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Effetti della carne di maiale magra, colazione ad alto contenuto proteico sulla sazietà e sulla salute metabolica nel pre-diabete

11 maggio 2018 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio randomizzato, controllato e incrociato per valutare gli effetti di una colazione magra e ricca di proteine ​​sugli indici di sazietà e salute metabolica in uomini e donne con pre-diabete

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di una colazione ricca di proteine ​​e contenente carne di maiale magra rispetto a una colazione ricca di carboidrati raffinati sulla sazietà e sui parametri cardiometabolici negli adulti in sovrappeso o obesi con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato randomizzato che include due visite di screening, una visita di riferimento e due periodi di test di 2 settimane ciascuno, ciascuno dei quali termina con una visita di test, separati da un periodo di sospensione di 2 settimane. I soggetti consumano ogni giorno una colazione ricca di carboidrati raffinati contenente 8/66/26% kcal da proteine/carboidrati/grassi, rispettivamente (Condizione di controllo), o una colazione ad alto contenuto proteico di maiale contenente 35/39/26% kcal da proteine/carboidrati/ grasso, rispettivamente (condizione attiva). I prodotti dello studio per il consumo quotidiano della colazione saranno dispensati ai soggetti all'inizio di ogni periodo di prova. I soggetti completeranno le registrazioni della dieta di 3 giorni al basale e alla fine di ogni periodo di test e un diario giornaliero della scala analogica visiva dell'appetito (VAS) per valutare la fame e la pienezza percepite ogni sera prima di andare in pensione durante ogni periodo di prova. Le valutazioni VAS di fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo di cibo prospettico, concentrazione ed energia saranno valutate anche alla visita clinica alla fine di ogni periodo di prova, consumo pre e post colazione (più punti temporali). I soggetti completeranno anche un questionario sull'appetibilità in ciascuno di ciascun periodo di prova. I campioni di sangue verranno raccolti a digiuno al basale e prima e dopo il consumo di colazione (prelievo multiplo) alla fine di ogni periodo di test per valutare le concentrazioni di glucosio, insulina e lipidi lipoproteici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 25,0-39,9 kg/mq
  • Almeno 1 dei seguenti: a) emoglobina glicata capillare 5,7-6,4%, b) glicemia capillare a digiuno 100-125 mg/dL, oppure c) emoglobina glicata capillare <5,7% e livello borderline di glicemia capillare a digiuno 95-99 mg/dL e successiva glicemia plasmatica venosa a digiuno 100-125 mg/dL
  • Auto-identificato "consumatore abituale di colazione" e disposto a mangiare cibi studiati come pasto per la colazione
  • Accesso al congelatore e a un apparecchio per il riscaldamento degli alimenti
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Risultati dei test di laboratorio a digiuno di significato clinico (ad esempio, trigliceridi ≥500 mg/dL, glucosio capillare ≥126 mg/dL, emoglobina glicata ≥6,5%)
  • Ipertensione incontrollata
  • Recente trauma importante o evento chirurgico
  • Cambio di peso recente ≥4,5 kg
  • Anamnesi o presenza di disturbi endocrini, cardiovascolari, polmonari, biliari o gastrointestinali clinicamente importanti
  • Storia recente o presenza di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Storia di abitudini alimentari estreme
  • Vegano o vegetariano
  • Storia di disturbo alimentare diagnosticato da un professionista della salute
  • Intolleranza o sensibilità nota ai prodotti in studio
  • Uso instabile di farmaci destinati ad alterare il profilo lipidico (ad esempio, uso instabile di statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, farmaci a base di niacina o estere etilico dell'acido omega-3)
  • Uso recente di alimenti o integratori alimentari che potrebbero alterare il metabolismo lipidico (ad es. integratori di acidi grassi omega-3 o alimenti fortificati, prodotti a base di steroli/stanoli, pantetina, integratori di fibre alimentari viscose, integratori di lievito rosso, integratori di aglio, integratori di isoflavoni di soia, integratori di probiotici , niacina o analoghi a >200 mg/d)
  • Uso recente di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati (ad es. bloccanti adrenergici, diuretici, farmaci ipoglicemizzanti, corticosteroidi sistemici)
  • Uso recente di farmaci o programmi dimagranti (compresi quelli da banco).
  • Storia recente o uso attuale di integratori e/o farmaci noti per influenzare, sazietà, appetito, gusto, senso dell'olfatto o peso (ad esempio, farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici)
  • Uso recente di antibiotici
  • Segni o sintomi di infezione attiva di rilevanza clinica
  • Storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non vogliono impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Raffinata colazione ricca di carboidrati
Altro: Raffinata colazione ricca di carboidrati
Colazione raffinata ricca di carboidrati contenente circa 8/66/26% di kcal rispettivamente da proteine/carboidrati/grassi
SPERIMENTALE: Colazione ad alto contenuto proteico di maiale
Altro: Colazione ad alto contenuto proteico di maiale
Colazione ad alto contenuto proteico di maiale contenente circa 35/39/26% di kcal da proteine/carboidrati/grassi, rispettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni VAS dell'appetito incrementale netto dell'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test nell'AUC incrementale netta da pre-consumo (t = -15 minuti) a t = 240 minuti per le valutazioni VAS per l'appetito (sazietà, fame, desiderio di mangiare, consumo prospettico di cibo)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focus AUC incrementale netto e valutazioni VAS energetiche
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test in AUC incrementale netta da pre-consumo (t = -15 minuti) a t = 240 minuti per le valutazioni VAS per concentrazione ed energia
2 settimane
Classificazioni AUC VAS totali
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test nell'AUC totale dal pre-consumo (t = -15 minuti) a t = 240 minuti per le valutazioni VAS per appetito, concentrazione ed energia
2 settimane
Punti temporali individuali per le valutazioni VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test in termini di sazietà, fame, desiderio di mangiare, consumo prospettico di cibo e concentrazione in punti temporali individuali da t = -15 minuti a t = 240 minuti
2 settimane
Apporto energetico a pranzo
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test nell'apporto energetico (kcal) al pranzo servito a t = 240 minuti alla visita clinica alla fine di ogni periodo di test
2 settimane
AUC totale e AUC incrementale del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test nell'AUC totale del glucosio e nell'AUC incrementale da 0 a 120 minuti e da 0 a 240 minuti (il punto temporale t = -15 minuti verrà conteggiato come t = 0 per questo calcolo)
2 settimane
AUC totale e AUC incrementale dell'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test nell'AUC totale dell'insulina e nell'AUC incrementale da 0 a 120 minuti e da 0 a 240 minuti (il punto temporale t = -15 minuti verrà conteggiato come t = 0 per questo calcolo)
2 settimane
Valutazione del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina (HOMA-%S)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test in HOMA-%S calcolata dai valori di glucosio e insulina nei campioni raccolti alla fine di ogni periodo di test
2 settimane
Valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta pancreatiche (HOMA-% B)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test in HOMA-%B calcolata dai valori di glucosio e insulina nei campioni raccolti alla fine di ogni periodo di test
2 settimane
Lipidi lipoproteici
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test nelle variazioni percentuali dal basale (giorno 0) alla fine di ciascuna condizione del test (giorni 14 e 42) in trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo non ad alta densità colesterolo lipoproteico
2 settimane
AUC totale postprandiale dei trigliceridi e AUC incrementale
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test nell'AUC totale postprandiale e nell'AUC incrementale per i trigliceridi da 0 a 120 minuti e da 0 a 240 minuti (il punto temporale t = -15 minuti verrà conteggiato come t = 0 per questo calcolo)
2 settimane
Valutazioni VAS composite di fame quotidiana e pienezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test nelle valutazioni VAS composite di fame e pienezza dal Daily Appetite VAS Dairy
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

National Pork Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Direttore dello studio: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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