Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drevet eksoskjelett for behandling av albuespastisitet

24. juli 2018 oppdatert av: Auxilium Vitae Volterra

Klinisk validering av et drevet eksoskjelett for behandling av albuespastisitet: Fase II-studie

Dette er en fase II klinisk studie for å vurdere om intens passiv mobilisering av albuen i det tidlige stadiet er effektivt for å hindre spastisitet i å oppstå på et senere stadium. En gruppe subakutt slagpasienter ble behandlet med enheten kalt NEUROExos Elbow Module (NEEM) på daglig basis, i tillegg til tradisjonell fysioterapi. Resultatet ble vurdert i form av (i) systemsikkerhet, (ii) systembrukbarhet og (iii) behandlingseffektivitet.

Etterforskere forventet at intens terapi utført i den subakutte fasen etter hjerneslaget ville være effektiv for å forhindre at albuespastisitet oppstår på et senere stadium (dvs. 3-4 måneder etter hjerneslaget), hvor sistnevnte kvantifiseres ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS). I likhet med andre fase II-studier innen rehabilitering etter hjerneslag, vil denne studien kun omfatte én gruppe pasienter. Som et sekundært mål, i likhet med andre studier med robotassistert terapi, vil etterforskere teste evnen til dette systemet til å brukes til å vurdere rehabiliteringsresultatet. Etterforskere vil introdusere nye evalueringsmetrikker basert på kinematikk- og kinetikkvariablene registrert av NEEM og sammenlignet dem med MAS-verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spastisitet i øvre lemmer på grunn av nevrologisk svekkelse;
  2. Kognitive evner tilstrekkelig for å forstå instruksjoner;
  3. Fravær av alvorlig smerte vurdert som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (område 0-10).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile generelle kliniske tilstander;
  2. manglende evne til å opprettholde sittestilling;
  3. Senetreaksjoner begrenser bevegelsesområdet for leddene i øvre lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subakutt slagpasienter
Albue passiv/aktiv robotbehandling levert av NEUROExos Albuemodul
Passiv/aktiv albuemobilisering levert av NEUROExos Elbow Module Robotic enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uker
Impairmente level maesure i henhold til ICF
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
Impairmente level maesure i henhold til ICF
2 uker
Maksimalt forlengelsesmoment
Tidsramme: 2 uker
Paramenter direkte utkoblet av enheten
2 uker
Null dreiemomentvinkel
Tidsramme: 2 uker
Paramenter direkte utkoblet av enheten
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere