Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motordrivet exoskelett för behandling av armbågsspasticitet

24 juli 2018 uppdaterad av: Auxilium Vitae Volterra

Klinisk validering av ett driven exoskelett för behandling av armbågsspasticitet: Fas II-studie

Detta är en fas II klinisk studie för att bedöma om intensiv passiv mobilisering av armbågen under det tidiga skedet är effektivt för att förhindra spasticitet från att uppstå i ett senare skede. En grupp subakuta strokepatienter behandlades med enheten som heter NEUROExos Elbow Module (NEEM) på daglig basis, förutom traditionell sjukgymnastik. Resultatet bedömdes i termer av (i) systemsäkerhet, (ii) systemanvändbarhet och (iii) behandlingseffektivitet.

Utredarna förväntade sig att intensiv terapi utförd i den subakuta fasen efter stroken skulle vara effektiv för att förhindra att armbågsspasticitet uppstår i ett senare skede (dvs. 3-4 månader efter stroken), den senare kvantifieras med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS). I likhet med andra fas II-studier inom området för rehabilitering efter stroke kommer den aktuella studien endast att omfatta en grupp patienter. Som ett sekundärt mål, i likhet med andra studier med robotassisterad terapi, kommer utredarna att testa förmågan hos detta system att användas för att bedöma rehabiliteringsresultat. Utredarna kommer att introducera nya utvärderingsmått baserade på kinematik och kinetikvariabler som registrerats av NEEM och jämförde dem med MAS-värden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spasticitet i övre extremiteterna på grund av neurologisk funktionsnedsättning;
  2. Kognitiva förmågor tillräckliga för att förstå instruktioner;
  3. Frånvaro av svår smärta bedömd som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (intervall 0-10).

Exklusions kriterier:

  1. Instabila allmänna kliniska tillstånd;
  2. Oförmåga att behålla sittställningen;
  3. Senindragningar begränsar ledernas rörelseomfång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subakuta strokepatienter
Armbåge passiv/aktiv robotbehandling tillhandahållen av NEUROExos Armbågsmodul
Passiv/aktiv armbågsmobilisering tillhandahålls av NEUROExos Armbågsmodul Robotic-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 2 veckor
Impairmente level maesure enligt ICF
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
Impairmente level maesure enligt ICF
2 veckor
Maximalt förlängningsmoment
Tidsram: 2 veckor
Paramenter direkt från enheten
2 veckor
Noll vridmomentvinkel
Tidsram: 2 veckor
Paramenter direkt från enheten
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera