- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02934971
Geoptimaliseerde machinale leerbenadering met meerdere modaliteiten tijdens cardiotoxische chemotherapie om opkomend hartfalen te voorspellen (MERMAID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project zal een geautomatiseerde machine learning-benadering ontwikkelen met behulp van multi-modaliteitsgegevens (beeldvorming, laboratorium, elektrocardiografie en vragenlijst) om het begrip en de voorspelling van optredend hartfalen te vergroten bij patiënten die gepland zijn voor cardiotoxische chemotherapie. Dit algoritme zal worden ontwikkeld door de technische samenwerkingspartner prof. Adam die het Technion leidt, het instituut voor biomedische technologie.
Specifieke doelen:
- Alle haalbare gegevens verzamelen van patiënten bij wie cardiotoxische chemotherapie is gepland bij baseline, tot 6 maanden na beëindiging van de therapie - met betrekking tot beeldvorming (MRI, echocardiografie met conventionele en rekparameter), elektrocardiografie, biomedische markers (om de functie van lever, nier, hart en hematopoietisch beenmerg), klinische parameter en vragenlijst over kwaliteit van leven:
- Het optimaliseren en evalueren van een robuuste machine learning-benadering die al deze gegevens integreert en beoordeelt om vroege myocardbeschadiging te detecteren en om een optimale parameter (enkel of in combinatie) te identificeren voor de voorspelling van subklinische linkerventrikeldisfunctie (fase 1 van de huidige studie ).
- Om een klinische studie uit te voeren (fase 2 van de huidige studie) van chemotherapiepatiënten en om subklinische LV-disfunctie te identificeren, die zal worden gebruikt om cardioprotectieve therapie te begeleiden met behulp van de nieuwe machinale leerbenadering in vergelijking met de feitelijke standaardprocedure waarbij alleen echocardiografische linker ventrikel wordt gebruikt ejectiefractie (LVEF).
Het doel van deze studie is het evalueren en optimaliseren van een machinale leerbenadering om gegevens van verschillende beeldvormingsmodaliteiten te combineren en te integreren met laboratorium-, elektrocardiografie- en vragenlijstinformatie om de waarde van al deze parameters in patiëntbeheer te bepalen, door identificatie van subklinische LV-disfunctie, die zal worden gebruikt om cardioprotectieve therapie te begeleiden in vergelijking met een standaardbenadering die alleen conventionele echocardiografische parameters gebruikt.
MRI, conventionele echocardiografische parameters en echocardiografische beeldvorming van myocarddeformatie maken gebruik van verschillende modaliteiten en benaderingen om inzicht te krijgen in myocardweefsel en deformatie. Onze hypothese is dat een nieuw en geoptimaliseerd geautomatiseerd algoritme dat deze modaliteiten gebruikt en laboratorium-, elektrocardiografie- en vragenlijstinformatie integreert, de detectie van vroege LV-disfuncties zal verbeteren en nieuwe inzichten zal brengen in de mogelijke respons van chemopatiënten op cardiotoxische therapie. We verwachten dat dit algoritme leidt tot het gebruik van aanvullende therapie die de ontwikkeling van LV-disfunctie, onderbrekingen van chemotherapie en ontwikkeling van hartfalen in de follow-up zal beperken en zo de morbiditeit en kosten zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het op machine learning gebaseerde algoritme zal worden getraind op een gecontroleerd cohort van 200 met chemotherapie behandelde patiënten en een op leeftijd afgestemde controlegroep van 200 normale proefpersonen zal de gewenste nauwkeurigheid bereiken om subtiele veranderingen in de LV-functie te detecteren (fase 1 van de huidige studie).
Het fase 2-deel van de huidige studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die cardiotoxische chemotherapie ondergaan (N=70), gerandomiseerd voor het vergelijken van een surveillancestrategie met behulp van machine learning-benadering (groep A, N=35) van conventionele surveillance op basis van conventionele echocardiografische parameter als LVEF (groep B, N=35). Patiënten die naar het echolaboratorium komen voor echosurveillance van de LV-functie, worden gerandomiseerd naar een geoptimaliseerd geautomatiseerd algoritme of krijgen alleen standaard LVEF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten Patiënten die zijn ingepland voor chemotherapie met een verhoogd risico op cardiotoxiciteit (betreffende 200 chemotherapiepatiënten in fase 1-onderzoek en 70 chemotherapiepatiënten in stadium 2-onderzoek):
- gebruik van antracycline met
- trastuzumab (Herceptin) bij borstkanker met de HER2-mutatie OR
- tyrosinekinaseremmers (bijv. sunitinib) OF
- cumulatieve anthracyclinedosis >450g/m2 doxorubicine, of gelijkwaardige andere anthracycline cumulatieve dosis (bijv. voor epirubicine >900g/m2) OF
- -verhoogd risico op hartfalen (HF) (leeftijd >65 jaar, diabetes mellitus type 2, hypertensie, eerder hartletsel, bijv. hartinfarct)
- Vrouw ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
- De proefpersoon is bereid en in staat om de in het protocol beschreven procedures te volgen. De afdeling gynaecologie van het Academisch Ziekenhuis RWTH informeert de hoofdonderzoeker over deze patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Valvulaire stenose of regurgitatie van >matige ernst
- Voorgeschiedenis van eerder hartfalen (baseline New York Heart Association - NYHA >2)
- Onvermogen om interpreteerbare beelden te verkrijgen (geïdentificeerd aan de hand van basislijnecho)
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
- Oncologische (of andere) levensverwachting <12 maanden
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Patiënt is op grond van een wettelijk of reglementair bevel opgenomen in een instelling
- Deelname aan een parallelle interventionele klinische studie
- De proefpersoon ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie een onderzoeksgeneesmiddel
- Relevante nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Begeleid cohort van 200 met chemo behandelde patiënten
cohort van 200 patiënten die volgens de inclusiecriteria een chemokuur ondergaan
|
Aan leeftijd aangepaste controlegroep van 200 normale proefpersonen
200 leeftijdsgematchte controlegroep van proefpersonen van de polikliniek die geen chemotherapie ondergaan en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria
|
A:benadering van machinaal leren (N=35)
70 vrouwelijke patiënten die volgens de inclusiecriteria cardiotoxische chemotherapie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee armen (groep A en B).
|
B: conventionele echocardiografische parameters (N=35)
70 vrouwelijke patiënten die volgens de inclusiecriteria cardiotoxische chemotherapie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee armen (groep A en B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in LVEF vanaf baseline tot één jaar, zoals bepaald door MRI als gouden standaard volgens willekeurige toewijzing van onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .