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Angetriebenes Exoskelett zur Behandlung von Ellenbogenspastik

24. Juli 2018 aktualisiert von: Auxilium Vitae Volterra

Klinische Validierung eines angetriebenen Exoskeletts zur Behandlung von Ellenbogenspastik: Phase-II-Studie

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie, um zu beurteilen, ob eine intensive passive Mobilisierung des Ellbogens im Frühstadium wirksam ist, um das Auftreten von Spastiken in einem späteren Stadium zu verhindern. Eine Gruppe von Patienten mit subakutem Schlaganfall wurde zusätzlich zur herkömmlichen physikalischen Therapie täglich mit dem Gerät namens NEUROExos Elbow Module (NEEM) behandelt. Das Ergebnis wurde im Hinblick auf (i) Systemsicherheit, (ii) Systemnutzbarkeit und (iii) Behandlungswirksamkeit bewertet.

Die Forscher erwarteten, dass eine intensive Therapie, die in der subakuten Phase nach dem Schlaganfall durchgeführt wird, das Auftreten einer Ellbogenspastik in einem späteren Stadium (d. h. 3-4 Monate nach dem Schlaganfall), wobei letzterer mittels der Modified Ashworth Scale (MAS) quantifiziert wird. Ähnlich wie andere Phase-II-Studien im Bereich der Rehabilitation nach einem Schlaganfall wird die vorliegende Studie nur eine Patientengruppe umfassen. Als sekundäres Ziel werden die Forscher, ähnlich wie bei anderen Studien mit robotergestützter Therapie, die Eignung dieses Systems zur Bewertung des Rehabilitationsergebnisses testen. Die Forscher werden neue Bewertungsmetriken basierend auf den vom NEEM aufgezeichneten Kinematik- und Kinetikvariablen einführen und sie mit MAS-Werten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spastik der oberen Gliedmaßen aufgrund einer neurologischen Beeinträchtigung;
  2. Kognitive Fähigkeiten, die zum Verstehen von Anweisungen ausreichen;
  3. Keine starken Schmerzen, bewertet als Visual Analogic Score (VAS) < 4 (Bereich 0-10).

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile klinische Allgemeinzustände;
  2. Unfähigkeit, die Sitzhaltung beizubehalten;
  3. Sehnenretraktionen, die den Bewegungsbereich der Gelenke der oberen Extremitäten einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit subakutem Schlaganfall
Passive/aktive Roboterbehandlung des Ellenbogens durch das NEUROExos Elbow Module
Passive/aktive Ellbogenmobilisierung durch das NEUROExos Elbow Module Robotic-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Impairment-Level-Maßnahmen gemäß ICF
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Impairment-Level-Maßnahmen gemäß ICF
2 Wochen
Maximales Verlängerungsdrehmoment
Zeitfenster: 2 Wochen
Direkt vom Gerät ausgegebene Parameter
2 Wochen
Nulldrehmomentwinkel
Zeitfenster: 2 Wochen
Direkt vom Gerät ausgegebene Parameter
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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