Exosquelette motorisé pour le traitement de la spasticité du coude
Validation clinique d'un exosquelette motorisé pour le traitement de la spasticité du coude : étude de phase II
Il s'agit d'une étude clinique de phase II visant à évaluer si la mobilisation passive intense du coude au stade précoce est efficace pour prévenir la spasticité à un stade ultérieur. Un groupe de patients victimes d'un AVC subaigu a été traité quotidiennement avec l'appareil nommé NEUROExos Elbow Module (NEEM), en plus de la thérapie physique traditionnelle. Le résultat a été évalué en termes de (i) sécurité du système, (ii) facilité d'utilisation du système et (iii) efficacité du traitement.
Les enquêteurs s'attendaient à ce qu'un traitement intensif effectué dans la phase subaiguë suivant l'AVC soit efficace pour prévenir la spasticité du coude à un stade ultérieur (c.-à-d. 3-4 mois après l'AVC), cette dernière étant quantifiée au moyen de la Modified Ashworth Scale (MAS). Comme d'autres études de phase II dans le domaine de la rééducation post-AVC, la présente étude n'inclura qu'un seul groupe de patients. Comme objectif secondaire, à l'instar d'autres études sur la thérapie assistée par robot, les chercheurs testeront la capacité de ce système à être utilisé pour évaluer les résultats de la réadaptation. Les chercheurs introduiront de nouvelles mesures d'évaluation basées sur les variables cinématiques et cinétiques enregistrées par le NEEM et les compareront aux valeurs MAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spasticité des membres supérieurs due à une atteinte neurologique ;
- Capacités cognitives suffisantes pour comprendre les instructions ;
- Absence de douleur intense évaluée par un score visuel analogique (VAS) < 4 (gamme de 0 à 10).
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques générales instables ;
- Incapacité à rester assis;
- Rétractions tendineuses limitant l'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients victimes d'un AVC subaigu
Traitement robotique passif/actif du coude fourni par NEUROExos Elbow Module
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Mobilisation passive/active du coude fournie par NEUROExos Elbow Module Robotic device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 2 semaines
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Mesure du niveau de déficience selon ICF
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement
Délai: 2 semaines
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Mesure du niveau de déficience selon ICF
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2 semaines
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Couple d'extension maximal
Délai: 2 semaines
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Paramètre directement extéré par l'appareil
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2 semaines
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Angle de couple nul
Délai: 2 semaines
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Paramètre directement extéré par l'appareil
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN20161
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