Effecten van mager varkensvlees, eiwitrijk ontbijt op verzadiging en metabolische gezondheid bij pre-diabetes
11 mei 2018 bijgewerkt door: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie om de effecten te beoordelen van een mager varkensvleeshoudend, eiwitrijk ontbijt op indicatoren van verzadiging en metabolische gezondheid bij mannen en vrouwen met pre-diabetes
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van de consumptie van een mager varkensvleeshoudend, eiwitrijk ontbijt versus een geraffineerd koolhydraatrijk ontbijt op verzadiging en cardiometabolische parameters bij volwassenen met overgewicht of obesitas met pre-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie met twee screeningbezoeken, één baselinebezoek en twee testperiodes van elk twee weken, elk eindigend met een testbezoek, gescheiden door een wash-out van twee weken.
Proefpersonen consumeren elke dag een geraffineerd koolhydraatrijk ontbijt met respectievelijk 8/66/26% kcal uit eiwit/koolhydraat/vet (controleconditie), of een eiwitrijk ontbijt met varkensvlees dat 35/39/26% kcal uit eiwit/koolhydraat/ respectievelijk vet (actieve toestand).
Studieproducten voor dagelijkse ontbijtconsumptie zullen aan het begin van elke testperiode aan de proefpersonen worden verstrekt.
De proefpersonen zullen bij aanvang en aan het einde van elke testperiode driedaagse dieetdossiers invullen, en een dagelijks Appetite Visual Analog Scale (VAS)-dagboek om de waargenomen honger en volheid elke avond te beoordelen voordat ze met pensioen gaan gedurende elke testperiode.
VAS-beoordelingen van honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige voedselconsumptie, focus en energie zullen ook worden beoordeeld tijdens het bezoek aan de kliniek aan het einde van elke testperiode, consumptie vóór en na het ontbijt (meerdere tijdspunten).
Onderwerpen zullen ook een smakelijkheidsvragenlijst invullen bij elk van elke testperiode.
Bloedmonsters worden afgenomen bij vasten bij aanvang en consumptie vóór en na het ontbijt (meerdere monsters) aan het einde van elke testperiode om glucose-, insuline- en lipoproteïnelipidenconcentraties te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 25,0-39,9 kg/m2
- Ten minste 1 van de volgende: a) capillair geglyceerd hemoglobine 5,7-6,4%, b) nuchtere capillaire glucose 100-125 mg/dL, of c) capillair geglyceerd hemoglobine <5,7% en borderline nuchtere capillaire glucosespiegel 95-99 mg/dL en een daaropvolgende nuchtere veneuze plasmaglucose 100-125 mg/dL
- Zelfbenoemde "regelmatige ontbijtconsument" en bereid om studievoeding als ontbijtmaaltijd te eten
- Toegang tot vriezer en een apparaat voor het opwarmen van voedsel
- Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere laboratoriumtestresultaten van klinisch belang (bijv. triglyceriden ≥500 mg/dl, capillaire glucose ≥126 mg/dl, geglyceerd hemoglobine ≥6,5%)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Recent groot trauma of chirurgische gebeurtenis
- Recente gewichtsverandering ≥4,5 kg
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, gal- of gastro-intestinale aandoeningen
- Recente geschiedenis of aanwezigheid van kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
- Geschiedenis van extreme voedingsgewoonten
- Veganistisch of vegetarisch
- Geschiedenis van eetstoornis gediagnosticeerd door gezondheidswerker
- Bekende intolerantie of gevoeligheid voor onderzoeksproducten
- Onstabiel gebruik van medicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen (bijv. onstabiel gebruik van statines, galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine-geneesmiddelvorm of omega-3-zuur-ethylestergeneesmiddelen)
- Recent gebruik van voedingsmiddelen of voedingssupplementen die het lipidenmetabolisme kunnen veranderen (bijv. omega-3-vetzuursupplementen of verrijkte voedingsmiddelen, sterol-/stanolproducten, pantethine, viskeuze voedingsvezelsupplementen, rode gistsupplementen, knoflooksupplementen, soja-isoflavonsupplementen, probiotische supplementen niacine of analogen bij >200 mg/d)
- Recent gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (bijv. adrenerge blokkers, diuretica, hypoglycemische medicatie, systemische corticosteroïden)
- Recent gebruik van afslankmedicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen) of programma's
- Recente geschiedenis of huidig gebruik van supplementen en/of medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op verzadiging, eetlust, smaak, reukvermogen of gewicht (bijv. hypoglycemische medicatie en systemische corticosteroïden)
- Recent gebruik van antibiotica
- Tekenen of symptomen van actieve infectie van klinisch belang
- Huidige of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Zwanger, van plan zwanger te zijn, of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verfijnd koolhydraatrijk ontbijt
|
Verfijnd koolhydraatrijk ontbijt met circa 8/66/26% kcal uit respectievelijk eiwit/koolhydraat/vet
|
|
EXPERIMENTEEL: Eiwitrijk ontbijt met varkensvlees
|
Hoog eiwitrijk varkensvlees-ontbijt met ongeveer 35/39/26% kcal uit respectievelijk eiwit/koolhydraat/vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto incrementele oppervlakte onder de curve (AUC) eetlust VAS-beoordelingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testomstandigheden in netto incrementele AUC van pre-consumptie (t = -15 minuten) tot t = 240 minuten voor VAS-scores voor eetlust (volheid, honger, verlangen om te eten, verwachte voedselconsumptie)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto incrementele AUC-focus en energie-VAS-beoordelingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testomstandigheden in netto incrementele AUC van pre-consumptie (t = -15 minuten) tot t = 240 minuten voor VAS-waarden voor focus en energie
|
2 weken
|
|
Totale AUC VAS-beoordelingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testomstandigheden in totale AUC vanaf voorconsumptie (t = -15 minuten) tot t = 240 minuten voor VAS-scores voor eetlust, focus en energie
|
2 weken
|
|
Individuele tijdstippen voor VAS-beoordelingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testcondities in volheid, honger, verlangen om te eten, verwachte voedselconsumptie en focus op individuele tijdstippen van t = -15 minuten tot t = 240 minuten
|
2 weken
|
|
Energie-inname tijdens de lunch
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testcondities in de energie-inname (kcal) bij de lunchmaaltijd geserveerd op t = 240 minuten bij het bezoek aan de kliniek aan het einde van elke testperiode
|
2 weken
|
|
Glucose totale AUC en incrementele AUC
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen de testomstandigheden in de totale AUC van glucose en de incrementele AUC van 0 tot 120 minuten en 0 tot 240 minuten (het tijdstip t = -15 minuten wordt voor deze berekening geteld als t = 0)
|
2 weken
|
|
Insuline totale AUC en incrementele AUC
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen de testomstandigheden in de totale AUC van insuline en de incrementele AUC van 0 tot 120 minuten en 0 tot 240 minuten (het tijdstip t = -15 minuten wordt voor deze berekening geteld als t = 0)
|
2 weken
|
|
Homeostasemodelbeoordeling van insulinegevoeligheid (HOMA-%S)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testomstandigheden in HOMA-%S berekend op basis van glucose- en insulinewaarden in monsters die aan het einde van elke testperiode zijn verzameld
|
2 weken
|
|
Homeostasemodelbeoordeling van bètacelfunctie van de alvleesklier (HOMA-%B)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testomstandigheden in HOMA-%B berekend op basis van glucose- en insulinewaarden in monsters die aan het einde van elke testperiode zijn verzameld
|
2 weken
|
|
Lipoproteïne lipiden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testcondities in procentuele veranderingen vanaf baseline (dag 0) tot het einde van elke testconditie (dag 14 en 42) in triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol en niet-high-density lipoproteïne cholesterol
|
2 weken
|
|
Triglyceride postprandiale totale AUC en incrementele AUC
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testomstandigheden in postprandiale totale AUC en incrementele AUC voor triglyceriden van 0 tot 120 minuten en 0 tot 240 minuten (het tijdstip t = -15 minuten wordt voor deze berekening geteld als t = 0)
|
2 weken
|
|
Samengestelde VAS-beoordelingen voor dagelijkse honger en volheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil tussen testomstandigheden in de samengestelde VAS-scores voor honger en volheid van de dagelijkse Appetite VAS Dairy
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Studie directeur: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .