- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02934646
Poháněný exoskeleton pro léčbu spasticity lokte
Klinické ověření napájeného exoskeletu pro léčbu spasticity lokte: studie fáze II
Toto je klinická studie fáze II, která má posoudit, zda je intenzivní pasivní mobilizace lokte v časném stadiu účinná při prevenci spasticity v pozdější fázi. Skupina pacientů se subakutní mrtvicí byla kromě tradiční fyzikální terapie denně léčena zařízením s názvem NEUROExos Elbow Module (NEEM). Výsledek byl hodnocen z hlediska (i) bezpečnosti systému, (ii) použitelnosti systému a (iii) účinnosti léčby.
Vyšetřovatelé očekávali, že intenzivní terapie prováděná v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě bude účinná při prevenci spasticity lokte v pozdější fázi (tj. 3-4 měsíce po cévní mozkové příhodě), přičemž posledně jmenovaný je kvantifikován pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Podobně jako u jiných studií fáze II v oblasti rehabilitace po cévní mozkové příhodě bude tato studie zahrnovat pouze jednu skupinu pacientů. Jako sekundární cíl, podobně jako v jiných studiích s robotickou terapií, vyšetřovatelé otestují schopnost tohoto systému použít pro hodnocení výsledků rehabilitace. Vyšetřovatelé zavedou nové vyhodnocovací metriky založené na kinematických a kinetických proměnných zaznamenaných NEEM a porovnají je s hodnotami MAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spasticita horní končetiny v důsledku neurologického postižení;
- Kognitivní schopnosti dostatečné pro pochopení pokynů;
- Absence silné bolesti hodnocená jako Visual Analogic Score (VAS) < 4 (rozsah 0-10).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní obecné klinické stavy;
- Neschopnost udržet polohu vsedě;
- Retrakce šlach omezující rozsah pohybu kloubů horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti se subakutní mrtvicí
Pasivní/aktivní robotická léčba loktů poskytovaná modulem NEUROExos Elbow Module
|
Pasivní/aktivní mobilizace lokte zajišťovaná robotickým zařízením NEUROExos Elbow Module Robotic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
Míra poškození podle ICF
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
|
Míra poškození podle ICF
|
2 týdny
|
Maximální točivý moment prodlužování
Časové okno: 2 týdny
|
Parametr přímo exprimovaný zařízením
|
2 týdny
|
Úhel nulového točivého momentu
Časové okno: 2 týdny
|
Parametr přímo exprimovaný zařízením
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN20161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotické ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý