Exoesqueleto motorizado para el tratamiento de la espasticidad del codo
Validación clínica de un exoesqueleto motorizado para el tratamiento de la espasticidad del codo: estudio de fase II
Este es un estudio clínico de fase II para evaluar si la movilización pasiva intensa del codo durante la etapa inicial es efectiva para prevenir la espasticidad en una etapa posterior. Un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo fue tratado diariamente con el dispositivo NEUROExos Elbow Module (NEEM), además de la fisioterapia tradicional. El resultado se evaluó en términos de (i) seguridad del sistema, (ii) usabilidad del sistema y (iii) eficacia del tratamiento.
Los investigadores esperaban que la terapia intensa realizada en la fase subaguda posterior al accidente cerebrovascular fuera eficaz para prevenir la espasticidad del codo en una etapa posterior (es decir, 3-4 meses después del ictus), cuantificándose este último mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS). De manera similar a otros estudios de fase II en el campo de la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular, el presente estudio incluirá solo un grupo de pacientes. Como objetivo secundario, al igual que en otros estudios con terapia asistida por robot, los investigadores probarán la capacidad de este sistema para evaluar el resultado de la rehabilitación. Los investigadores introducirán métricas de evaluación novedosas basadas en las variables cinemáticas y cinéticas registradas por el NEEM y las compararán con los valores MAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- espasticidad de miembros superiores debido a deterioro neurológico;
- Habilidades cognitivas suficientes para comprender instrucciones;
- Ausencia de dolor severo evaluado como Visual Analogic Score (VAS) < 4 (rango 0-10).
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas generales inestables;
- Incapacidad para mantener la postura sentada;
- Retracciones tendinosas que limitan el rango de movimiento de las articulaciones de los miembros superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
Tratamiento robótico pasivo/activo de codo proporcionado por NEUROExos Elbow Module
|
Movilización pasiva/activa del codo proporcionada por el dispositivo robótico NEUROExos Elbow Module
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medida del nivel de deterioro según ICF
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medida del nivel de deterioro según ICF
|
2 semanas
|
|
Par de extensión máximo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Parámetro extraído directamente por el dispositivo
|
2 semanas
|
|
Ángulo de par cero
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Parámetro extraído directamente por el dispositivo
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN20161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .