动力外骨骼治疗肘关节痉挛
2018年7月24日 更新者：Auxilium Vitae Volterra
用于治疗肘部痉挛的动力外骨骼的临床验证：II 期研究
这是一项 II 期临床研究，旨在评估早期强烈被动活动肘部是否能有效预防后期发生痉挛。 除了传统的物理疗法外，一组亚急性中风患者还每天接受名为 NEUROExos 肘部模块 (NEEM) 的设备进行治疗。 结果根据 (i) 系统安全性、(ii) 系统可用性和 (iii) 治疗效果进行评估。
研究人员预计，在中风后的亚急性期进行的强化治疗将有效预防肘部痉挛在后期发生（即肘部痉挛）。 中风后 3-4 个月），后者通过改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行量化。 与中风后康复领域的其他 II 期研究类似，本研究将仅包括一组患者。 作为次要目标，与其他机器人辅助治疗研究类似，研究人员将测试该系统用于评估康复结果的能力。 研究人员将根据 NEEM 记录的运动学和动力学变量引入新的评估指标，并将它们与 MAS 值进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于神经功能障碍导致上肢痉挛；
- 足以理解指令的认知能力；
- 没有剧烈疼痛，评估为视觉类比评分 (VAS) < 4（范围 0-10）。
排除标准：
- 一般临床情况不稳定；
- 无法保持坐姿；
- 肌腱收缩限制了上肢关节的运动范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚急性中风患者
NEUROExos 肘部模块提供的肘部被动/主动机器人治疗
|
NEUROExos 肘部模块机器人设备提供的被动/主动肘部活动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的 Ashworth 量表
大体时间：2周
|
根据 ICF 的 Impairmente level 测量
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动范围
大体时间：2周
|
根据 ICF 的 Impairmente level 测量
|
2周
|
|
最大延伸力矩
大体时间：2周
|
由设备直接提取的参数
|
2周
|
|
零扭矩角
大体时间：2周
|
由设备直接提取的参数
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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