Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет с электроприводом для лечения спастичности локтевого сустава

24 июля 2018 г. обновлено: Auxilium Vitae Volterra

Клиническая проверка экзоскелета с электроприводом для лечения спастичности локтевого сустава: исследование фазы II

Это клиническое исследование фазы II для оценки того, эффективна ли интенсивная пассивная мобилизация локтевого сустава на ранней стадии для предотвращения возникновения спастичности на более поздней стадии. Группе пациентов с подострым инсультом ежедневно в дополнение к традиционной физиотерапии применяли устройство под названием NEUROExos Elbow Module (NEEM). Результат оценивали с точки зрения (i) безопасности системы, (ii) удобства использования системы и (iii) эффективности лечения.

Исследователи ожидали, что интенсивная терапия, проводимая в подострую фазу после инсульта, будет эффективной для предотвращения спастичности локтевого сустава на более поздней стадии (т. через 3-4 мес после инсульта), последний количественно оценивают по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Подобно другим исследованиям фазы II в области постинсультной реабилитации, настоящее исследование будет включать только одну группу пациентов. В качестве вторичной цели, как и в других исследованиях с роботизированной терапией, исследователи проверят способность этой системы использоваться для оценки результатов реабилитации. Исследователи представят новые метрики оценки, основанные на кинематике и кинетических переменных, записанных NEEM, и сравнивают их со значениями MAS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Спастичность верхних конечностей из-за неврологических нарушений;
  2. Когнитивные способности, достаточные для понимания инструкций;
  3. Отсутствие сильной боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) < 4 (диапазон 0-10).

Критерий исключения:

  1. Нестабильное общее клиническое состояние;
  2. Неспособность сохранять сидячее положение;
  3. Сухожильные ретракции ограничивают диапазон движений в суставах верхних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с подострым инсультом
Пассивная/активная роботизированная обработка локтя с помощью модуля NEUROExos Elbow Module
Устройство: Роботизированное лечение
Пассивная/активная мобилизация локтевого сустава обеспечивается роботизированным устройством NEUROExos Elbow Module Robotic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 2 недели
Оценка степени нарушения согласно ICF
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 недели
Оценка степени нарушения согласно ICF
2 недели
Максимальный крутящий момент растяжения
Временное ограничение: 2 недели
Параментер, напрямую выдаваемый устройством
2 недели
Угол нулевого крутящего момента
Временное ограничение: 2 недели
Параментер, напрямую выдаваемый устройством
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auxilium Vitae Volterra

Соавторы

Azienda USL Toscana Nord Ovest
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN20161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться