- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02934971
Optimeret multi-modalitet maskinlæringstilgang under kardiotoksisk kemoterapi for at forudsige opstået hjertesvigt (MERMAID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil udvikle en automatiseret maskinlæringstilgang ved hjælp af multimodalitetsdata (billeddannelse, laboratorie, elektrokardiografi og spørgeskema) for at øge forståelsen og forudsigelsen af opstået hjertesvigt hos patienter, der er planlagt til kardiotoksisk kemoterapi. Denne algoritme vil blive udviklet af den tekniske samarbejdspartner Prof. Adam, som leder Technion, instituttet for biomedicinsk ingeniørvidenskab.
Specifikke mål:
- At indsamle alle opnåelige data fra patienter, der er planlagt til kardiotoksisk kemoterapi ved baseline, op til 6 måneder efter endt behandling - vedrørende billeddannelse (MRI, ekkokardiografi med konventionel parameter og belastningsparameter), elektrokardiografi, biomedicinske markører (for at definere funktionen af lever, nyre, hjerte og hæmatopoietisk knoglemarv), kliniske parameter og livskvalitetsspørgeskema:
- At optimere og evaluere en robust maskinlæringstilgang, der integrerer og vurderer alle disse data for at detektere tidlig myokardieskade og for at identificere en optimal parameter (enkelt eller i kombination) til forudsigelse af subklinisk venstre ventrikulær (LV) dysfunktion (stadie 1 af den aktuelle undersøgelse ).
- At udføre et klinisk studie (stadie 2 af det nuværende studie) af kemoterapipatienter og at identificere subklinisk LV dysfunktion, som vil blive brugt til at vejlede kardiobeskyttende terapi ved hjælp af den nye maskinlæringstilgang i sammenligning med den faktiske standardprocedure, der kun bruger ekkokardiografisk venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og optimere en maskinlæringstilgang til at kombinere og integrere data fra forskellige billeddannelsesmodaliteter med laboratorie-, elektrokardiografi- og spørgeskemaoplysninger for at definere værdien af alle disse parametre i patientbehandling ved identifikation af subklinisk LV-dysfunktion, som vil blive brugt til at vejlede kardiobeskyttende terapi i sammenligning med en standardtilgang, der kun bruger konventionelle ekkokardiografiske parametre.
MRI, konventionelle ekkokardiografiske parametre og ekkokardiografisk myokardiedeformationsbilleddannelse anvender forskellige modaliteter og tilgange til at opnå indsigt i myokardievæv og deformation. Vi antager, at en ny og optimeret automatiseret algoritme, der anvender disse modaliteter og integrerer laboratorie-, elektrokardiografi- og spørgeskemaoplysninger, vil forbedre opdagelsen af tidlige LV-dysfunktioner og vil bringe ny indsigt i kemopatienters potentielle respons på kardiotoksisk terapi. Vi forventer, at denne algoritme fører til brug af supplerende terapi, der vil begrænse udviklingen af LV dysfunktion, afbrydelser af kemoterapi og udvikling af hjertesvigt i opfølgningen og dermed vil reducere sygelighed og omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den maskinlæringsbaserede algoritme vil blive trænet på en overvåget kohorte på 200 kemo-behandlede patienter, og en aldersmatchet kontrolgruppe på 200 normale forsøgspersoner vil opnå den ønskede nøjagtighed til at detektere subtile ændringer i LV-funktionen (stadie 1 af den nuværende undersøgelse).
Fase 2-delen af det aktuelle studie vil blive udført i patienter, der gennemgår kardiotoksisk kemoterapi (N=70), randomiseret til sammenligning af en overvågningsstrategi ved hjælp af maskinlæringstilgang (gruppe A, N=35) fra konventionel overvågning baseret på konventionel ekkokardiografisk parameter som LVEF (gruppe B, N=35). Patienter, der kommer til ekko-laboratoriet for ekkoovervågning af LV-funktionen, vil blive randomiseret til optimeret automatiseret algoritme eller modtage standard LVEF alene.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter Patienter, der er planlagt til kemoterapi med øget risiko for kardiotoksicitet (vedrørende 200 kemopatienter i fase 1-undersøgelse og 70 kemopatienter i fase 2-undersøgelse):
- brug af antracyklin med
- trastuzumab (Herceptin) i brystkræft med HER2-mutationen ELLER
- tyrosinkinasehæmmere (f.eks. sunitinib) ELLER
- kumulativ anthracyclin-dosis >450g/m2 doxorubicin eller tilsvarende anden anthracyclin kumulativ dosis (f.eks. for epirubicin >900g/m2) ELLER
- -øget risiko for hjertesvigt (HF) (alder >65 år, type 2 diabetes mellitus, hypertension, tidligere hjerteskade, f.eks. myokardieinfarkt)
- Kvinde > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen. Gynækologisk afdeling på RWTH Universitetshospital vil informere hovedinvestigator om disse patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær stenose eller regurgitation af >moderat sværhedsgrad
- Anamnese med tidligere hjertesvigt (baseline New York Heart Association - NYHA >2)
- Manglende evne til at erhverve fortolkbare billeder (identificeret fra baseline ekko)
- Kontraindikation til at udføre en MR
- Onkologisk (eller anden) forventet levetid <12 måneder
- Drægtige og ammende hunner
- Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering
- Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk forsøg
- Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
- Relevant nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Superviseret kohorte på 200 kemobehandlede patienter
kohorte på 200 patienter, der gennemgår en kemoterapi i overensstemmelse med inklusionskriterierne patienter
|
|
Aldersmatchet kontrolgruppe på 200 normale forsøgspersoner
200 aldersmatchede kontrolgruppe af forsøgspersoner fra ambulatoriet, som ikke er kemobehandlet, og som passer til inklusions- og eksklusionskriterierne
|
|
A:maskinlæringstilgang (N=35)
70 kvindelige patienter, der gennemgår kardiotoksisk kemoterapi i henhold til inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to arme (gruppe A og B).
|
|
B: konventionelle ekkokardiografiske parametre (N=35)
70 kvindelige patienter, der gennemgår kardiotoksisk kemoterapi i henhold til inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to arme (gruppe A og B).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i LVEF fra baseline til et år, som bestemt ved MRI som guldstandard i henhold til tilfældig tildeling af undersøgelsesgruppe
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .