Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af magert svinekød, morgenmad med højt proteinindhold på mæthed og metabolisk sundhed i præ-diabetes

11. maj 2018 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Et randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af en magert svinekød-holdig morgenmad med højt proteinindhold på indekser for mæthed og metabolisk sundhed hos mænd og kvinder med præ-diabetes

Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af indtagelse af magert svinekød-holdig, proteinrig morgenmad versus en raffineret kulhydratrig morgenmad på mæthed og kardiometaboliske parametre hos overvægtige eller fede voksne med præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, crossover-forsøg, der inkluderer to screeningsbesøg, et baselinebesøg og to testperioder på 2 uger hver, der hver slutter med et testbesøg, adskilt af en 2-ugers udvaskning. Forsøgspersoner indtager hver dag en raffineret kulhydratrig morgenmad indeholdende 8/66/26% kcal fra henholdsvis protein/kulhydrat/fedt (kontroltilstand), eller en morgenmad med højt svineprotein indeholdende 35/39/26% kcal fra protein/kulhydrat/ henholdsvis fedt (Active Condition). Undersøgelsesprodukter til dagligt morgenmadsforbrug vil blive udleveret til forsøgspersonerne i begyndelsen af ​​hver testperiode. Forsøgspersonerne vil udfylde 3-dages diætregistreringer ved baseline og slutningen af ​​hver testperiode og en daglig appetitvisuel analog skala (VAS) dagbog for at vurdere opfattet sult og mæthed hver aften, før de går på pension gennem hver testperiode. VAS-vurderinger af sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug, fokus og energi vil også blive vurderet ved klinikbesøget i slutningen af ​​hver testperiode, forbrug før og efter morgenmaden (flere tidspunkter). Forsøgspersoner vil også udfylde et velsmagende spørgeskema ved hver af hver testperiode. Blodprøver vil blive indsamlet ved faste ved baseline og indtagelse før og efter morgenmad (multiple prøvetagning) ved slutningen af ​​hver testperiode for at evaluere glukose-, insulin- og lipoproteinlipidkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 25,0-39,9 kg/m2
  • Mindst 1 af følgende: a) kapillært glykeret hæmoglobin 5,7-6,4 %, b) fastende kapillær glukose 100-125 mg/dL, eller c) kapillær glykeret hæmoglobin <5,7 % og borderline fastende kapillær glukose niveau 95-99 mg/dL og en efterfølgende fastende venøs plasmaglucose 100-125 mg/dL
  • Selvidentificeret "almindelig morgenmadsforbruger" og villig til at spise studiemad som morgenmadsmåltid
  • Adgang til fryser og et opvarmningsapparat til fødevarer
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende laboratorietestresultater af klinisk betydning (f.eks. triglycerider ≥500 mg/dL, kapillær glucose ≥126 mg/dL, glykeret hæmoglobin ≥6,5 %)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nylig større traume eller kirurgisk hændelse
  • Seneste vægtændring ≥4,5 kg
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, kardiovaskulære, lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser
  • Nylig historie eller tilstedeværelse af kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Historie om ekstreme kostvaner
  • Vegansk eller vegetarisk
  • Historie om spiseforstyrrelse diagnosticeret af sundhedspersonale
  • Kendt intolerance eller følsomhed over for undersøgelsesprodukter
  • Ustabil brug af medicin beregnet til at ændre lipidprofilen (f.eks. ustabil brug af statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin-lægemiddelform eller omega-3-syreethylesterlægemidler)
  • Nylig brug af fødevarer eller kosttilskud, der kan ændre lipidmetabolismen (f.eks. omega-3 fedtsyretilskud eller berigede fødevarer, sterol/stanolprodukter, pantethin, tyktflydende kostfibertilskud, rødgærtilskud, hvidløgstilskud, sojaisoflavontilskud, probiotiske kosttilskud , niacin eller analoger ved >200 mg/d)
  • Nylig brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen (f.eks. adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykæmiske medicin, systemiske kortikosteroider)
  • Nylig brug af vægttabsmedicin (herunder håndkøb) eller programmer
  • Nylig historie eller nuværende brug af kosttilskud og/eller medicin, der vides at påvirke, mæthed, appetit, smag, lugtesans eller vægt (f.eks. hypoglykæmiske medicin og systemiske kortikosteroider)
  • Nylig brug af antibiotika
  • Tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans
  • Aktuel eller nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid, planlægger at blive gravid, eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Raffineret kulhydratrig morgenmad
Andet: Raffineret kulhydratrig morgenmad
Raffineret kulhydratrig morgenmad indeholdende cirka 8/66/26% kcal fra henholdsvis protein/kulhydrat/fedt
EKSPERIMENTEL: Morgenmad med højt proteinindhold i svinekød
Andet: Morgenmad med højt proteinindhold i svinekød
Højt svinekødsprotein morgenmad indeholdende cirka 35/39/26% kcal fra henholdsvis protein/kulhydrat/fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto inkrementelle areal under kurven (AUC) appetit VAS ratings
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i netto trinvis AUC fra før-forbrug (t = -15 minutter) til t = 240 minutter for VAS-vurderinger for appetit (mæthed, sult, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto inkrementelle AUC-fokus og energi-VAS-vurderinger
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i netto trinvis AUC fra før-forbrug (t = -15 minutter) til t = 240 minutter for VAS-klassificeringer for fokus og energi
2 uger
Samlede AUC VAS-vurderinger
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i samlet AUC fra før-forbrug (t = -15 minutter) til t = 240 minutter for VAS-vurderinger for appetit, fokus og energi
2 uger
Individuelle tidspunkter for VAS-vurderinger
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i mæthed, sult, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug og fokus på individuelle tidspunkter fra t = -15 minutter til t = 240 minutter
2 uger
Energiindtag til frokost
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i energiindtaget (kcal) ved frokostmåltidet serveret ved t = 240 minutter ved klinikbesøget i slutningen af ​​hver testperiode
2 uger
Glukose total AUC og inkrementel AUC
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i glukose total AUC og trinvis AUC fra 0 til 120 minutter og 0 til 240 minutter (tidspunktet t = -15 minutter vil blive talt som t = 0 for denne beregning)
2 uger
Insulin total AUC og inkrementel AUC
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i insulin total AUC og trinvis AUC fra 0 til 120 minutter og 0 til 240 minutter (tidspunktet t = -15 minutter vil blive talt som t = 0 for denne beregning)
2 uger
Homøostasemodelvurdering af insulinfølsomhed (HOMA-%S)
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i HOMA-%S beregnet ud fra glucose- og insulinværdier i prøver indsamlet ved slutningen af ​​hver testperiode
2 uger
Homøostasemodelvurdering af pancreas beta-cellefunktion (HOMA-%B)
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i HOMA-%B beregnet ud fra glucose- og insulinværdier i prøver indsamlet ved slutningen af ​​hver testperiode
2 uger
Lipoproteinlipider
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i procent ændringer fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​hver testtilstand (dag 14 og 42) i triglycerider, totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol lipoprotein kolesterol
2 uger
Triglycerid postprandial total AUC og inkrementel AUC
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i postprandial total AUC og inkrementel AUC for triglycerider fra 0 til 120 minutter og 0 til 240 minutter (tidspunktet t = -15 minutter vil blive talt som t = 0 for denne beregning)
2 uger
Sammensatte VAS-vurderinger af daglig sult og fylde
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem testbetingelser i sammensatte sult- og fylde VAS-vurderinger fra det daglige Appetite VAS Dairy
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbejdspartnere

National Pork Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Studieleder: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner