Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasilany egzoszkielet do leczenia spastyczności łokcia

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Auxilium Vitae Volterra

Walidacja kliniczna zasilanego egzoszkieletu do leczenia spastyczności stawu łokciowego: badanie fazy II

Jest to badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę, czy intensywna bierna mobilizacja łokcia we wczesnym stadium jest skuteczna w zapobieganiu występowaniu spastyczności w późniejszym okresie. Grupa pacjentów z podostrym udarem mózgu była codziennie leczona urządzeniem o nazwie NEUROExos Elbow Module (NEEM) jako uzupełnienie tradycyjnej fizykoterapii. Wynik oceniano pod względem (i) bezpieczeństwa systemu, (ii) użyteczności systemu i (iii) skuteczności leczenia.

Badacze spodziewali się, że intensywna terapia prowadzona w fazie podostrej po udarze będzie skuteczna w zapobieganiu wystąpienia spastyczności stawu łokciowego w późniejszym okresie (tj. 3-4 miesiące po udarze), przy czym te ostatnie określa się ilościowo za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS). Podobnie jak w przypadku innych badań II fazy z zakresu rehabilitacji poudarowej, niniejsze badanie obejmie tylko jedną grupę pacjentów. Jako cel drugorzędny, podobnie jak w przypadku innych badań nad terapią wspomaganą robotem, badacze będą sprawdzać możliwość wykorzystania tego systemu do oceny wyników rehabilitacji. Badacze wprowadzą nowe wskaźniki oceny oparte na kinematyce i zmiennych kinetycznych zarejestrowanych przez NEEM i porównają je z wartościami MAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spastyczność kończyny górnej spowodowana zaburzeniami neurologicznymi;
  2. Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia instrukcji;
  3. Brak silnego bólu oceniany jako Visual Analogic Score (VAS) < 4 (zakres 0-10).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny ogólny stan kliniczny;
  2. Niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej;
  3. Retrakcje ścięgien ograniczające zakres ruchu w stawach kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z udarem podostrym
Pasywne/aktywne leczenie łokcia za pomocą robota NEUROExos Elbow Module
Urządzenie: Leczenie robotyczne
Pasywna/aktywna mobilizacja stawu łokciowego zapewniana przez robotyczne urządzenie NEUROExos Elbow Module

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom upośledzenia umysłowego według ICF
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom upośledzenia umysłowego według ICF
2 tygodnie
Maksymalny moment rozciągania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Parametr wysyłany bezpośrednio przez urządzenie
2 tygodnie
Kąt zerowego momentu obrotowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Parametr wysyłany bezpośrednio przez urządzenie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auxilium Vitae Volterra

Współpracownicy

Azienda USL Toscana Nord Ovest
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN20161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Leczenie robotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj