Zoptymalizowane wielomodalne podejście do uczenia maszynowego podczas kardiotoksycznej chemioterapii w celu przewidywania powstającej niewydolności serca (MERMAID)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecny projekt opracuje zautomatyzowane podejście do uczenia maszynowego z wykorzystaniem danych multimodalnych (obrazowanie, laboratorium, elektrokardiografia i kwestionariusz) w celu lepszego zrozumienia i przewidywania powstającej niewydolności serca u pacjentów zakwalifikowanych do kardiotoksycznej chemioterapii. Algorytm ten zostanie opracowany przez partnera współpracy technicznej prof. Adama, który kieruje Technion, instytutem inżynierii biomedycznej.
Cele szczegółowe:
- Zebranie wszelkich możliwych danych od pacjentów planowanych do chemioterapii kardiotoksycznej na początku badania, do 6 miesięcy po zakończeniu terapii - w zakresie obrazowania (MRI, echokardiografia z parametrem konwencjonalnym i odkształceniowym), elektrokardiografii, markerów biomedycznych (w celu określenia funkcji wątroby, nerek, serca i hematopoetyczny szpik kostny), parametr kliniczny i kwestionariusz jakości życia:
- Aby zoptymalizować i ocenić solidne podejście do uczenia maszynowego, które integruje i ocenia wszystkie te dane, aby wykryć wczesne uszkodzenie mięśnia sercowego i zidentyfikować optymalny parametr (pojedynczy lub w połączeniu) do przewidywania subklinicznej dysfunkcji lewej komory (LV) (etap 1 obecnego badania ).
- Przeprowadzenie badania klinicznego (etap 2 obecnego badania) pacjentów poddanych chemioterapii i zidentyfikowanie subklinicznej dysfunkcji LV, która posłuży do kierowania terapią kardioprotekcyjną z wykorzystaniem nowego podejścia uczenia maszynowego w porównaniu z rzeczywistą standardową procedurą z wykorzystaniem wyłącznie echokardiografii lewej komory frakcja wyrzutowa (LVEF).
Celem tego badania jest ocena i optymalizacja podejścia opartego na uczeniu maszynowym w celu łączenia i integracji danych z różnych metod obrazowania z informacjami laboratoryjnymi, elektrokardiograficznymi i kwestionariuszowymi w celu określenia wartości wszystkich tych parametrów w postępowaniu z pacjentem, poprzez identyfikację subklinicznej dysfunkcji LV, która będzie używany do kierowania terapią kardioprotekcyjną w porównaniu ze standardowym podejściem z wykorzystaniem wyłącznie konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych.
MRI, konwencjonalne parametry echokardiograficzne i echokardiograficzne obrazowanie deformacji mięśnia sercowego wykorzystują różne metody i podejścia, aby uzyskać wgląd w tkankę mięśnia sercowego i deformację. Stawiamy hipotezę, że nowy i zoptymalizowany zautomatyzowany algorytm korzystający z tych modalności i integrujący informacje laboratoryjne, elektrokardiograficzne i kwestionariuszowe poprawi wykrywanie wczesnych dysfunkcji LV i przyniesie nowy wgląd w potencjalną odpowiedź pacjentów poddawanych chemioterapii na leczenie kardiotoksyczne. Oczekujemy, że ten algorytm doprowadzi do zastosowania terapii wspomagającej, która ograniczy rozwój dysfunkcji LV, przerwy w chemioterapii i rozwój niewydolności serca w obserwacji kontrolnej, a tym samym zmniejszy chorobowość i koszty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Algorytm oparty na uczeniu maszynowym zostanie przeszkolony na nadzorowanej kohorcie 200 pacjentów leczonych chemioterapią, a dobrana pod względem wieku grupa kontrolna 200 zdrowych osób osiągnie pożądaną dokładność wykrywania subtelnych zmian w funkcji LV (etap 1 obecnego badania).
Część 2 obecnego badania zostanie przeprowadzona u pacjentów poddawanych chemioterapii kardiotoksycznej (N=70), losowo przydzielonych do porównania strategii nadzoru z wykorzystaniem uczenia maszynowego (grupa A, N=35) z konwencjonalnym nadzorem opartym na konwencjonalnym parametrze echokardiograficznym, jakim jest LVEF (grupa B, N=35). Pacjenci zgłaszający się do pracowni echokardiograficznej w celu monitorowania funkcji LV zostaną losowo przydzieleni do zoptymalizowanego automatycznego algorytmu lub otrzymają tylko standardową LVEF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii ze zwiększonym ryzykiem kardiotoksyczności (dotyczy 200 pacjentów poddanych chemioterapii w badaniu 1. etapu i 70 pacjentów poddanych chemioterapii w badaniu 2. etapu):
- stosowanie antracyklin z
- trastuzumab (Herceptin) w raku piersi z mutacją HER2 OR
- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. sunitynib) LUB
- skumulowana dawka antracykliny >450 g/m2 doksorubicyny lub równoważna dawka skumulowana innej antracykliny (np. epirubicyny >900 g/m2) LUB
- -zwiększone ryzyko niewydolności serca (HF) (wiek >65 lat, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, przebyty uraz serca np. zawał mięśnia sercowego)
- Kobieta w wieku > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
- Pacjentka jest chętna i zdolna do przestrzegania procedur określonych w protokole. O tych pacjentkach oddział ginekologiczny Szpitala Uniwersyteckiego RWTH poinformuje głównego badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie zastawki lub niedomykalność >o umiarkowanym nasileniu
- Historia wcześniejszej niewydolności serca (wyjściowe New York Heart Association – NYHA >2)
- Niezdolność do uzyskania obrazów dających się zinterpretować (zidentyfikowanych na podstawie echa podstawowego)
- Przeciwwskazania do wykonania MRI
- Oczekiwana długość życia onkologiczna (lub inna) <12 miesięcy
- Samice w ciąży i karmiące
- Pacjent został skierowany do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
- Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Odpowiednia niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nadzorowana kohorta 200 pacjentów leczonych chemioterapią
kohorta 200 pacjentów poddawanych chemioterapii zgodnie z kryteriami włączenia pacjentów
|
|
Dopasowana wiekowo grupa kontrolna składająca się z 200 osób zdrowych
200 dobranych pod względem wieku grupa kontrolna pacjentów z przychodni, którzy nie byli leczeni chemioterapią i którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia
|
|
Odp.: podejście do uczenia maszynowego (N=35)
70 pacjentek poddanych chemioterapii kardiotoksycznej zgodnie z kryteriami włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion (grupa A i B).
|
|
B: konwencjonalne parametry echokardiograficzne (N=35)
70 pacjentek poddanych chemioterapii kardiotoksycznej zgodnie z kryteriami włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion (grupa A i B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana LVEF od wartości początkowej do jednego roku, określona za pomocą MRI jako złoty standard zgodnie z losowym przydziałem do grupy badawczej
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .