- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934646
Angetriebenes Exoskelett zur Behandlung von Ellenbogenspastik
Klinische Validierung eines angetriebenen Exoskeletts zur Behandlung von Ellenbogenspastik: Phase-II-Studie
Dies ist eine klinische Phase-II-Studie, um zu beurteilen, ob eine intensive passive Mobilisierung des Ellbogens im Frühstadium wirksam ist, um das Auftreten von Spastiken in einem späteren Stadium zu verhindern. Eine Gruppe von Patienten mit subakutem Schlaganfall wurde zusätzlich zur herkömmlichen physikalischen Therapie täglich mit dem Gerät namens NEUROExos Elbow Module (NEEM) behandelt. Das Ergebnis wurde im Hinblick auf (i) Systemsicherheit, (ii) Systemnutzbarkeit und (iii) Behandlungswirksamkeit bewertet.
Die Forscher erwarteten, dass eine intensive Therapie, die in der subakuten Phase nach dem Schlaganfall durchgeführt wird, das Auftreten einer Ellbogenspastik in einem späteren Stadium (d. h. 3-4 Monate nach dem Schlaganfall), wobei letzterer mittels der Modified Ashworth Scale (MAS) quantifiziert wird. Ähnlich wie andere Phase-II-Studien im Bereich der Rehabilitation nach einem Schlaganfall wird die vorliegende Studie nur eine Patientengruppe umfassen. Als sekundäres Ziel werden die Forscher, ähnlich wie bei anderen Studien mit robotergestützter Therapie, die Eignung dieses Systems zur Bewertung des Rehabilitationsergebnisses testen. Die Forscher werden neue Bewertungsmetriken basierend auf den vom NEEM aufgezeichneten Kinematik- und Kinetikvariablen einführen und sie mit MAS-Werten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastik der oberen Gliedmaßen aufgrund einer neurologischen Beeinträchtigung;
- Kognitive Fähigkeiten, die zum Verstehen von Anweisungen ausreichen;
- Keine starken Schmerzen, bewertet als Visual Analogic Score (VAS) < 4 (Bereich 0-10).
Ausschlusskriterien:
- Instabile klinische Allgemeinzustände;
- Unfähigkeit, die Sitzhaltung beizubehalten;
- Sehnenretraktionen, die den Bewegungsbereich der Gelenke der oberen Extremitäten einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit subakutem Schlaganfall
Passive/aktive Roboterbehandlung des Ellenbogens durch das NEUROExos Elbow Module
|
Passive/aktive Ellbogenmobilisierung durch das NEUROExos Elbow Module Robotic-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Impairment-Level-Maßnahmen gemäß ICF
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Impairment-Level-Maßnahmen gemäß ICF
|
2 Wochen
|
Maximales Verlängerungsdrehmoment
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Direkt vom Gerät ausgegebene Parameter
|
2 Wochen
|
Nulldrehmomentwinkel
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Direkt vom Gerät ausgegebene Parameter
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN20161
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