Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangedreven exoskelet voor de behandeling van elleboogspasticiteit

24 juli 2018 bijgewerkt door: Auxilium Vitae Volterra

Klinische validatie van een aangedreven exoskelet voor de behandeling van elleboogspasticiteit: fase II-onderzoek

Dit is een klinische fase II-studie om te beoordelen of intensieve passieve mobilisatie van de elleboog in een vroeg stadium effectief is bij het voorkomen van spasticiteit in een later stadium. Naast de traditionele fysiotherapie werd een groep patiënten met een subacute beroerte dagelijks behandeld met het apparaat genaamd NEUROExos Elbow Module (NEEM). Het resultaat werd beoordeeld in termen van (i) systeemveiligheid, (ii) systeembruikbaarheid en (iii) behandelingseffectiviteit.

Onderzoekers verwachtten dat intensieve therapie in de subacute fase na het CVA effectief zou zijn bij het voorkomen van elleboogspasticiteit in een later stadium (d.w.z. 3-4 maanden na de beroerte), de laatste wordt gekwantificeerd door middel van de Modified Ashworth Scale (MAS). Net als bij andere fase II-onderzoeken op het gebied van revalidatie na een beroerte, omvat dit onderzoek slechts één groep patiënten. Als secundair doel, vergelijkbaar met andere onderzoeken met robotondersteunde therapie, zullen onderzoekers testen of dit systeem kan worden gebruikt voor het beoordelen van revalidatieresultaten. Onderzoekers zullen nieuwe evaluatiestatistieken introduceren op basis van de kinematica en kinetische variabelen geregistreerd door de NEEM en deze vergelijken met MAS-waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van neurologische stoornissen;
  2. Cognitieve vaardigheden die voldoende zijn om instructies te begrijpen;
  3. Afwezigheid van ernstige pijn beoordeeld als Visual Analogic Score (VAS) < 4 (bereik 0-10).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele algemene klinische omstandigheden;
  2. Onvermogen om zithouding aan te houden;
  3. Peesretracties beperken het bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een subacute beroerte
Elleboog passieve/actieve robotbehandeling geleverd door NEUROExos Elleboogmodule
Passieve/actieve elleboogmobilisatie geleverd door NEUROExos Elbow Module Robotic device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
Impairmente niveaumeting volgens ICF
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 weken
Impairmente niveaumeting volgens ICF
2 weken
Maximaal uitschuifkoppel
Tijdsspanne: 2 weken
Paramenter rechtstreeks door het apparaat uitgevoerd
2 weken
Hoek zonder koppel
Tijdsspanne: 2 weken
Paramenter rechtstreeks door het apparaat uitgevoerd
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren