Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde machinale leerbenadering met meerdere modaliteiten tijdens cardiotoxische chemotherapie om opkomend hartfalen te voorspellen (MERMAID)

13 oktober 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het huidige project zal een geautomatiseerde machine learning-benadering ontwikkelen met behulp van multi-modaliteitsgegevens (beeldvorming, laboratorium, elektrocardiografie en vragenlijst) om het begrip en de voorspelling van optredend hartfalen te vergroten bij patiënten die gepland zijn voor cardiotoxische chemotherapie. Dit algoritme zal worden ontwikkeld door de technische samenwerkingspartner van Technion, het instituut voor biomedische technologie in Haifa, Israël.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project zal een geautomatiseerde machine learning-benadering ontwikkelen met behulp van multi-modaliteitsgegevens (beeldvorming, laboratorium, elektrocardiografie en vragenlijst) om het begrip en de voorspelling van optredend hartfalen te vergroten bij patiënten die gepland zijn voor cardiotoxische chemotherapie. Dit algoritme zal worden ontwikkeld door de technische samenwerkingspartner prof. Adam die het Technion leidt, het instituut voor biomedische technologie.

Specifieke doelen:

  1. Alle haalbare gegevens verzamelen van patiënten bij wie cardiotoxische chemotherapie is gepland bij baseline, tot 6 maanden na beëindiging van de therapie - met betrekking tot beeldvorming (MRI, echocardiografie met conventionele en rekparameter), elektrocardiografie, biomedische markers (om de functie van lever, nier, hart en hematopoietisch beenmerg), klinische parameter en vragenlijst over kwaliteit van leven:
  2. Het optimaliseren en evalueren van een robuuste machine learning-benadering die al deze gegevens integreert en beoordeelt om vroege myocardbeschadiging te detecteren en om een ​​optimale parameter (enkel of in combinatie) te identificeren voor de voorspelling van subklinische linkerventrikeldisfunctie (fase 1 van de huidige studie ).
  3. Om een ​​klinische studie uit te voeren (fase 2 van de huidige studie) van chemotherapiepatiënten en om subklinische LV-disfunctie te identificeren, die zal worden gebruikt om cardioprotectieve therapie te begeleiden met behulp van de nieuwe machinale leerbenadering in vergelijking met de feitelijke standaardprocedure waarbij alleen echocardiografische linker ventrikel wordt gebruikt ejectiefractie (LVEF).

Het doel van deze studie is het evalueren en optimaliseren van een machinale leerbenadering om gegevens van verschillende beeldvormingsmodaliteiten te combineren en te integreren met laboratorium-, elektrocardiografie- en vragenlijstinformatie om de waarde van al deze parameters in patiëntbeheer te bepalen, door identificatie van subklinische LV-disfunctie, die zal worden gebruikt om cardioprotectieve therapie te begeleiden in vergelijking met een standaardbenadering die alleen conventionele echocardiografische parameters gebruikt.

MRI, conventionele echocardiografische parameters en echocardiografische beeldvorming van myocarddeformatie maken gebruik van verschillende modaliteiten en benaderingen om inzicht te krijgen in myocardweefsel en deformatie. Onze hypothese is dat een nieuw en geoptimaliseerd geautomatiseerd algoritme dat deze modaliteiten gebruikt en laboratorium-, elektrocardiografie- en vragenlijstinformatie integreert, de detectie van vroege LV-disfuncties zal verbeteren en nieuwe inzichten zal brengen in de mogelijke respons van chemopatiënten op cardiotoxische therapie. We verwachten dat dit algoritme leidt tot het gebruik van aanvullende therapie die de ontwikkeling van LV-disfunctie, onderbrekingen van chemotherapie en ontwikkeling van hartfalen in de follow-up zal beperken en zo de morbiditeit en kosten zal verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het op machine learning gebaseerde algoritme zal worden getraind op een gecontroleerd cohort van 200 met chemotherapie behandelde patiënten en een op leeftijd afgestemde controlegroep van 200 normale proefpersonen zal de gewenste nauwkeurigheid bereiken om subtiele veranderingen in de LV-functie te detecteren (fase 1 van de huidige studie).

Het fase 2-deel van de huidige studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die cardiotoxische chemotherapie ondergaan (N=70), gerandomiseerd voor het vergelijken van een surveillancestrategie met behulp van machine learning-benadering (groep A, N=35) van conventionele surveillance op basis van conventionele echocardiografische parameter als LVEF (groep B, N=35). Patiënten die naar het echolaboratorium komen voor echosurveillance van de LV-functie, worden gerandomiseerd naar een geoptimaliseerd geautomatiseerd algoritme of krijgen alleen standaard LVEF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten Patiënten die zijn ingepland voor chemotherapie met een verhoogd risico op cardiotoxiciteit (betreffende 200 chemotherapiepatiënten in fase 1-onderzoek en 70 chemotherapiepatiënten in stadium 2-onderzoek):

    • gebruik van antracycline met
    • trastuzumab (Herceptin) bij borstkanker met de HER2-mutatie OR
    • tyrosinekinaseremmers (bijv. sunitinib) OF
    • cumulatieve anthracyclinedosis >450g/m2 doxorubicine, of gelijkwaardige andere anthracycline cumulatieve dosis (bijv. voor epirubicine >900g/m2) OF
    • -verhoogd risico op hartfalen (HF) (leeftijd >65 jaar, diabetes mellitus type 2, hypertensie, eerder hartletsel, bijv. hartinfarct)
  2. Vrouw ouder dan 18 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om de in het protocol beschreven procedures te volgen. De afdeling gynaecologie van het Academisch Ziekenhuis RWTH informeert de hoofdonderzoeker over deze patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Valvulaire stenose of regurgitatie van >matige ernst
  2. Voorgeschiedenis van eerder hartfalen (baseline New York Heart Association - NYHA >2)
  3. Onvermogen om interpreteerbare beelden te verkrijgen (geïdentificeerd aan de hand van basislijnecho)
  4. Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
  5. Oncologische (of andere) levensverwachting <12 maanden
  6. Zwangere en zogende vrouwtjes
  7. Patiënt is op grond van een wettelijk of reglementair bevel opgenomen in een instelling
  8. Deelname aan een parallelle interventionele klinische studie
  9. De proefpersoon ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie een onderzoeksgeneesmiddel
  10. Relevante nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Begeleid cohort van 200 met chemo behandelde patiënten
cohort van 200 patiënten die volgens de inclusiecriteria een chemokuur ondergaan
Aan leeftijd aangepaste controlegroep van 200 normale proefpersonen
200 leeftijdsgematchte controlegroep van proefpersonen van de polikliniek die geen chemotherapie ondergaan en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria
A:benadering van machinaal leren (N=35)
70 vrouwelijke patiënten die volgens de inclusiecriteria cardiotoxische chemotherapie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee armen (groep A en B).
B: conventionele echocardiografische parameters (N=35)
70 vrouwelijke patiënten die volgens de inclusiecriteria cardiotoxische chemotherapie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee armen (groep A en B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LVEF vanaf baseline tot één jaar, zoals bepaald door MRI als gouden standaard volgens willekeurige toewijzing van onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-079

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren