- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02934646
Drevet eksoskjelett for behandling av albuespastisitet
Klinisk validering av et drevet eksoskjelett for behandling av albuespastisitet: Fase II-studie
Dette er en fase II klinisk studie for å vurdere om intens passiv mobilisering av albuen i det tidlige stadiet er effektivt for å hindre spastisitet i å oppstå på et senere stadium. En gruppe subakutt slagpasienter ble behandlet med enheten kalt NEUROExos Elbow Module (NEEM) på daglig basis, i tillegg til tradisjonell fysioterapi. Resultatet ble vurdert i form av (i) systemsikkerhet, (ii) systembrukbarhet og (iii) behandlingseffektivitet.
Etterforskere forventet at intens terapi utført i den subakutte fasen etter hjerneslaget ville være effektiv for å forhindre at albuespastisitet oppstår på et senere stadium (dvs. 3-4 måneder etter hjerneslaget), hvor sistnevnte kvantifiseres ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS). I likhet med andre fase II-studier innen rehabilitering etter hjerneslag, vil denne studien kun omfatte én gruppe pasienter. Som et sekundært mål, i likhet med andre studier med robotassistert terapi, vil etterforskere teste evnen til dette systemet til å brukes til å vurdere rehabiliteringsresultatet. Etterforskere vil introdusere nye evalueringsmetrikker basert på kinematikk- og kinetikkvariablene registrert av NEEM og sammenlignet dem med MAS-verdier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisitet i øvre lemmer på grunn av nevrologisk svekkelse;
- Kognitive evner tilstrekkelig for å forstå instruksjoner;
- Fravær av alvorlig smerte vurdert som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (område 0-10).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile generelle kliniske tilstander;
- manglende evne til å opprettholde sittestilling;
- Senetreaksjoner begrenser bevegelsesområdet for leddene i øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subakutt slagpasienter
Albue passiv/aktiv robotbehandling levert av NEUROExos Albuemodul
|
Passiv/aktiv albuemobilisering levert av NEUROExos Elbow Module Robotic enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uker
|
Impairmente level maesure i henhold til ICF
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
|
Impairmente level maesure i henhold til ICF
|
2 uker
|
|
Maksimalt forlengelsesmoment
Tidsramme: 2 uker
|
Paramenter direkte utkoblet av enheten
|
2 uker
|
|
Null dreiemomentvinkel
Tidsramme: 2 uker
|
Paramenter direkte utkoblet av enheten
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RN20161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .