Влияние нежирной свинины и завтрака с высоким содержанием белка на чувство сытости и метаболическое здоровье при преддиабете
11 мая 2018 г. обновлено: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния завтрака с высоким содержанием белка, содержащего нежирную свинину, на показатели сытости и метаболического здоровья у мужчин и женщин с предиабетом
Целью данного исследования является оценка влияния потребления нежирного завтрака с высоким содержанием белка, содержащего свинину, по сравнению с завтраком, богатым рафинированными углеводами, на сытость и кардиометаболические параметры у взрослых с избыточным весом или ожирением с предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование, включающее два визита для скрининга, одно посещение исходного уровня и два тестовых периода по 2 недели каждый, каждый из которых заканчивается тестовым визитом, разделенным 2-недельным перерывом.
Субъекты каждый день потребляют рафинированный завтрак, богатый углеводами, содержащий 8/66/26% ккал из белков/углеводов/жиров соответственно (контрольное состояние), или завтрак с высоким содержанием белка свинины, содержащий 35/39/26% ккал из белков/углеводов/ жира соответственно (Active Condition).
Исследуемые продукты для ежедневного потребления завтрака будут выдаваться испытуемым в начале каждого тестового периода.
Субъекты будут заполнять 3-дневные записи диеты на исходном уровне и в конце каждого тестового периода, а также вести ежедневный дневник аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки ощущения голода и сытости каждый вечер перед сном в течение каждого тестового периода.
ВАШ-оценки голода, сытости, желания поесть, предполагаемого потребления пищи, внимания и энергии также будут оцениваться при посещении клиники в конце каждого периода тестирования, потребления до и после завтрака (несколько временных точек).
Субъекты также будут заполнять анкету о вкусовых качествах в каждом из тестовых периодов.
Образцы крови будут собираться натощак при исходном уровне и при потреблении до и после завтрака (многократный отбор проб) в конце каждого периода тестирования для оценки концентрации глюкозы, инсулина и липидов липопротеинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 25,0-39,9 кг/м2
- Не менее 1 из следующих: а) капиллярный гликированный гемоглобин 5,7-6,4%, б) капиллярная глюкоза натощак 100-125 мг/дл или в) капиллярный гликированный гемоглобин <5,7% и пограничный уровень капиллярной глюкозы натощак 95-99 мг/дл и последующая венозная глюкоза плазмы натощак 100-125 мг/дл
- Самоидентифицированный «постоянный потребитель завтрака» и готовый есть изучаемые продукты в качестве завтрака.
- Доступ к морозильной камере и устройству для разогрева продуктов
- Судя по истории болезни, у него хорошее здоровье.
Критерий исключения:
- Клинически значимые результаты лабораторных анализов натощак (например, триглицериды ≥500 мг/дл, капиллярная глюкоза ≥126 мг/дл, гликированный гемоглобин ≥6,5%)
- Неконтролируемая гипертония
- Недавняя серьезная травма или хирургическое вмешательство
- Недавнее изменение веса ≥4,5 кг
- История или наличие клинически значимых эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, билиарных или желудочно-кишечных расстройств
- Недавний анамнез или наличие рака (кроме немеланомного рака кожи)
- История экстремальных пищевых привычек
- Веган или вегетарианец
- История расстройства пищевого поведения, диагностированного медицинским работником
- Известная непереносимость или чувствительность к исследуемым продуктам
- Нестабильное использование лекарств, предназначенных для изменения профиля липидов (например, нестабильное использование статинов, секвестрантов желчных кислот, ингибиторов абсорбции холестерина, фибратов, лекарственных форм никотиновой кислоты или препаратов этилового эфира омега-3-кислоты)
- Недавнее употребление пищевых продуктов или пищевых добавок, которые могут изменить метаболизм липидов (например, добавки омега-3 жирных кислот или обогащенные продукты, продукты со стеролом/станолом, пантетин, добавки с вязкими пищевыми волокнами, добавки с красными дрожжами, добавки с чесноком, добавки соевых изофлавонов, пробиотические добавки). , ниацин или аналоги >200 мг/сут)
- Недавний прием лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен (например, адреноблокаторы, диуретики, гипогликемические препараты, системные кортикостероиды)
- Недавнее использование препаратов для снижения веса (в том числе отпускаемых без рецепта) или программ
- Недавний анамнез или текущий прием добавок и/или лекарств, которые, как известно, влияют на чувство сытости, аппетит, вкус, обоняние или вес (например, гипогликемические препараты и системные кортикостероиды)
- Недавнее применение антибиотиков
- Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение
- Текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рафинированный завтрак, богатый углеводами
|
Рафинированный завтрак, богатый углеводами, содержащий примерно 8/66/26% ккал из белков/углеводов/жиров соответственно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Завтрак с высоким содержанием белка из свинины
|
Завтрак с высоким содержанием белка из свинины, содержащий примерно 35/39/26% ккал из белков/углеводов/жиров соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая приростная площадь под кривой (AUC) аппетит Рейтинги VAS
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями теста в чистом приращении AUC от предварительного потребления (t = -15 минут) до t = 240 минут для оценок аппетита по ВАШ (насыщение, чувство голода, желание поесть, предполагаемое потребление пищи)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый прирост AUC фокуса и энергии VAS рейтинги
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями испытаний в чистом приращении AUC от предварительного потребления (t = -15 минут) до t = 240 минут для рейтингов VAS для концентрации внимания и энергии.
|
2 недели
|
|
Всего рейтингов AUC VAS
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями теста в общей AUC от предварительного потребления (t = -15 минут) до t = 240 минут для оценок ВАШ для аппетита, концентрации внимания и энергии
|
2 недели
|
|
Индивидуальные временные точки для оценок VAS
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между тестовыми условиями по сытости, голоду, желанию поесть, предполагаемому потреблению пищи и концентрации внимания в отдельные моменты времени от t = -15 минут до t = 240 минут
|
2 недели
|
|
Потребление энергии в обед
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями теста в потреблении энергии (ккал) во время обеда, подаваемого при t = 240 минут при посещении клиники в конце каждого периода теста
|
2 недели
|
|
Общая AUC глюкозы и добавочная AUC
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями теста в общей AUC глюкозы и приростной AUC от 0 до 120 минут и от 0 до 240 минут (момент времени t = -15 минут будет считаться как t = 0 для этого расчета)
|
2 недели
|
|
Общая AUC инсулина и добавочная AUC
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями теста в общей AUC инсулина и инкрементной AUC от 0 до 120 минут и от 0 до 240 минут (момент времени t = -15 минут будет считаться как t = 0 для этого расчета)
|
2 недели
|
|
Модель оценки гомеостаза чувствительности к инсулину (HOMA-%S)
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями тестирования в HOMA-%S, рассчитанная по значениям глюкозы и инсулина в образцах, собранных в конце каждого периода тестирования
|
2 недели
|
|
Оценка модели гомеостаза функции бета-клеток поджелудочной железы (HOMA-%B)
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями тестирования в HOMA-%B, рассчитанная по значениям глюкозы и инсулина в образцах, собранных в конце каждого периода тестирования
|
2 недели
|
|
Липопротеиновые липиды
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями испытаний в процентах изменений от исходного уровня (день 0) до конца каждого условия испытаний (дни 14 и 42) в триглицеридах, общем холестерине, холестерине липопротеинов высокой плотности, холестерине липопротеинов низкой плотности и холестерине низкой плотности холестерин липопротеинов
|
2 недели
|
|
Общая постпрандиальная AUC триглицеридов и добавочная AUC
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями теста в постпрандиальной общей AUC и приростной AUC для триглицеридов от 0 до 120 минут и от 0 до 240 минут (момент времени t = -15 минут будет считаться как t = 0 для этого расчета)
|
2 недели
|
|
Составные ежедневные оценки чувства голода и сытости по ВАШ
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница между условиями теста в комбинированных оценках ВАШ голода и сытости от ежедневных оценок аппетита ВАШ Молочные продукты
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Директор по исследованиям: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды