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肘痙縮の治療のための電動外骨格

2018年7月24日 更新者:Auxilium Vitae Volterra

肘痙縮の治療のための電動外骨格の臨床的検証: 第 II 相試験

これは、初期段階での肘の強力な受動的動員が、後の段階での痙縮の発生を防ぐのに有効かどうかを評価する第II相臨床試験です。 亜急性脳卒中患者のグループは、従来の理学療法に加えて、NEUROExos Elbow Module (NEEM) という名前のデバイスで毎日治療されました。 結果は、(i) システムの安全性、(ii) システムの使いやすさ、および (iii) 治療効果の観点から評価されました。

研究者は、脳卒中後の亜急性期に行われる強力な治療は、後の段階での肘の痙縮の発生を防ぐのに効果的であると期待していました. 脳卒中後 3 ~ 4 か月)、後者は修正アッシュワース スケール (MAS) によって定量化されます。 脳卒中後リハビリテーションの分野における他の第 II 相研究と同様に、本研究には 1 つの患者グループのみが含まれます。 二次的な目的として、ロボット支援療法に関する他の研究と同様に、研究者はこのシステムがリハビリテーションの結果を評価するために使用できるかどうかをテストします。 研究者は、NEEM によって記録された運動学および運動学変数に基づいて新しい評価指標を導入し、それらを MAS 値と比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 神経学的障害による上肢痙縮;
  2. 指示を理解するのに十分な認知能力;
  3. Visual Analogic Sc​​ore (VAS) < 4 (範囲 0-10) として評価される激しい痛みの欠如。

除外基準:

  1. 不安定な一般的な臨床状態;
  2. 座った姿勢を保つことができない;
  3. 上肢関節の可動域を制限する腱収縮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜急性脳卒中患者
NEUROExos Elbow Module が提供する肘の受動的/能動的ロボット治療
NEUROExos Elbow Module ロボット装置によって提供される受動的/能動的な肘の動員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース尺度
時間枠:2週間
ICFによる障害レベル測定
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:2週間
ICFによる障害レベル測定
2週間
最大伸長トルク
時間枠:2週間
デバイスによって直接抽出されるパラメーター
2週間
ゼロトルク角度
時間枠:2週間
デバイスによって直接抽出されるパラメーター
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RN20161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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