Approccio di apprendimento automatico multimodale ottimizzato durante la chemioterapia cardiotossica per prevedere l'insorgenza di insufficienza cardiaca (MERMAID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente progetto svilupperà un approccio automatizzato di apprendimento automatico utilizzando dati multimodali (imaging, laboratorio, elettrocardiografia e questionario) per aumentare la comprensione e la previsione dell'insufficienza cardiaca insorta nei pazienti in attesa di chemioterapia cardiotossica. Questo algoritmo sarà sviluppato dal partner di cooperazione tecnica Prof. Adam che guida il Technion, l'istituto di ingegneria biomedica.
Obiettivi specifici:
- Raccogliere tutti i dati ottenibili dai pazienti in attesa di chemioterapia cardiotossica al basale, fino a 6 mesi dopo la fine della terapia - per quanto riguarda imaging (MRI, ecocardiografia con parametri convenzionali e strain), elettrocardiografia, marcatori biomedici (per definire la funzione di fegato, rene, cuore e midollo osseo emopoietico), parametro clinico e questionario sulla qualità della vita:
- Ottimizzare e valutare un solido approccio di apprendimento automatico che integri e valuti tutti questi dati per rilevare il danno miocardico precoce e identificare un parametro ottimale (singolo o in combinazione) per la previsione della disfunzione subclinica del ventricolo sinistro (LV) (fase 1 dell'attuale studio ).
- Eseguire uno studio clinico (fase 2 dell'attuale studio) su pazienti chemioterapici e identificare la disfunzione ventricolare sinistra subclinica, che verrà utilizzata per guidare la terapia cardioprotettiva utilizzando il nuovo approccio di apprendimento automatico rispetto all'attuale procedura standard utilizzando solo il ventricolo sinistro ecocardiografico frazione di eiezione (LVEF).
Lo scopo di questo studio è valutare e ottimizzare un approccio di apprendimento automatico per combinare e integrare i dati provenienti da diverse modalità di imaging con informazioni di laboratorio, elettrocardiografiche e questionari per definire il valore di tutti questi parametri nella gestione del paziente, mediante l'identificazione della disfunzione ventricolare sinistra, che verrà utilizzato per guidare la terapia cardioprotettiva rispetto a un approccio standard che utilizza solo parametri ecocardiografici convenzionali.
La risonanza magnetica, i parametri ecocardiografici convenzionali e l'imaging ecocardiografico della deformazione del miocardio stanno impiegando diverse modalità e approcci per ottenere informazioni sul tessuto miocardico e sulla deformazione. Ipotizziamo che un nuovo algoritmo automatizzato ottimizzato che utilizzi queste modalità e integri informazioni di laboratorio, elettrocardiografiche e questionari migliorerà il rilevamento delle disfunzioni ventricolari precoci e porterà nuove informazioni sulla potenziale risposta dei pazienti chemioterapici alla terapia cardiotossica. Ci aspettiamo che questo algoritmo porti all'uso di una terapia aggiuntiva che limiterà lo sviluppo della disfunzione del ventricolo sinistro, le interruzioni della chemioterapia e lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca nel follow-up e quindi ridurrà la morbilità e i costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'algoritmo basato sull'apprendimento automatico sarà addestrato su una coorte supervisionata di 200 pazienti trattati con chemioterapia e un gruppo di controllo di 200 soggetti normali di pari età raggiungerà l'accuratezza desiderata per rilevare sottili cambiamenti nella funzione LV (fase 1 dell'attuale studio).
La fase 2 parte del presente studio sarà eseguita in pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica (N=70), randomizzati per confrontare una strategia di sorveglianza che utilizza l'approccio di apprendimento automatico (gruppo A, N=35) dalla sorveglianza convenzionale basata sul parametro ecocardiografico convenzionale come LVEF (gruppo B, N=35). I pazienti che arrivano al laboratorio ecografico per la sorveglianza ecografica della funzione LV saranno randomizzati in base ad un algoritmo automatizzato ottimizzato o riceveranno solo LVEF standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti Pazienti in attesa di chemioterapia ad aumentato rischio di cardiotossicità (riguardanti 200 pazienti chemio nello studio di stadio 1 e 70 pazienti chemio nello studio di stadio 2):
- uso di antraciclina con
- trastuzumab (Herceptin) nel carcinoma mammario con mutazione HER2 OR
- inibitori della tirosin-chinasi (es. sunitinib) OPPURE
- dose cumulativa di antracicline >450 g/m2 di doxorubicina, o dose cumulativa equivalente di altre antracicline (ad es. per epirubicina >900 g/m2) OPPURE
- -aumento del rischio di scompenso cardiaco (HF) (età >65 anni, diabete mellito di tipo 2, ipertensione, pregresso danno cardiaco, ad es. infarto miocardico)
- Femmina di età > 18 anni
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo Il dipartimento di ginecologia dell'ospedale universitario RWTH informerà il ricercatore principale su questi pazienti.
Criteri di esclusione:
- Stenosi o rigurgito valvolare di gravità >moderata
- Storia di precedente insufficienza cardiaca (basale New York Heart Association - NYHA >2)
- Incapacità di acquisire immagini interpretabili (identificate dall'eco di base)
- Controindicazione per eseguire una risonanza magnetica
- Aspettativa di vita oncologica (o altro) <12 mesi
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Il paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
- Insufficienza renale rilevante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte supervisionata di 200 pazienti trattati con chemio
coorte di 200 pazienti sottoposti a chemioterapia secondo i criteri di inclusione pazienti
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Gruppo di controllo di pari età di 200 soggetti normali
Gruppo di controllo di 200 soggetti della clinica ambulatoriale di pari età che non sono sottoposti a chemioterapia e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
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A: approccio al machine learning (N=35)
70 pazienti di sesso femminile sottoposte a chemioterapia cardiotossica secondo i criteri di inclusione saranno randomizzate in due bracci (gruppo A e B).
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B: parametri ecocardiografici convenzionali (N=35)
70 pazienti di sesso femminile sottoposte a chemioterapia cardiotossica secondo i criteri di inclusione saranno randomizzate in due bracci (gruppo A e B).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della LVEF dal basale a un anno, come determinato dalla risonanza magnetica come gold standard in base all'allocazione casuale del gruppo di studio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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