살코기, 고단백 아침 식사가 당뇨병 전단계의 포만감 및 대사 건강에 미치는 영향
2018년 5월 11일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
돼지 살코기가 포함된 고단백 아침 식사가 당뇨병 전증이 있는 남녀의 포만감 및 대사 건강 지표에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 교차 시험
이 연구의 목표는 당뇨병 전단계가 있는 과체중 또는 비만 성인의 포만감 및 심장 대사 매개변수에 대한 정제된 탄수화물이 풍부한 아침 식사와 비교하여 살코기 돼지고기가 포함된 고단백 아침 식사의 소비 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2회의 스크리닝 방문, 1회의 베이스라인 방문 및 각각 2주씩의 2회의 테스트 기간을 포함하는 무작위, 교차 시험이며, 각각 테스트 방문으로 종료되고 2주 워시아웃으로 구분됩니다.
피험자는 단백질/탄수화물/지방에서 각각 8/66/26% kcal(대조 조건)를 포함하는 정제된 탄수화물이 풍부한 아침 식사 또는 단백질/탄수화물/지방에서 35/39/26% kcal를 포함하는 고단백 아침 식사를 매일 섭취합니다. 각각 지방(활성 상태).
매일 아침 식사 소비를 위한 연구 제품은 각 테스트 기간이 시작될 때 피험자에게 분배됩니다.
피험자는 기준선과 각 테스트 기간이 끝날 때 3일 식단 기록을 작성하고 각 테스트 기간 동안 은퇴하기 전에 매일 저녁 인지된 배고픔과 배부름을 평가하기 위한 일일 식욕 시각적 아날로그 척도(VAS) 일기를 작성합니다.
배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상되는 음식 소비, 집중력 및 에너지에 대한 VAS 평가는 또한 각 테스트 기간이 끝날 때 클리닉 방문, 아침 식사 전후 소비(여러 시점)에서 평가될 것입니다.
피험자는 또한 각 테스트 기간마다 기호성 설문지를 작성합니다.
포도당, 인슐린 및 지단백 지질 농도를 평가하기 위해 각 테스트 기간이 끝날 때 기준선 및 아침 식사 전후 소비(다중 샘플링)에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 25.0-39.9 kg/m2
- 다음 중 적어도 하나: a) 모세혈관 당화혈색소 5.7-6.4%, b) 공복 시 모세혈당 100-125 mg/dL, 또는 c) 모세혈관 당화혈색소 <5.7% 및 공복 시 경계선 모세혈당 수준 95-99 mg/dL 및 이후 공복 시 정맥 혈장 포도당 100-125 mg/dL
- 스스로 "규칙적인 아침 식사 소비자"라고 밝히고 아침 식사로 연구 식품을 섭취할 의향이 있음
- 냉동고 및 식품 재가열 기기 이용
- 병력에 근거하여 건강하다고 판단되는 자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 공복 실험실 검사 결과(예: 중성지방 ≥500mg/dL, 모세혈당 ≥126mg/dL, 당화혈색소 ≥6.5%)
- 조절되지 않는 고혈압
- 최근의 주요 외상 또는 수술 사건
- 최근 체중 변화 ≥4.5kg
- 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관, 폐, 담도 또는 위장 장애의 병력 또는 존재
- 암의 최근 병력 또는 존재(비흑색종 피부암 제외)
- 극단적인 식습관의 역사
- 채식주의자 또는 채식주의자
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애의 병력
- 연구 제품에 대한 알려진 불내성 또는 민감성
- 지질 프로필을 변경하기 위한 약물의 불안정한 사용(예: 스타틴, 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 나이아신-약물 형태 또는 오메가-3산 에틸 에스테르 약물의 불안정한 사용)
- 지질 대사를 변화시킬 수 있는 식품 또는 식이 보조제(예: 오메가-3 지방산 보조제 또는 강화 식품, 스테롤/스타놀 제품, 판테틴, 점성 식이 섬유 보조제, 홍국 보조제, 마늘 보조제, 대두 이소플라본 보조제, 프로바이오틱 보조제)의 최근 사용 , 니아신 또는 유사체 >200 mg/d)
- 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 아드레날린 차단제, 이뇨제, 혈당 강하제, 전신 코르티코스테로이드)의 최근 사용
- 체중 감량 약물(일반의약품 포함) 또는 프로그램의 최근 사용
- 포만감, 식욕, 미각, 후각 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제 및/또는 약물(예: 저혈당 약물 및 전신 코르티코스테로이드)의 최근 병력 또는 현재 사용
- 최근 항생제 사용
- 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 병력
- 임신, 임신 계획, 수유 중인 여성 또는 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 정제된 탄수화물이 풍부한 아침 식사
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단백질/탄수화물/지방에서 각각 약 8/66/26% kcal을 포함하는 정제된 탄수화물이 풍부한 아침 식사
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실험적: 높은 돼지고기 단백질 아침 식사
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단백질/탄수화물/지방에서 각각 약 35/39/26% kcal을 포함하는 고단백 아침 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 순 증분 면적(AUC) 식욕 VAS 등급
기간: 이주
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식욕(포만감, 배고픔, 먹고 싶은 욕구, 예상 음식 소비)에 대한 VAS 등급에 대한 소비 전(t = -15분)에서 t = 240분까지 순 증분 AUC의 테스트 조건 간 차이
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 증분 AUC 초점 및 에너지 VAS 등급
기간: 이주
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초점 및 에너지에 대한 VAS 등급에 대한 소비 전(t = -15분)에서 t = 240분까지 순 증분 AUC의 테스트 조건 간 차이
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이주
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총 AUC VAS 등급
기간: 이주
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식욕, 집중력 및 에너지에 대한 VAS 등급에 대해 소비 전(t = -15분)에서 t = 240분까지 총 AUC의 테스트 조건 간 차이
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이주
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VAS 등급에 대한 개별 시점
기간: 이주
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T = -15분에서 t = 240분까지의 개별 시점에서 포만감, 배고픔, 먹고 싶은 욕구, 예상 음식 소비 및 초점의 테스트 조건 간의 차이
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이주
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점심시간 에너지 섭취
기간: 이주
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각 시험 기간 종료 후 병원 방문시 t = 240분에 제공되는 점심 식사 시 에너지 섭취량(kcal)의 시험 조건 차이
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이주
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포도당 총 AUC 및 증분 AUC
기간: 이주
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0 내지 120분 및 0 내지 240분의 글루코스 총 AUC 및 증분 AUC의 시험 조건 사이의 차이(t = -15분 시점은 이 계산을 위해 t = 0으로 계산됨)
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이주
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인슐린 총 AUC 및 증분 AUC
기간: 이주
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0 내지 120분 및 0 내지 240분의 인슐린 총 AUC 및 증분 AUC의 시험 조건 간의 차이(t = -15분 시점은 이 계산을 위해 t = 0으로 계산됨)
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이주
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인슐린 감수성의 항상성 모델 평가(HOMA-%S)
기간: 이주
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각 테스트 기간이 끝날 때 수집된 샘플의 포도당과 인슐린 값에서 계산된 HOMA-%S의 테스트 조건 간의 차이
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이주
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췌장 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-%B)
기간: 이주
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각 테스트 기간이 끝날 때 수집된 샘플의 포도당과 인슐린 값에서 계산된 HOMA-%B의 테스트 조건 간의 차이
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이주
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지단백질 지질
기간: 이주
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선(0일)부터 각 테스트 조건 종료(14일 및 42일)까지 백분율 변화의 테스트 조건 간 차이 지단백 콜레스테롤
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이주
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트리글리세리드 식후 총 AUC 및 증분 AUC
기간: 이주
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식후 총 AUC의 테스트 조건과 0~120분 및 0~240분의 트리글리세라이드 증분 AUC 간의 차이(t = -15분 시점은 이 계산을 위해 t = 0으로 계산됨)
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이주
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일일 배고픔 및 포만감 VAS 등급 종합
기간: 이주
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일일 Appetite VAS Dairy의 복합 배고픔 및 포만감 VAS 등급의 테스트 조건 간 차이
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- 연구 책임자: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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