Effets du porc maigre et du petit-déjeuner riche en protéines sur la satiété et la santé métabolique dans le prédiabète
11 mai 2018 mis à jour par: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un essai randomisé, contrôlé et croisé pour évaluer les effets d'un petit-déjeuner riche en protéines contenant du porc maigre sur les indices de satiété et de santé métabolique chez les hommes et les femmes atteints de prédiabète
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation d'un petit-déjeuner riche en protéines contenant du porc maigre par rapport à un petit-déjeuner riche en glucides raffinés sur la satiété et les paramètres cardiométaboliques chez des adultes en surpoids ou obèses atteints de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé qui comprend deux visites de dépistage, une visite de référence et deux périodes de test de 2 semaines chacune, chacune se terminant par une visite de test, séparées par un sevrage de 2 semaines.
Les sujets consomment chaque jour un petit-déjeuner riche en glucides raffinés contenant respectivement 8/66/26 % de kcal provenant de protéines/glucides/lipides (condition de contrôle), ou un petit-déjeuner riche en protéines de porc contenant 35/39/26 % de kcal provenant de protéines/glucides/lipides. graisse, respectivement (condition active).
Les produits à l'étude pour la consommation quotidienne du petit-déjeuner seront distribués aux sujets au début de chaque période de test.
Les sujets rempliront des enregistrements de régime de 3 jours au départ et à la fin de chaque période de test, et un journal quotidien de l'échelle visuelle analogique de l'appétit (EVA) pour évaluer la faim et la satiété perçues chaque soir avant de se retirer tout au long de chaque période de test.
Les évaluations VAS de la faim, de la satiété, du désir de manger, de la consommation alimentaire prospective, de la concentration et de l'énergie seront également évaluées lors de la visite à la clinique à la fin de chaque période de test, consommation avant et après le petit-déjeuner (plusieurs points dans le temps).
Les sujets rempliront également un questionnaire d'appétence à chacune de chaque période de test.
Des échantillons de sang seront prélevés à jeun au départ et avant et après le petit-déjeuner (échantillonnage multiple) à la fin de chaque période de test pour évaluer les concentrations de glucose, d'insuline et de lipides lipoprotéiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 25,0-39,9 kg/m2
- Au moins 1 des éléments suivants : a) hémoglobine glyquée capillaire 5,7-6,4 %, b) glycémie capillaire à jeun 100-125 mg/dL, ou c) hémoglobine glyquée capillaire <5,7 % et glycémie capillaire à jeun limite 95-99 mg/dL et une glycémie plasmatique veineuse à jeun subséquente 100-125 mg/dL
- "Consommateur régulier de petit-déjeuner" auto-identifié et disposé à manger les aliments de l'étude comme petit-déjeuner
- Accès au congélateur et à un appareil de réchauffage des aliments
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Résultats des tests de laboratoire à jeun ayant une signification clinique (par exemple, triglycérides ≥ 500 mg/dL, glucose capillaire ≥ 126 mg/dL, hémoglobine glyquée ≥ 6,5 %)
- Hypertension non contrôlée
- Traumatisme majeur récent ou événement chirurgical
- Changement de poids récent ≥4,5 kg
- Antécédents ou présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires, pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux cliniquement importants
- Antécédents récents ou présence de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Histoire des habitudes alimentaires extrêmes
- Végétalien ou végétarien
- Antécédents de trouble de l'alimentation diagnostiqués par un professionnel de la santé
- Intolérance ou sensibilité connue aux produits de l'étude
- Utilisation instable de médicaments destinés à modifier le profil lipidique (par exemple, utilisation instable de statines, de séquestrants des acides biliaires, d'inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, de fibrates, de niacine sous forme de médicament ou d'esters éthyliques d'acides oméga-3)
- Utilisation récente d'aliments ou de compléments alimentaires susceptibles d'altérer le métabolisme des lipides (par exemple, suppléments d'acides gras oméga-3 ou aliments enrichis, produits à base de stérols/stanols, pantéthine, suppléments de fibres alimentaires visqueuses, suppléments de levure rouge, suppléments d'ail, suppléments d'isoflavones de soja, suppléments probiotiques , niacine ou analogues à >200 mg/j)
- Utilisation récente de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides (par exemple, bloqueurs adrénergiques, diurétiques, médicaments hypoglycémiants, corticostéroïdes systémiques)
- Utilisation récente de médicaments ou de programmes amaigrissants (y compris en vente libre)
- Antécédents récents ou utilisation actuelle de suppléments et/ou de médicaments connus pour influencer la satiété, l'appétit, le goût, l'odorat ou le poids (par exemple, les médicaments hypoglycémiants et les corticostéroïdes systémiques)
- Utilisation récente d'antibiotiques
- Signes ou symptômes d'infection active ayant une pertinence clinique
- Antécédents actuels ou récents d'abus de drogues ou d'alcool
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Petit déjeuner raffiné riche en glucides
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Petit-déjeuner riche en glucides raffinés contenant environ 8/66/26 % de kcal de protéines/glucides/lipides, respectivement
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EXPÉRIMENTAL: Petit-déjeuner riche en protéines de porc
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Petit-déjeuner riche en protéines de porc contenant environ 35/39/26 % de kcal de protéines/glucides/lipides, respectivement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétit de l'aire nette sous la courbe (AUC) Cotes VAS
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test dans l'ASC incrémentale nette de la pré-consommation (t = -15 minutes) à t = 240 minutes pour les évaluations VAS de l'appétit (plénitude, faim, désir de manger, consommation alimentaire prospective)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise au point nette de l'AUC et cotes énergétiques VAS
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test dans l'ASC incrémentielle nette de la pré-consommation (t = -15 minutes) à t = 240 minutes pour les cotes VAS pour la concentration et l'énergie
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2 semaines
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Notes totales AUC VAS
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test dans l'AUC totale de la pré-consommation (t = -15 minutes) à t = 240 minutes pour les évaluations VAS pour l'appétit, la concentration et l'énergie
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2 semaines
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Points de temps individuels pour les évaluations VAS
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test concernant la satiété, la faim, le désir de manger, la consommation alimentaire potentielle et la concentration à des moments individuels de t = -15 minutes à t = 240 minutes
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2 semaines
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Apport énergétique au déjeuner
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test dans l'apport énergétique (kcal) au repas du midi servi à t = 240 minutes lors de la visite à la clinique à la fin de chaque période de test
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2 semaines
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ASC totale du glucose et ASC incrémentale
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test de l'ASC totale du glucose et de l'ASC incrémentielle de 0 à 120 minutes et de 0 à 240 minutes (le point de temps t = -15 minutes sera compté comme t = 0 pour ce calcul)
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2 semaines
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ASC totale de l'insuline et ASC incrémentale
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test de l'ASC totale de l'insuline et de l'ASC incrémentielle de 0 à 120 minutes et de 0 à 240 minutes (le point de temps t = -15 minutes sera compté comme t = 0 pour ce calcul)
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2 semaines
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la sensibilité à l'insuline (HOMA-%S)
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test dans HOMA-%S calculée à partir des valeurs de glucose et d'insuline dans les échantillons prélevés à la fin de chaque période de test
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2 semaines
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Évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta pancréatiques (HOMA-%B)
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test dans HOMA-%B calculée à partir des valeurs de glucose et d'insuline dans les échantillons prélevés à la fin de chaque période de test
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2 semaines
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Lipoprotéines lipides
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test en pourcentage de changements entre la ligne de base (jour 0) et la fin de chaque condition de test (jours 14 et 42) dans les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité et le cholestérol non à haute densité lipoprotéine cholestérol
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2 semaines
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ASC totale postprandiale des triglycérides et ASC incrémentale
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test de l'ASC totale postprandiale et de l'ASC incrémentale pour les triglycérides de 0 à 120 minutes et de 0 à 240 minutes (le point de temps t = -15 minutes sera compté comme t = 0 pour ce calcul)
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2 semaines
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Évaluations quotidiennes composites de l'EVA de la faim et de la satiété
Délai: 2 semaines
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Différence entre les conditions de test dans les évaluations composites EVA de la faim et de la plénitude par rapport à l'EVA quotidienne de l'appétit
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Directeur d'études: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .