-etil-észter gyógyszerek instabil használata)
- Olyan élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők közelmúltbeli használata, amelyek megváltoztathatják a lipidanyagcserét (pl. omega-3 zsírsav-kiegészítők vagy dúsított élelmiszerek, szterol/sztanol termékek, pantetin, viszkózus élelmi rost-kiegészítők, vörös élesztő-kiegészítők, fokhagyma-kiegészítők, szója izoflavon-kiegészítők, probiotikus kiegészítők niacin vagy analógjai >200 mg/nap)
- Olyan gyógyszerek közelmúltbeli használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét (pl. adrenerg blokkolók, vízhajtók, hipoglikémiás gyógyszerek, szisztémás kortikoszteroidok)
- Súlycsökkentő gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható) vagy programok közelmúltbeli használata
- Kiegészítők és/vagy gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a jóllakottságot, az étvágyat, az ízlelést, a szaglást vagy a testsúlyt (például hipoglikémiás gyógyszerek és szisztémás kortikoszteroidok)
- Az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása
- Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elkötelezni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Finomított szénhidrátban gazdag reggeli
|
Finomított szénhidrátban gazdag reggeli, amely körülbelül 8/66/26% kcal-t tartalmaz fehérjéből/szénhidrátból/zsírból, ill.
|
|
KÍSÉRLETI: Magas sertésfehérje reggeli
|
Magas sertésfehérjetartalmú reggeli, amely körülbelül 35/39/26% kcal-t tartalmaz fehérjéből/szénhidrátból/zsírból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó növekményes görbe alatti terület (AUC) étvágy VAS-besorolások
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a vizsgálati körülmények között a nettó növekményes AUC-ban az elfogyasztástól (t = -15 perc) a t = 240 percig az étvágyra vonatkozó VAS-besorolásoknál (teltség, éhség, evésvágy, várható ételfogyasztás)
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó növekményes AUC fókusz és energia VAS besorolások
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a vizsgálati körülmények között a nettó növekményes AUC-ban az előfogyasztástól (t = -15 perc) t = 240 percig a fókusz és az energia VAS-besorolásakor
|
2 hét
|
|
Összes AUC VAS értékelés
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a vizsgálati körülmények között a teljes AUC-ban a fogyasztás előtti (t = -15 perc) és t = 240 perc között az étvágyra, fókuszra és energiára vonatkozó VAS-besorolásoknál
|
2 hét
|
|
Egyéni időpontok a VAS-minősítésekhez
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a tesztkörülmények között a jóllakottság, az éhség, az evési vágy, a várható ételfogyasztás és az egyes időpontokban való fókuszálás között t = -15 perctől t = 240 percig
|
2 hét
|
|
Energiabevitel ebédnél
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a vizsgálati körülmények között az energiabevitelben (kcal) a felszolgált ebédnél t = 240 perckor a klinikai látogatáskor az egyes vizsgálati időszakok végén
|
2 hét
|
|
Glükóz teljes AUC és növekményes AUC
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a vizsgálati körülmények között a glükóz teljes AUC és a növekményes AUC között 0-120 perc és 0-240 perc (a t = -15 perc időpontot t = 0-nak számítjuk ehhez a számításhoz)
|
2 hét
|
|
Az inzulin teljes AUC és növekményes AUC
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a tesztkörülmények között az inzulin teljes AUC és a növekményes AUC között 0-120 perc és 0-240 perc (a t = -15 perc időpontot t = 0-nak számítjuk ehhez a számításhoz)
|
2 hét
|
|
Az inzulinérzékenység homeosztázis modellértékelése (HOMA-%S)
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a tesztkörülmények között a HOMA-%S-ben, amelyet az egyes vizsgálati periódusok végén gyűjtött minták glükóz- és inzulinértékeiből számítanak ki
|
2 hét
|
|
A hasnyálmirigy béta-sejt funkciójának homeosztázis modellértékelése (HOMA-%B)
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a tesztkörülmények között a HOMA-%B-ben, amelyet az egyes vizsgálati periódusok végén gyűjtött minták glükóz- és inzulinértékei alapján számítanak ki
|
2 hét
|
|
Lipoprotein lipidek
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálati körülmények közötti különbség százalékos változásban az alapvonaltól (0. nap) az egyes tesztállapotok végéig (14. és 42. nap) a trigliceridekben, az összkoleszterinben, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben és a nem nagy sűrűségű koleszterinben lipoprotein koleszterin
|
2 hét
|
|
Triglicerid étkezés utáni teljes AUC és növekményes AUC
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a vizsgálati körülmények között az étkezés utáni teljes AUC és a trigliceridek növekményes AUC-értéke között 0-120 perc és 0-240 perc (a t = -15 perc időpontot t = 0-nak számítjuk ehhez a számításhoz)
|
2 hét
|
|
Összetett napi éhség és jóllakottság VAS-besorolása
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a tesztkörülmények között a napi Appetite VAS Dairy összetett éhség és teltség VAS-értékelésében
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Tanulmányi igazgató: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-1601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .