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Auswirkungen von magerem Schweinefleisch, proteinreichem Frühstück auf das Sättigungsgefühl und die metabolische Gesundheit bei Prädiabetes

11. Mai 2018 aktualisiert von: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines mageren, schweinefleischhaltigen, proteinreichen Frühstücks auf Sättigungsindizes und metabolische Gesundheit bei Männern und Frauen mit Prädiabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs eines mageren, schweinefleischhaltigen, proteinreichen Frühstücks im Vergleich zu einem raffinierten, kohlenhydratreichen Frühstück auf das Sättigungsgefühl und die kardiometabolischen Parameter bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit Prädiabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie, die zwei Screening-Besuche, einen Baseline-Besuch und zwei Testperioden von jeweils 2 Wochen umfasst, die jeweils mit einem Testbesuch enden, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschung. Die Probanden konsumieren jeden Tag ein raffiniertes kohlenhydratreiches Frühstück mit 8/66/26 % kcal aus Protein/Kohlenhydrat/Fett (Kontrollbedingung) oder ein proteinreiches Frühstück mit hohem Schweinefleischgehalt mit 35/39/26 % kcal aus Protein/Kohlenhydrat/ Fett bzw. (aktiver Zustand). Studienprodukte für den täglichen Frühstückskonsum werden den Probanden zu Beginn jeder Testperiode ausgegeben. Die Probanden führen zu Beginn und am Ende jeder Testperiode 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen und ein tägliches Appetite Visual Analog Scale (VAS)-Tagebuch durch, um den wahrgenommenen Hunger und die Sättigung jeden Abend zu bewerten, bevor sie sich während jeder Testperiode zurückziehen. VAS-Beurteilungen von Hunger, Völlegefühl, Verlangen zu essen, voraussichtlicher Nahrungsaufnahme, Fokus und Energie werden auch beim Klinikbesuch am Ende jeder Testperiode, vor und nach dem Frühstück (mehrere Zeitpunkte) bewertet. Die Probanden füllen auch einen Schmackhaftigkeitsfragebogen zu jeder Testperiode aus. Blutproben werden am Ende jeder Testperiode nüchtern zu Beginn und vor und nach dem Frühstück (mehrfache Probenahme) entnommen, um die Glukose-, Insulin- und Lipoprotein-Lipidkonzentrationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25,0-39,9 kg/m2
  • Mindestens 1 der folgenden: a) kapillares glykiertes Hämoglobin 5,7–6,4 %, b) Kapillarglukose nüchtern 100-125 mg/dl oder c) Glykiertes Hämoglobin < 5,7 % und grenzwertig kapilläre Glukose nüchtern 95-99 mg/dl und anschließend venöse Plasmaglukose nüchtern 100-125 mg/dl
  • Selbst identifizierter "normaler Frühstückskonsument" und bereit, Studiennahrungsmittel als Frühstücksmahlzeit zu essen
  • Zugang zu einem Gefrierschrank und einem Gerät zum Aufwärmen von Lebensmitteln
  • Auf der Grundlage der Krankengeschichte als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung (z. B. Triglyceride ≥500 mg/dl, Kapillarglukose ≥126 mg/dl, glykiertes Hämoglobin ≥6,5 %)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kürzliches schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis
  • Kürzliche Gewichtsveränderung ≥4,5 kg
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, biliärer oder gastrointestinaler Störungen
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Geschichte extremer Ernährungsgewohnheiten
  • Vegan oder vegetarisch
  • Vorgeschichte einer Essstörung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten
  • Instabile Einnahme von Medikamenten, die das Lipidprofil verändern sollen (z. B. instabile Einnahme von Statinen, Gallensäuresequestranten, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibraten, Niacin-Arzneimittelform oder Omega-3-Säure-Ethylester-Medikamenten)
  • Kürzliche Einnahme von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel verändern könnten (z. B. Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen oder angereicherte Lebensmittel, Sterol-/Stanol-Produkte, Pantethin, viskose Ballaststoff-Ergänzungen, rote Hefe-Ergänzungen, Knoblauch-Ergänzungen, Soja-Isoflavon-Ergänzungen, probiotische Ergänzungen). , Niacin oder Analoga bei >200 mg/d)
  • Kürzliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (z. B. adrenerge Blocker, Diuretika, hypoglykämische Medikamente, systemische Kortikosteroide)
  • Kürzliche Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier) oder Programme
  • Kürzliche oder aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Medikamenten, die bekanntermaßen das Sättigungsgefühl, den Appetit, den Geschmack, den Geruchssinn oder das Gewicht beeinflussen (z. B. hypoglykämische Medikamente und systemische Kortikosteroide)
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht zur Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung verpflichten wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Raffiniertes kohlenhydratreiches Frühstück
Sonstiges: Raffiniertes kohlenhydratreiches Frühstück
Raffiniertes kohlenhydratreiches Frühstück mit ca. 8/66/26 % kcal aus Protein/Kohlenhydrat/Fett
EXPERIMENTAL: Proteinreiches Frühstück mit Schweinefleisch
Sonstiges: Proteinreiches Frühstück mit Schweinefleisch
Proteinreiches Schweinefleischfrühstück mit etwa 35/39/26 % kcal aus Protein/Kohlenhydrat/Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net Incremental Area Under the Curve (AUC) Appetit VAS-Bewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen den Testbedingungen in der inkrementellen Netto-AUC von vor dem Verzehr (t = -15 Minuten) bis t = 240 Minuten für VAS-Bewertungen für Appetit (Völlegefühl, Hunger, Verlangen zu essen, voraussichtlicher Nahrungsverzehr)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Netto-AUC-Fokus- und Energie-VAS-Bewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen den Testbedingungen in der inkrementellen Netto-AUC von Vorverbrauch (t = -15 Minuten) bis t = 240 Minuten für VAS-Bewertungen für Fokus und Energie
2 Wochen
Gesamt-AUC-VAS-Bewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen den Testbedingungen in der Gesamt-AUC von vor dem Verzehr (t = -15 Minuten) bis t = 240 Minuten für VAS-Bewertungen für Appetit, Konzentration und Energie
2 Wochen
Individuelle Zeitpunkte für VAS-Bewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied der Testbedingungen in Völlegefühl, Hunger, Esslust, voraussichtlicher Nahrungsaufnahme und Fokus zu einzelnen Zeitpunkten von t = -15 Minuten bis t = 240 Minuten
2 Wochen
Energieaufnahme beim Mittagessen
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen den Testbedingungen in der Energieaufnahme (kcal) bei der Mittagsmahlzeit, die bei t = 240 Minuten beim Klinikbesuch am Ende jeder Testperiode serviert wird
2 Wochen
Glukose-Gesamt-AUC und inkrementelle AUC
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen den Testbedingungen in der Glukose-Gesamt-AUC und der inkrementellen AUC von 0 bis 120 Minuten und 0 bis 240 Minuten (der Zeitpunkt t = -15 Minuten wird für diese Berechnung als t = 0 gezählt)
2 Wochen
Insulin-Gesamt-AUC und inkrementelle AUC
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen den Testbedingungen in der Insulin-Gesamt-AUC und inkrementellen AUC von 0 bis 120 Minuten und 0 bis 240 Minuten (der Zeitpunkt t = -15 Minuten wird für diese Berechnung als t = 0 gezählt)
2 Wochen
Homöostase-Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-%S)
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen Testbedingungen in HOMA-%S, berechnet aus Glukose- und Insulinwerten in Proben, die am Ende jeder Testperiode entnommen wurden
2 Wochen
Homöostase-Modellbewertung der Pankreas-Beta-Zellfunktion (HOMA-%B)
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen Testbedingungen in HOMA-%B, berechnet aus Glukose- und Insulinwerten in Proben, die am Ende jeder Testperiode entnommen wurden
2 Wochen
Lipoprotein-Lipide
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen Testbedingungen in Prozent Änderungen von der Grundlinie (Tag 0) bis zum Ende jeder Testbedingung (Tage 14 und 42) bei Triglyceriden, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin Lipoprotein-Cholesterin
2 Wochen
Triglycerid postprandiale Gesamt-AUC und inkrementelle AUC
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen den Testbedingungen in der postprandialen Gesamt-AUC und inkrementellen AUC für Triglyceride von 0 bis 120 Minuten und 0 bis 240 Minuten (der Zeitpunkt t = -15 Minuten wird für diese Berechnung als t = 0 gezählt)
2 Wochen
Zusammengesetzte tägliche Hunger- und Sättigungs-VAS-Bewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied zwischen den Testbedingungen in den zusammengesetzten VAS-Bewertungen für Hunger und Völlegefühl aus dem täglichen Appetite VAS Dairy
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Mitarbeiter

National Pork Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Studienleiter: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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