Exoesqueleto motorizado para o tratamento da espasticidade do cotovelo
Validação clínica de um exoesqueleto motorizado para o tratamento da espasticidade do cotovelo: estudo de fase II
Este é um estudo clínico de fase II para avaliar se a mobilização passiva intensa do cotovelo durante o estágio inicial é eficaz na prevenção da ocorrência de espasticidade em um estágio posterior. Um grupo de pacientes com AVC subagudo foi tratado diariamente com o aparelho denominado NEUROExos Elbow Module (NEEM), além da fisioterapia tradicional. O resultado foi avaliado em termos de (i) segurança do sistema, (ii) usabilidade do sistema e (iii) eficácia do tratamento.
Os investigadores esperavam que a terapia intensa realizada na fase subaguda após o acidente vascular cerebral fosse eficaz na prevenção da ocorrência de espasticidade do cotovelo em um estágio posterior (ou seja, 3-4 meses após o AVC), sendo este último quantificado por meio da Escala de Ashworth Modificada (MAS). À semelhança de outros estudos de fase II no campo da reabilitação pós-AVC, o presente estudo incluirá apenas um grupo de pacientes. Como objetivo secundário, à semelhança de outros estudos com terapia assistida por robô, os investigadores irão testar a capacidade deste sistema ser usado para avaliar o resultado da reabilitação. Os investigadores introduzirão novas métricas de avaliação com base nas variáveis cinemáticas e cinéticas registradas pelo NEEM e as compararão com os valores MAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espasticidade do membro superior por comprometimento neurológico;
- Habilidades cognitivas suficientes para entender as instruções;
- Ausência de dor intensa avaliada como Visual Analogic Score (VAS) < 4 (intervalo 0-10).
Critério de exclusão:
- Condições clínicas gerais instáveis;
- Incapacidade de manter a postura sentada;
- Retrações do tendão limitando a amplitude de movimento das articulações dos membros superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com AVC subagudo
Tratamento robótico passivo/ativo de cotovelo fornecido pelo NEUROExos Elbow Module
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Mobilização passiva/ativa do cotovelo fornecida pelo dispositivo robótico NEUROExos Elbow Module
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do nível de deficiência de acordo com a ICF
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do nível de deficiência de acordo com a ICF
|
2 semanas
|
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Torque Máximo de Extensão
Prazo: 2 semanas
|
Parâmetro diretamente expresso pelo dispositivo
|
2 semanas
|
|
Ângulo de Torque Zero
Prazo: 2 semanas
|
Parâmetro diretamente expresso pelo dispositivo
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN20161
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