Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drevet eksoskelet til behandling af albuespasticitet

24. juli 2018 opdateret af: Auxilium Vitae Volterra

Klinisk validering af et drevet eksoskelet til behandling af albuespasticitet: Fase II-studie

Dette er et fase-II klinisk studie for at vurdere, om intens passiv mobilisering af albuen i det tidlige stadie er effektivt til at forhindre spasticitet i at opstå på et senere tidspunkt. En gruppe subakutte apopleksipatienter blev dagligt behandlet med enheden kaldet NEUROExos Elbow Module (NEEM) ud over traditionel fysioterapi. Resultatet blev vurderet i forhold til (i) systemsikkerhed, (ii) systemanvendelighed og (iii) behandlingseffektivitet.

Forskere forventede, at intens terapi udført i den subakutte fase efter slagtilfældet ville være effektiv til at forhindre albuespasticitet i at opstå på et senere tidspunkt (dvs. 3-4 måneder efter slagtilfældet), hvor sidstnævnte kvantificeres ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). I lighed med andre fase II undersøgelser inden for rehabilitering efter slagtilfælde, vil nærværende undersøgelse kun omfatte én gruppe patienter. Som et sekundært mål, i lighed med andre undersøgelser med robotassisteret terapi, vil efterforskere teste dette systems evne til at blive brugt til at vurdere rehabiliteringsresultatet. Efterforskere vil introducere nye evalueringsmetrikker baseret på kinematik og kinetikvariabler registreret af NEEM og sammenlignet dem med MAS-værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spasticitet i øvre lemmer på grund af neurologisk svækkelse;
  2. Kognitive evner tilstrækkelige til at forstå instruktioner;
  3. Fravær af svær smerte vurderet som Visual Analogic Score (VAS) < 4 (interval 0-10).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile generelle kliniske tilstande;
  2. manglende evne til at holde siddestilling;
  3. Senetilbagetrækninger begrænser leddenes bevægelsesområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subakutte apopleksipatienter
Albue passiv/aktiv robotbehandling leveret af NEUROExos Albuemodul
Enhed: Robotbehandling
Passiv/aktiv albuemobilisering leveret af NEUROExos Elbow Module Robotic-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uger
Impairmente level maesure ifølge ICF
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
Impairmente level maesure ifølge ICF
2 uger
Maksimalt forlængermoment
Tidsramme: 2 uger
Paramenter direkte udkoblet af enheden
2 uger
Nul-drejningsmoment vinkel
Tidsramme: 2 uger
Paramenter direkte udkoblet af enheden
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auxilium Vitae Volterra

Samarbejdspartnere

Azienda USL Toscana Nord Ovest
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN20161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner