Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Powered Exoskeleton kyynärpään spastisuuden hoitoon

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Auxilium Vitae Volterra

Sähkökäyttöisen eksoskeleton kliininen validointi kyynärpään spastisuuden hoitoon: vaiheen II tutkimus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan, onko kyynärpään voimakas passiivinen mobilisaatio varhaisessa vaiheessa tehokas estämään spastisuuden esiintyminen myöhemmässä vaiheessa. Ryhmää subakuutteja aivohalvauspotilaita hoidettiin NEUROExos Elbow Module (NEEM) -laitteella päivittäin perinteisen fysioterapian lisäksi. Tulosta arvioitiin (i) järjestelmän turvallisuuden, (ii) järjestelmän käytettävyyden ja (iii) hoidon tehokkuuden kannalta.

Tutkijat odottivat, että aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa suoritettu intensiivinen hoito olisi tehokas estämään kyynärpään spastisuutta myöhemmässä vaiheessa (esim. 3-4 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jälkimmäinen kvantifioidaan modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) avulla. Kuten muutkin aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen vaiheen II tutkimukset, tässä tutkimuksessa on mukana vain yksi potilasryhmä. Toissijaisena tavoitteena, kuten muissakin robottiavusteisen terapian tutkimuksissa, tutkijat testaavat tämän järjestelmän kykyä käyttää kuntoutuksen tulosten arvioinnissa. Tutkijat ottavat käyttöön uusia arviointimittareita, jotka perustuvat NEEM:n tallentamiin kinematiikka- ja kinetiikkamuuttujiin ja vertaavat niitä MAS-arvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yläraajojen spastisuus neurologisesta vajaatoiminnasta;
  2. Kognitiiviset kyvyt riittävät ohjeiden ymmärtämiseen;
  3. Vaikean kivun puuttuminen arvioituna Visual Analogic Score (VAS) < 4 (vaihteluväli 0-10).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat yleiset kliiniset tilat;
  2. Kyvyttömyys pitää istuma-asennossa;
  3. Jänteiden vetäytyminen rajoittaa yläraajan nivelten liikettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subakuutit aivohalvauspotilaat
NEUROExos Elbow Module tarjoaa passiivisen/aktiivisen kyynärpään robottihoidon
Laite: Robottihoito
Passiivinen/aktiivinen kyynärpään mobilisaatio NEUROExos Elbow Module Robotic -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvonalentumistason mittaus ICF:n mukaan
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvonalentumistason mittaus ICF:n mukaan
2 viikkoa
Suurin laajennusmomentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Laitteen suoraan ulkoama parametri
2 viikkoa
Nolla-vääntömomenttikulma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Laitteen suoraan ulkoama parametri
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auxilium Vitae Volterra

Yhteistyökumppanit

Azienda USL Toscana Nord Ovest
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN20161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa