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Esoscheletro potenziato per il trattamento della spasticità del gomito

24 luglio 2018 aggiornato da: Auxilium Vitae Volterra

Convalida clinica di un esoscheletro potenziato per il trattamento della spasticità del gomito: studio di fase II

Questo è uno studio clinico di fase II per valutare se un'intensa mobilizzazione passiva del gomito durante la fase iniziale sia efficace nel prevenire il verificarsi della spasticità in una fase successiva. Un gruppo di pazienti con ictus subacuto è stato trattato quotidianamente con il dispositivo denominato NEUROExos Elbow Module (NEEM), oltre alla tradizionale terapia fisica. Il risultato è stato valutato in termini di (i) sicurezza del sistema, (ii) usabilità del sistema e (iii) efficacia del trattamento.

I ricercatori si aspettavano che un'intensa terapia eseguita nella fase subacuta successiva all'ictus sarebbe stata efficace nel prevenire il verificarsi della spasticità del gomito in una fase successiva (ad es. 3-4 mesi dopo l'ictus), quest'ultima quantificata mediante la Modified Ashworth Scale (MAS). Analogamente ad altri studi di fase II nel campo della riabilitazione post-ictus, il presente studio includerà un solo gruppo di pazienti. Come obiettivo secondario, analogamente ad altri studi con terapia assistita da robot, i ricercatori testeranno la capacità di questo sistema di essere utilizzato per valutare l'esito della riabilitazione. I ricercatori introdurranno nuove metriche di valutazione basate sulle variabili cinematiche e cinetiche registrate dal NEEM e le confronteranno con i valori MAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Spasticità degli arti superiori dovuta a compromissione neurologica;
  2. Capacità cognitive sufficienti per comprendere le istruzioni;
  3. Assenza di dolore severo valutato come Visual Analogic Score (VAS) <4 (range 0-10).

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni cliniche generali instabili;
  2. Incapacità di mantenere la postura seduta;
  3. Retrazioni tendinee che limitano il raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus subacuto
Trattamento robotico passivo/attivo del gomito fornito da NEUROExos Elbow Module
Dispositivo: Trattamento robotico
Mobilizzazione passiva/attiva del gomito fornita dal dispositivo robotico NEUROExos Elbow Module

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura del livello di deprezzamento secondo ICF
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura del livello di deprezzamento secondo ICF
2 settimane
Coppia di estensione massima
Lasso di tempo: 2 settimane
Parametro espulso direttamente dal dispositivo
2 settimane
Angolo a coppia zero
Lasso di tempo: 2 settimane
Parametro espulso direttamente dal dispositivo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auxilium Vitae Volterra

Collaboratori

Azienda USL Toscana Nord Ovest
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN20161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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