- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02934646
Aangedreven exoskelet voor de behandeling van elleboogspasticiteit
Klinische validatie van een aangedreven exoskelet voor de behandeling van elleboogspasticiteit: fase II-onderzoek
Dit is een klinische fase II-studie om te beoordelen of intensieve passieve mobilisatie van de elleboog in een vroeg stadium effectief is bij het voorkomen van spasticiteit in een later stadium. Naast de traditionele fysiotherapie werd een groep patiënten met een subacute beroerte dagelijks behandeld met het apparaat genaamd NEUROExos Elbow Module (NEEM). Het resultaat werd beoordeeld in termen van (i) systeemveiligheid, (ii) systeembruikbaarheid en (iii) behandelingseffectiviteit.
Onderzoekers verwachtten dat intensieve therapie in de subacute fase na het CVA effectief zou zijn bij het voorkomen van elleboogspasticiteit in een later stadium (d.w.z. 3-4 maanden na de beroerte), de laatste wordt gekwantificeerd door middel van de Modified Ashworth Scale (MAS). Net als bij andere fase II-onderzoeken op het gebied van revalidatie na een beroerte, omvat dit onderzoek slechts één groep patiënten. Als secundair doel, vergelijkbaar met andere onderzoeken met robotondersteunde therapie, zullen onderzoekers testen of dit systeem kan worden gebruikt voor het beoordelen van revalidatieresultaten. Onderzoekers zullen nieuwe evaluatiestatistieken introduceren op basis van de kinematica en kinetische variabelen geregistreerd door de NEEM en deze vergelijken met MAS-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van neurologische stoornissen;
- Cognitieve vaardigheden die voldoende zijn om instructies te begrijpen;
- Afwezigheid van ernstige pijn beoordeeld als Visual Analogic Score (VAS) < 4 (bereik 0-10).
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele algemene klinische omstandigheden;
- Onvermogen om zithouding aan te houden;
- Peesretracties beperken het bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een subacute beroerte
Elleboog passieve/actieve robotbehandeling geleverd door NEUROExos Elleboogmodule
|
Passieve/actieve elleboogmobilisatie geleverd door NEUROExos Elbow Module Robotic device
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Impairmente niveaumeting volgens ICF
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Impairmente niveaumeting volgens ICF
|
2 weken
|
|
Maximaal uitschuifkoppel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Paramenter rechtstreeks door het apparaat uitgevoerd
|
2 weken
|
|
Hoek zonder koppel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Paramenter rechtstreeks door het apparaat uitgevoerd
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RN20161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .