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心毒性化学療法中の心不全の発生を予測する最適化されたマルチモダリティ機械学習アプローチ (MERMAID)

2016年10月13日 更新者:RWTH Aachen University
本プロジェクトでは、心毒性のある化学療法が予定されている患者における心不全の発生についての理解と予測を高めるために、マルチモダリティデータ(画像、検査、心電図検査、アンケート)を使用した自動機械学習アプローチを開発します。 このアルゴリズムは、イスラエルのハイファにある生体医工学研究所であるテクニオンの技術協力パートナーによって開発されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

本プロジェクトでは、心毒性のある化学療法が予定されている患者における心不全の発生についての理解と予測を高めるために、マルチモダリティデータ(画像、検査、心電図検査、アンケート)を使用した自動機械学習アプローチを開発します。 このアルゴリズムは、技術協力パートナーである生体医工学研究所テクニオンを率いるアダム教授によって開発されます。

具体的な目的:

  1. ベースラインで心毒性化学療法が予定されている患者から、治療終了後最大6か月までの画像処理(MRI、従来型および緊張パラメータによる心エコー検査)、心電図検査、生体医学的マーカー(肝臓、腎臓、心臓の機能を定義するため)に関する達成可能なすべてのデータを収集すること。および造血骨髄)、臨床パラメータおよび生活の質のアンケート:
  2. これらすべてのデータを統合して評価する堅牢な機械学習アプローチを最適化および評価して、初期の心筋損傷を検出し、無症状の左心室(LV)機能不全を予測するための最適なパラメーター(単一または組み合わせ)を特定する(現在の研究のステージ1) )。
  3. 化学療法患者の臨床研究(現在の研究のステージ2)を実施し、潜在性左室機能障害を特定する。これは、心エコー検査による左心室のみを使用する実際の標準的な手順と比較して、新しい機械学習アプローチを使用して心臓保護療法をガイドするために使用されます。駆出率(LVEF)。

この研究の目的は、さまざまな画像診断法からのデータを検査室、心電図検査、アンケート情報と組み合わせて統合する機械学習アプローチを評価および最適化し、潜在性左室機能障害を特定することによって患者管理におけるこれらすべてのパラメーターの値を定義することです。従来の心エコー検査パラメータのみを使用する標準的なアプローチと比較して、心臓保護療法をガイドするために使用されます。

MRI、従来の心エコー検査パラメータ、心エコー検査による心筋変形イメージングは​​、心筋組織と変形に関する洞察を得るために、さまざまなモダリティとアプローチを採用しています。 我々は、これらのモダリティを使用し、臨床検査、心電図検査、アンケート情報を統合した新しく最適化された自動アルゴリズムが初期の左室機能障害の検出を改善し、心毒性療法に対する化学療法患者の潜在的な反応に新たな洞察をもたらすだろうと仮説を立てています。 このアルゴリズムにより、左室機能不全の発症、化学療法の中断、経過観察中の心不全の発症を制限する補助療法の使用が可能となり、罹患率と費用が削減されることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52074
        • Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

機械学習ベースのアルゴリズムは、200人の化学療法を受けた患者からなる教師付きコホートと200人の健常被験者からなる年齢を一致させた対照群で訓練され、LV機能の微妙な変化を検出するために望ましい精度を達成する(現在の研究のステージ1)。

現在の研究のステージ 2 部分は、心毒性化学療法を受けている患者 (N=70) で実施され、機械学習アプローチを使用した監視戦略 (グループ A、N=35) を、LVEF としての従来の心エコー検査パラメーターに基づく従来の監視から比較するためにランダム化されます。 (グループ B、N=35)。 LV 機能のエコー監視のためにエコー検査室に来た患者は、最適化された自動アルゴリズムにランダムに割り当てられるか、標準的な LVEF のみを受けることになります。

説明

包含基準:

  1. 患者 心毒性のリスクが高い化学療法が予定されている患者(ステージ 1 研究の化学療法患者 200 名およびステージ 2 研究の化学療法患者 70 名に関して):

    • アントラサイクリンの使用
    • HER2 変異を有する乳がんにおけるトラスツズマブ (ハーセプチン) または
    • チロシンキナーゼ阻害剤(スニチニブなど)または
    • ドキソルビシンのアントラサイクリン累積用量>450g/m2、または同等の他のアントラサイクリン累積用量(例、エピルビシンの場合>900g/m2)、または
    • - 心不全(HF)のリスク増加(65歳以上の年齢、2型糖尿病、高血圧、過去の心臓損傷、例:心臓損傷) 心筋梗塞)
  2. 18歳以上の女性
  3. 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
  4. 被験者は、プロトコールに概説されている手順に従う意思があり、従うことができます。RWTH 大学病院の婦人科は、これらの患者について主任研究者に通知します。

除外基準:

  1. >中程度の重症度の弁狭窄症または逆流
  2. 過去の心不全の病歴 (ベースライン ニューヨーク心臓協会 - NYHA >2)
  3. 解釈可能な画像を取得できない(ベースラインエコーから特定)
  4. MRI検査の禁忌
  5. 腫瘍(またはその他)の余命が12か月未満
  6. 妊娠中および授乳中の女性
  7. 患者は法的または規制上の命令により施設に入院している
  8. 並行介入臨床試験への参加
  9. 被験者はこの研究に参加する前の30日以内に治験薬を投与されている
  10. 関連する腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
化学療法を受けた患者200人の監視下コホート
包含基準に従って化学療法を受けている200人の患者のコホート
200 人の健常者からなる年齢を一致させた対照群
外来診療所からの、化学療法を受けておらず、包含基準および除外基準に適合する被験者の年齢を一致させた対照群 200 名
A:機械学習アプローチ (N=35)
対象基準に従って心毒性化学療法を受けている 70 人の女性患者が 2 つの群 (グループ A および B) に無作為に割り付けられます。
B: 従来の心エコー検査パラメータ (N=35)
対象基準に従って心毒性化学療法を受けている 70 人の女性患者が 2 つの群 (グループ A および B) に無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから1年までのLVEFの変化(ランダムな研究グループ割り当てに従ってMRIによってゴールドスタンダードとして決定)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-079

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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