Effekter av magert svinekjøtt, høyproteinfrokost på metthet og metabolsk helse ved pre-diabetes
11. mai 2018 oppdatert av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En randomisert, kontrollert, crossover-forsøk for å vurdere effekten av en magert svinekjøtt-holdig frokost med høyt protein på indekser for metthet og metabolsk helse hos menn og kvinner med pre-diabetes
Målet med denne studien er å vurdere effekten av inntak av magert svinekjøtt-holdig frokost med høyt protein versus en raffinert karbohydratrik frokost på metthetsfølelse og kardiometabolske parametere hos overvektige eller overvektige voksne med pre-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, crossover-studie som inkluderer to screeningbesøk, ett baseline-besøk og to testperioder på 2 uker hver, som hver avsluttes med et testbesøk, atskilt med en 2-ukers utvasking.
Forsøkspersonene spiser hver dag en raffinert karbohydratrik frokost som inneholder 8/66/26 % kcal fra henholdsvis protein/karbohydrat/fett (kontrolltilstand), eller en frokost med høyt svinekjøttprotein som inneholder 35/39/26 % kcal fra protein/karbohydrat/ henholdsvis fett (Active Condition).
Studieprodukter for daglig frokostforbruk vil bli utlevert til forsøkspersonene i begynnelsen av hver testperiode.
Forsøkspersonene vil fullføre 3-dagers diettoppføringer ved baseline og slutten av hver testperiode, og en daglig appetitt visuell analog skala (VAS) dagbok for å vurdere opplevd sult og metthet hver kveld før de trekker seg tilbake gjennom hver testperiode.
VAS-vurderinger av sult, metthet, spiselyst, prospektivt matforbruk, fokus og energi vil også bli vurdert ved klinikkbesøket ved slutten av hver testperiode, forbruk før og etter frokost (flere tidspunkt).
Forsøkspersonene vil også fylle ut et velsmakende spørreskjema i hver testperiode.
Blodprøver vil bli tatt ved faste ved baseline og forbruk før og etter frokost (flere prøvetaking) ved slutten av hver testperiode for å evaluere glukose-, insulin- og lipoproteinlipidkonsentrasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 25,0-39,9 kg/m2
- Minst 1 av følgende: a) kapillært glykert hemoglobin 5,7-6,4 %, b) fastende kapillærglukose 100-125 mg/dL, eller c) kapillærglykert hemoglobin <5,7 % og borderline fastende kapillærglukosenivå 95-99 mg/dL og en påfølgende fastende venøs plasmaglukose 100-125 mg/dL
- Selvidentifisert «vanlig frokostforbruker» og villig til å spise studiemat som frokostmåltid
- Tilgang til fryser og et apparat for oppvarming av mat
- Bedømt til å være ved god helse på grunnlag av sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Fastende laboratorietestresultater av klinisk betydning (f.eks. triglyserider ≥500 mg/dL, kapillærglukose ≥126 mg/dL, glykert hemoglobin ≥6,5 %)
- Ukontrollert hypertensjon
- Nylig større traumer eller kirurgisk hendelse
- Nylig vektendring ≥4,5 kg
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, kardiovaskulære, lunge-, galle- eller gastrointestinale lidelser
- Nylig historie eller tilstedeværelse av kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Historie om ekstreme kostholdsvaner
- Vegansk eller vegetarisk
- Historie om spiseforstyrrelse diagnostisert av helsepersonell
- Kjent intoleranse eller følsomhet for studieprodukter
- Ustabil bruk av medisiner beregnet på å endre lipidprofilen (f.eks. ustabil bruk av statiner, gallesyrebindende midler, kolesterolabsorpsjonshemmere, fibrater, niacin-medikamentform eller omega-3-syreetylestermedisiner)
- Nylig bruk av mat eller kosttilskudd som kan endre lipidmetabolismen (f.eks. omega-3-fettsyretilskudd eller berikede matvarer, sterol/stanolprodukter, pantetin, tyktflytende kostfibertilskudd, rød gjærtilskudd, hvitløktilskudd, soyaisoflavontilskudd, probiotiske kosttilskudd , niacin eller analoger ved >200 mg/d)
- Nylig bruk av medisiner kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen (f.eks. adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykemiske medisiner, systemiske kortikosteroider)
- Nylig bruk av vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie) eller programmer
- Nylig historie eller nåværende bruk av kosttilskudd og/eller medisiner kjent for å påvirke, metthetsfølelse, appetitt, smak, luktesans eller vekt (f.eks. hypoglykemiske medisiner og systemiske kortikosteroider)
- Nylig bruk av antibiotika
- Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon av klinisk relevans
- Nåværende eller nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke ønsker å forplikte seg til å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Raffinert karbohydratrik frokost
|
Raffinert karbohydratrik frokost som inneholder ca. 8/66/26 % kcal fra henholdsvis protein/karbohydrat/fett
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy protein frokost
|
Høy proteinfrokost med svinekjøtt som inneholder ca. 35/39/26 % kcal fra henholdsvis protein/karbohydrat/fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto inkrementelt areal under kurven (AUC) appetitt VAS-vurderinger
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testforholdene i netto inkrementell AUC fra førforbruk (t = -15 minutter) til t = 240 minutter for VAS-vurderinger for appetitt (metthet, sult, lyst til å spise, potensielt matforbruk)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto inkrementell AUC-fokus og energi-VAS-vurderinger
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testforholdene i netto inkrementell AUC fra førforbruk (t = -15 minutter) til t = 240 minutter for VAS-klassifiseringer for fokus og energi
|
2 uker
|
|
Totale AUC VAS-vurderinger
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testforholdene i total AUC fra førforbruk (t = -15 minutter) til t = 240 minutter for VAS-vurderinger for appetitt, fokus og energi
|
2 uker
|
|
Individuelle tidspunkt for VAS-vurderinger
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testforhold i metthet, sult, lyst til å spise, potensielt matforbruk og fokus på individuelle tidspunkter fra t = -15 minutter til t = 240 minutter
|
2 uker
|
|
Energiinntak til lunsj
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testforholdene i energiinntaket (kcal) ved lunsjmåltidet servert ved t = 240 minutter ved klinikkbesøket ved slutten av hver testperiode
|
2 uker
|
|
Glukose total AUC og inkrementell AUC
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testbetingelser i total AUC for glukose og inkrementell AUC fra 0 til 120 minutter og 0 til 240 minutter (tidspunktet t = -15 minutter vil bli regnet som t = 0 for denne beregningen)
|
2 uker
|
|
Insulin total AUC og inkrementell AUC
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testbetingelser i total AUC for insulin og inkrementell AUC fra 0 til 120 minutter og 0 til 240 minutter (tidspunktet t = -15 minutter vil bli regnet som t = 0 for denne beregningen)
|
2 uker
|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinfølsomhet (HOMA-%S)
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testbetingelser i HOMA-%S beregnet fra glukose- og insulinverdier i prøver samlet ved slutten av hver testperiode
|
2 uker
|
|
Homeostasemodellvurdering av beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen (HOMA-%B)
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testbetingelser i HOMA-%B beregnet fra glukose- og insulinverdier i prøver samlet ved slutten av hver testperiode
|
2 uker
|
|
Lipoproteinlipider
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testbetingelser i prosent endringer fra baseline (dag 0) til slutten av hver testtilstand (dag 14 og 42) i triglyserider, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og ikke-høydensitetskolesterol lipoprotein kolesterol
|
2 uker
|
|
Triglyserid postprandial total AUC og inkrementell AUC
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testbetingelser i postprandial total AUC og inkrementell AUC for triglyserider fra 0 til 120 minutter og 0 til 240 minutter (tidspunktet t = -15 minutter vil bli regnet som t = 0 for denne beregningen)
|
2 uker
|
|
Sammensatte VAS-vurderinger for daglig sult og fylde
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom testforholdene i VAS-vurderingene for sammensatt sult og fylde fra det daglige Appetite VAS Dairy
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Studieleder: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC-1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .