Efeitos da carne de porco magra, café da manhã rico em proteínas na saciedade e saúde metabólica em pré-diabetes
11 de maio de 2018 atualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Um estudo randomizado, controlado e cruzado para avaliar os efeitos de um café da manhã rico em proteínas e contendo carne de porco magra nos índices de saciedade e saúde metabólica em homens e mulheres com pré-diabetes
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo de um café da manhã rico em proteínas e com carne de porco magra versus um café da manhã rico em carboidratos refinados na saciedade e nos parâmetros cardiometabólicos em adultos com sobrepeso ou obesos com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado cruzado que inclui duas visitas de triagem, uma visita de linha de base e dois períodos de teste de 2 semanas cada, cada um terminando com uma visita de teste, separados por um washout de 2 semanas.
Os indivíduos consomem todos os dias um café da manhã rico em carboidratos refinados contendo 8/66/26% kcal de proteína/carboidrato/gordura, respectivamente (condição de controle), ou um café da manhã rico em proteína de porco contendo 35/39/26% kcal de proteína/carboidrato/ gordura, respectivamente (condição ativa).
Os produtos do estudo para consumo diário no café da manhã serão fornecidos aos sujeitos no início de cada período de teste.
Os indivíduos completarão registros de dieta de 3 dias na linha de base e no final de cada período de teste, e um Diário de Escala Visual Analógica de Apetite (VAS) para avaliar a sensação de fome e saciedade todas as noites antes de se deitar durante cada período de teste.
As avaliações VAS de fome, saciedade, desejo de comer, consumo potencial de alimentos, foco e energia também serão avaliadas na visita clínica no final de cada período de teste, consumo antes e depois do café da manhã (vários pontos de tempo).
Os indivíduos também preencherão um questionário de palatabilidade em cada um dos períodos de teste.
Amostras de sangue serão coletadas em jejum na linha de base e antes e após o consumo do café da manhã (amostragem múltipla) no final de cada período de teste para avaliar as concentrações de glicose, insulina e lipídios lipoproteicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 25,0-39,9 kg/m2
- Pelo menos 1 dos seguintes: a) hemoglobina glicada capilar 5,7-6,4%, b) glicemia capilar em jejum 100-125 mg/dL, ou c) hemoglobina glicada capilar <5,7% e nível limítrofe de glicemia capilar em jejum 95-99 mg/dL e subsequente glicemia venosa em jejum 100-125 mg/dL
- Auto-identificado como "consumidor regular de café da manhã" e disposto a comer os alimentos do estudo como uma refeição de café da manhã
- Acesso ao congelador e a um aparelho de reaquecer alimentos
- Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico
Critério de exclusão:
- Resultados de testes laboratoriais em jejum de significado clínico (por exemplo, triglicerídeos ≥500 mg/dL, glicose capilar ≥126 mg/dL, hemoglobina glicada ≥6,5%)
- hipertensão descontrolada
- Trauma importante recente ou evento cirúrgico
- Mudança de peso recente ≥4,5 kg
- História ou presença de distúrbios endócrinos, cardiovasculares, pulmonares, biliares ou gastrointestinais clinicamente importantes
- História recente ou presença de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Histórico de hábitos alimentares extremos
- vegano ou vegetariano
- Histórico de transtorno alimentar diagnosticado por profissional de saúde
- Intolerância ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo
- Uso instável de medicamentos destinados a alterar o perfil lipídico (por exemplo, uso instável de estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, forma de medicamento de niacina ou medicamentos de éster etílico de ácido ômega-3)
- Uso recente de alimentos ou suplementos dietéticos que podem alterar o metabolismo lipídico (por exemplo, suplementos de ácidos graxos ômega-3 ou alimentos enriquecidos, produtos de esterol/estanol, pantetina, suplementos de fibra dietética viscosa, suplementos de levedura vermelha, suplementos de alho, suplementos de isoflavona de soja, suplementos probióticos , niacina ou análogos a >200 mg/d)
- Uso recente de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos (por exemplo, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglicemiantes, corticosteroides sistêmicos)
- Uso recente de medicamentos ou programas para perda de peso (incluindo sem receita)
- História recente ou uso atual de suplementos e/ou medicamentos conhecidos por influenciar a saciedade, o apetite, o paladar, o olfato ou o peso (por exemplo, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteroides sistêmicos)
- Uso recente de antibióticos
- Sinais ou sintomas de infecção ativa de relevância clínica
- História atual ou recente de abuso de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Café da manhã rico em carboidratos refinados
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Café da manhã rico em carboidratos refinados contendo aproximadamente 8/66/26% kcal de proteína/carboidrato/gordura, respectivamente
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EXPERIMENTAL: Café da manhã com alto teor de proteína de porco
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Café da manhã com alto teor de proteína de porco contendo aproximadamente 35/39/26% kcal de proteína/carboidrato/gordura, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental líquida sob a curva (AUC) classificações VAS de apetite
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste na AUC incremental líquida desde o pré-consumo (t = -15 minutos) até t = 240 minutos para classificações VAS para apetite (saturação, fome, desejo de comer, consumo potencial de alimentos)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Foco de AUC incremental líquido e classificações de VAS de energia
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste na AUC incremental líquida desde o pré-consumo (t = -15 minutos) até t = 240 minutos para classificações VAS para foco e energia
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2 semanas
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Total de classificações AUC VAS
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste na AUC total desde o pré-consumo (t = -15 minutos) até t = 240 minutos para classificações VAS para apetite, foco e energia
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2 semanas
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Pontos de tempo individuais para classificações VAS
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste em plenitude, fome, desejo de comer, consumo prospectivo de alimentos e foco em pontos de tempo individuais de t = -15 minutos a t = 240 minutos
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2 semanas
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Consumo de energia no almoço
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste na ingestão de energia (kcal) na refeição do almoço servida em t = 240 minutos na visita clínica ao final de cada período de teste
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2 semanas
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AUC total de glicose e AUC incremental
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste em AUC total de glicose e AUC incremental de 0 a 120 minutos e 0 a 240 minutos (o ponto de tempo t = -15 minutos será contado como t = 0 para este cálculo)
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2 semanas
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AUC total de insulina e AUC incremental
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste na AUC total de insulina e AUC incremental de 0 a 120 minutos e 0 a 240 minutos (o ponto de tempo t = -15 minutos será contado como t = 0 para este cálculo)
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2 semanas
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Avaliação do modelo de homeostase da sensibilidade à insulina (HOMA-%S)
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste em HOMA-%S calculado a partir dos valores de glicose e insulina em amostras coletadas no final de cada período de teste
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2 semanas
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Avaliação do modelo de homeostase da função das células beta pancreáticas (HOMA-%B)
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste em HOMA-%B calculado a partir dos valores de glicose e insulina em amostras coletadas no final de cada período de teste
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2 semanas
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Lipoproteínas
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste em alterações percentuais desde a linha de base (dia 0) até o final de cada condição de teste (dias 14 e 42) em triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e colesterol de não alta densidade colesterol lipoproteico
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2 semanas
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AUC total pós-prandial de triglicerídeos e AUC incremental
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste em AUC total pós-prandial e AUC incremental para triglicerídeos de 0 a 120 minutos e 0 a 240 minutos (o ponto de tempo t = -15 minutos será contado como t = 0 para este cálculo)
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2 semanas
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Classificações VAS diárias compostas de fome e saciedade
Prazo: 2 semanas
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Diferença entre as condições de teste nas classificações VAS compostas de fome e saciedade do diário Appetite VAS Dairy
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Diretor de estudo: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .