Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poháněný exoskeleton pro léčbu spasticity lokte

24. července 2018 aktualizováno: Auxilium Vitae Volterra

Klinické ověření napájeného exoskeletu pro léčbu spasticity lokte: studie fáze II

Toto je klinická studie fáze II, která má posoudit, zda je intenzivní pasivní mobilizace lokte v časném stadiu účinná při prevenci spasticity v pozdější fázi. Skupina pacientů se subakutní mrtvicí byla kromě tradiční fyzikální terapie denně léčena zařízením s názvem NEUROExos Elbow Module (NEEM). Výsledek byl hodnocen z hlediska (i) bezpečnosti systému, (ii) použitelnosti systému a (iii) účinnosti léčby.

Vyšetřovatelé očekávali, že intenzivní terapie prováděná v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě bude účinná při prevenci spasticity lokte v pozdější fázi (tj. 3-4 měsíce po cévní mozkové příhodě), přičemž posledně jmenovaný je kvantifikován pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Podobně jako u jiných studií fáze II v oblasti rehabilitace po cévní mozkové příhodě bude tato studie zahrnovat pouze jednu skupinu pacientů. Jako sekundární cíl, podobně jako v jiných studiích s robotickou terapií, vyšetřovatelé otestují schopnost tohoto systému použít pro hodnocení výsledků rehabilitace. Vyšetřovatelé zavedou nové vyhodnocovací metriky založené na kinematických a kinetických proměnných zaznamenaných NEEM a porovnají je s hodnotami MAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spasticita horní končetiny v důsledku neurologického postižení;
  2. Kognitivní schopnosti dostatečné pro pochopení pokynů;
  3. Absence silné bolesti hodnocená jako Visual Analogic Score (VAS) < 4 (rozsah 0-10).

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní obecné klinické stavy;
  2. Neschopnost udržet polohu vsedě;
  3. Retrakce šlach omezující rozsah pohybu kloubů horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se subakutní mrtvicí
Pasivní/aktivní robotická léčba loktů poskytovaná modulem NEUROExos Elbow Module
Pasivní/aktivní mobilizace lokte zajišťovaná robotickým zařízením NEUROExos Elbow Module Robotic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 2 týdny
Míra poškození podle ICF
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
Míra poškození podle ICF
2 týdny
Maximální točivý moment prodlužování
Časové okno: 2 týdny
Parametr přímo exprimovaný zařízením
2 týdny
Úhel nulového točivého momentu
Časové okno: 2 týdny
Parametr přímo exprimovaný zařízením
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotické ošetření

3
Předplatit