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瘦猪肉、高蛋白早餐对糖尿病前期饱腹感和代谢健康的影响

一项随机、对照、交叉试验,旨在评估含瘦猪肉的高蛋白早餐对糖尿病前期男性和女性的饱腹感和代谢健康指数的影响

本研究的目的是评估食用含瘦猪肉的高蛋白早餐与食用富含碳水化合物的精制早餐对超重或肥胖的糖尿病前期成人的饱腹感和心脏代谢参数的影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机交叉试验,包括两次筛选访视、一次基线访视和两个为期 2 周的测试期,每个测试期结束时进行一次测试访视,中间间隔 2 周。 受试者每天食用含 8/66/26% kcal 的蛋白质/碳水化合物/脂肪的精制富含碳水化合物的早餐(对照条件),或含 35/39/26% kcal 的蛋白质/碳水化合物/脂肪的高猪肉蛋白早餐脂肪,分别(活动条件)。 每日早餐消费的研究产品将在每个测试期开始时分发给受试者。 受试者将在每个测试期的基线和结束时完成 3 天的饮食记录,并完成每日食欲视觉模拟量表 (VAS) 日记,以在每个测试期退休前的每晚评估饥饿感和饱腹感。 饥饿、饱腹感、进食欲望、预期食物消耗、注意力和能量的 VAS 评估也将在每个测试期结束时的门诊访问、早餐前和早餐后消耗(多个时间点)进行评估。 受试者还将在每个测试阶段的每个阶段完成一份适口性问卷。 将在每个测试期结束时在基线和早餐前和早餐后进食(多次取样)禁食时收集血样,以评估葡萄糖、胰岛素和脂蛋白脂质浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 25.0-39.9 公斤/平方米
  • 以下至少一项:a) 毛细血管糖化血红蛋白 5.7-6.4%, b) 空腹毛细血管葡萄糖 100-125 mg/dL,或 c) 毛细血管糖化血红蛋白 <5.7% 和临界空腹毛细血管葡萄糖水平 95-99 mg/dL 以及随后的空腹静脉血浆葡萄糖 100-125 mg/dL
  • 自我认定为“常规早餐消费者”并愿意将研究食品作为早餐
  • 使用冰柜和食品再加热设备
  • 根据病史判断健康状况良好

排除标准:

  • 具有临床意义的空腹实验室检查结果(例如,甘油三酯≥500 mg/dL,毛细血管葡萄糖≥126 mg/dL,糖化血红蛋白≥6.5%)
  • 不受控制的高血压
  • 最近的重大外伤或手术事件
  • 近期体重变化≥4.5 kg
  • 临床上重要的内分泌、心血管、肺、胆道或胃肠道疾病的病史或存在
  • 最近的癌症病史或存在(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 极端饮食习惯史
  • 素食主义者或素食主义者
  • 由健康专家诊断的饮食失调史
  • 已知对研究产品不耐受或敏感
  • 不稳定地使用旨在改变脂质分布的药物(例如,不稳定地使用他汀类药物、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类药物、烟酸药物形式或 omega-3-酸乙酯药物)
  • 最近使用可能改变脂质代谢的食物或膳食补充剂(例如,omega-3 脂肪酸补充剂或强化食品、甾醇/甾烷醇产品、泛硫乙胺、粘性膳食纤维补充剂、红酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆异黄酮补充剂、益生菌补充剂, 烟酸或类似物 >200 mg/d)
  • 最近使用已知会影响碳水化合物代谢的药物(例如,肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、降糖药物、全身性皮质类固醇)
  • 最近使用减肥药(包括非处方药)或计划
  • 已知会影响饱腹感、食欲、味觉、嗅觉或体重的补充剂和/或药物的近期病史或当前使用情况(例如,降糖药物和全身性皮质类固醇)
  • 最近使用抗生素
  • 具有临床相关性的活动性感染体征或症状
  • 目前或近期吸毒或酗酒史
  • 怀孕、计划怀孕、哺乳期女性或育龄妇女不愿承诺使用医学上批准的避孕方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:精制富含碳水化合物的早餐
精制富含碳水化合物的早餐,分别含有约 8/66/26% kcal 来自蛋白质/碳水化合物/脂肪
实验性的:高猪肉蛋白早餐
高猪肉蛋白早餐分别含有约 35/39/26% kcal 的蛋白质/碳水化合物/脂肪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的净增量面积 (AUC) 食欲 VAS 评级
大体时间:2周
从消费前(t = -15 分钟)到 t = 240 分钟的净增量 AUC 测试条件之间的差异,用于食欲的 VAS 评级(饱腹感、饥饿感、进食欲望、预期食物消费)
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
净增量 AUC 焦点和能源 VAS 评级
大体时间:2周
从消耗前(t = -15 分钟)到 t = 240 分钟的净增量 AUC 测试条件之间的差异,用于焦点和能量的 VAS 评级
2周
总 AUC VAS 评分
大体时间:2周
从消费前(t = -15 分钟)到 t = 240 分钟的总 AUC 测试条件之间的差异,用于食欲、注意力和能量的 VAS 评级
2周
VAS 评分的个别时间点
大体时间:2周
从 t = -15 分钟到 t = 240 分钟的各个时间点,饱腹感、饥饿感、进食欲望、预期食物消耗和注意力等测试条件之间的差异
2周
午餐的能量摄入
大体时间:2周
在每个测试期结束时门诊就诊时 t = 240 分钟的午餐时的能量摄入(千卡)测试条件之间的差异
2周
葡萄糖总 AUC 和增量 AUC
大体时间:2周
葡萄糖总 AUC 和增量 AUC 从 0 到 120 分钟和 0 到 240 分钟的测试条件之间的差异(对于此计算,t = -15 分钟时间点将被计为 t = 0)
2周
胰岛素总 AUC 和增量 AUC
大体时间:2周
胰岛素总 AUC 和增量 AUC 从 0 到 120 分钟和 0 到 240 分钟的测试条件之间的差异(对于此计算,t = -15 分钟时间点将被计为 t = 0)
2周
胰岛素敏感性的稳态模型评估 (HOMA-%S)
大体时间:2周
根据每个测试期结束时收集的样本中的葡萄糖和胰岛素值计算的 HOMA-%S 测试条件之间的差异
2周
胰腺 β 细胞功能的稳态模型评估 (HOMA-%B)
大体时间:2周
根据每个测试期结束时收集的样本中的葡萄糖和胰岛素值计算的 HOMA-%B 测试条件之间的差异
2周
脂蛋白脂质
大体时间:2周
甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇从基线(第 0 天)到每个测试条件结束(第 14 天和第 42 天)的百分比变化之间的差异脂蛋白胆固醇
2周
甘油三酯餐后总 AUC 和增量 AUC
大体时间:2周
从 0 到 120 分钟和 0 到 240 分钟的甘油三酯的餐后总 AUC 和增量 AUC 的测试条件之间的差异(对于此计算,t = -15 分钟时间点将被计为 t = 0)
2周
综合每日饥饿和饱腹感 VAS 评分
大体时间:2周
每日 Appetite VAS Dairy 的复合饥饿和饱腹 VAS 评级的测试条件差异
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Indika Edirisinghe, PhD、Illinois Institute of Technology
  • 研究主任:Kevin C Maki, PhD、Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月13日

首次发布 (估计)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月11日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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