- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02934646
Motordrivet exoskelett för behandling av armbågsspasticitet
Klinisk validering av ett driven exoskelett för behandling av armbågsspasticitet: Fas II-studie
Detta är en fas II klinisk studie för att bedöma om intensiv passiv mobilisering av armbågen under det tidiga skedet är effektivt för att förhindra spasticitet från att uppstå i ett senare skede. En grupp subakuta strokepatienter behandlades med enheten som heter NEUROExos Elbow Module (NEEM) på daglig basis, förutom traditionell sjukgymnastik. Resultatet bedömdes i termer av (i) systemsäkerhet, (ii) systemanvändbarhet och (iii) behandlingseffektivitet.
Utredarna förväntade sig att intensiv terapi utförd i den subakuta fasen efter stroken skulle vara effektiv för att förhindra att armbågsspasticitet uppstår i ett senare skede (dvs. 3-4 månader efter stroken), den senare kvantifieras med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS). I likhet med andra fas II-studier inom området för rehabilitering efter stroke kommer den aktuella studien endast att omfatta en grupp patienter. Som ett sekundärt mål, i likhet med andra studier med robotassisterad terapi, kommer utredarna att testa förmågan hos detta system att användas för att bedöma rehabiliteringsresultat. Utredarna kommer att introducera nya utvärderingsmått baserade på kinematik och kinetikvariabler som registrerats av NEEM och jämförde dem med MAS-värden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spasticitet i övre extremiteterna på grund av neurologisk funktionsnedsättning;
- Kognitiva förmågor tillräckliga för att förstå instruktioner;
- Frånvaro av svår smärta bedömd som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (intervall 0-10).
Exklusions kriterier:
- Instabila allmänna kliniska tillstånd;
- Oförmåga att behålla sittställningen;
- Senindragningar begränsar ledernas rörelseomfång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subakuta strokepatienter
Armbåge passiv/aktiv robotbehandling tillhandahållen av NEUROExos Armbågsmodul
|
Passiv/aktiv armbågsmobilisering tillhandahålls av NEUROExos Armbågsmodul Robotic-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 2 veckor
|
Impairmente level maesure enligt ICF
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
|
Impairmente level maesure enligt ICF
|
2 veckor
|
|
Maximalt förlängningsmoment
Tidsram: 2 veckor
|
Paramenter direkt från enheten
|
2 veckor
|
|
Noll vridmomentvinkel
Tidsram: 2 veckor
|
Paramenter direkt från enheten
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RN20161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .