- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02934971
Оптимизированный мультимодальный подход к машинному обучению во время кардиотоксической химиотерапии для прогнозирования возникновения сердечной недостаточности (MERMAID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках настоящего проекта будет разработан подход к автоматизированному машинному обучению с использованием мультимодальных данных (визуализация, лабораторные исследования, электрокардиография и опросник) для улучшения понимания и прогнозирования возникновения сердечной недостаточности у пациентов, которым назначена кардиотоксическая химиотерапия. Этот алгоритм будет разработан партнером по техническому сотрудничеству профессором Адамом, который возглавляет Технион, институт биомедицинской инженерии.
Конкретные цели:
- Собрать все достижимые данные от пациентов, которым назначена кардиотоксическая химиотерапия, исходно, до 6 месяцев после окончания терапии - по визуализации (МРТ, эхокардиография с конвенциональным и тензометрическим параметром), электрокардиографии, биомедицинским маркерам (для определения функции печени, почек, сердца). и кроветворный костный мозг), клинические параметры и опросник качества жизни:
- Оптимизировать и оценить надежный подход к машинному обучению, который объединяет и оценивает все эти данные для выявления раннего повреждения миокарда и определения оптимального параметра (отдельно или в комбинации) для прогнозирования субклинической дисфункции левого желудочка (ЛЖ) (стадия 1 текущего исследования). ).
- Провести клиническое исследование (этап 2 текущего исследования) пациентов, получающих химиотерапию, и выявить субклиническую дисфункцию ЛЖ, которая будет использоваться для руководства кардиопротекторной терапией с использованием нового подхода машинного обучения по сравнению с фактической стандартной процедурой, использующей только эхокардиографию левого желудочка. фракция выброса (ФВЛЖ).
Целью данного исследования является оценка и оптимизация подхода машинного обучения для объединения и интеграции данных различных методов визуализации с данными лабораторных исследований, электрокардиографии и анкетирования для определения значения всех этих параметров при ведении пациентов путем выявления субклинической дисфункции ЛЖ, которая будет использоваться для руководства кардиопротекторной терапией по сравнению со стандартным подходом, использующим только обычные эхокардиографические параметры.
МРТ, традиционные эхокардиографические параметры и эхокардиографическая визуализация деформации миокарда используют различные методы и подходы для получения информации о ткани и деформации миокарда. Мы предполагаем, что новый и оптимизированный автоматизированный алгоритм, использующий эти методы и объединяющий лабораторную, электрокардиографическую и анкетную информацию, улучшит выявление ранних дисфункций ЛЖ и позволит по-новому взглянуть на потенциальную реакцию химиобольных на кардиотоксическую терапию. Мы ожидаем, что этот алгоритм приведет к использованию дополнительной терапии, которая ограничит развитие дисфункции ЛЖ, перерывы в химиотерапии и развитие сердечной недостаточности в последующем и, таким образом, снизит заболеваемость и затраты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Алгоритм, основанный на машинном обучении, будет обучен на контролируемой когорте из 200 пациентов, получавших химиотерапию, а контрольная группа соответствующего возраста из 200 нормальных субъектов достигнет желаемой точности для обнаружения незначительных изменений в функции ЛЖ (этап 1 текущего исследования).
Этап 2 текущего исследования будет проводиться у пациентов, проходящих кардиотоксическую химиотерапию (N = 70), рандомизированных для сравнения стратегии наблюдения с использованием подхода машинного обучения (группа A, N = 35) из обычного наблюдения на основе обычного эхокардиографического параметра, такого как ФВ ЛЖ. (группа Б, N=35). Пациенты, поступающие в эхо-лабораторию для эхо-контроля функции ЛЖ, будут рандомизированы по оптимизированному автоматизированному алгоритму или получат только стандартную ФВ ЛЖ.
Описание
Критерии включения:
Пациенты Пациенты, которым назначена химиотерапия, с повышенным риском кардиотоксичности (относительно 200 пациентов с химиотерапией в исследовании стадии 1 и 70 пациентов с химиотерапией в исследовании стадии 2):
- применение антрациклинов с
- трастузумаб (герцептин) при раке молочной железы с мутацией HER2 ИЛИ
- ингибиторы тирозинкиназы (например, сунитиниб) ИЛИ
- кумулятивная доза антрациклина >450 г/м2 доксорубицина или эквивалентная кумулятивная доза другого антрациклина (например, для эпирубицина >900 г/м2) ИЛИ
- - повышенный риск сердечной недостаточности (СН) (возраст старше 65 лет, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, предшествующая травма сердца, например. инфаркт миокарда)
- Женщина старше 18 лет
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Субъект желает и может следовать процедурам, изложенным в протоколе. Отделение гинекологии университетской больницы RWTH проинформирует главного исследователя об этих пациентах.
Критерий исключения:
- Клапанный стеноз или регургитация >средней степени тяжести
- Сердечная недостаточность в анамнезе (исходный уровень Нью-Йоркской кардиологической ассоциации — NYHA >2)
- Невозможность получить интерпретируемые изображения (определяется по фоновому эхосигналу)
- Противопоказания к проведению МРТ
- Онкологическая (или другая) ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Беременные и кормящие самки
- Пациент был помещен в учреждение в соответствии с юридическим или нормативным приказом
- Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Соответствующая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Курируемая когорта из 200 пациентов, получавших химиотерапию.
когорта из 200 пациентов, получающих химиотерапию в соответствии с критериями включения.
|
|
Контрольная группа соответствующего возраста из 200 нормальных субъектов.
Контрольная группа из 200 человек соответствующего возраста из амбулаторной клиники, не получавших химиотерапии и соответствующих критериям включения и исключения.
|
|
A: подход машинного обучения (N = 35)
70 пациенток, получающих кардиотоксическую химиотерапию в соответствии с критериями включения, будут рандомизированы в две группы (группы А и В).
|
|
B: обычные эхокардиографические параметры (N=35)
70 пациенток, получающих кардиотоксическую химиотерапию в соответствии с критериями включения, будут рандомизированы в две группы (группы А и В).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем до одного года по данным МРТ в качестве золотого стандарта в соответствии со случайным распределением по исследовательским группам
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .