- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02934971
Optimoitu multimodaalinen koneoppimismenetelmä kardiotoksisen kemoterapian aikana sydämen vajaatoiminnan ennustamiseksi (MERMAID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa kehitetään automatisoitu koneoppimislähestymistapa käyttämällä multimodaalista dataa (kuvantaminen, laboratorio, elektrokardiografia ja kyselylomake) lisäämään sydämen vajaatoiminnan ymmärtämistä ja ennustamista sydäntoksiseen kemoterapiaan joutuvilla potilailla. Tämän algoritmin kehittää tekninen yhteistyökumppani Prof. Adam, joka johtaa Technionia, biolääketieteen tekniikan instituuttia.
Erityiset tavoitteet:
- Keräämään kaikki saavutettavissa olevat tiedot potilailta, joille on suunniteltu kardiotoksinen kemoterapia lähtötilanteessa, enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen - koskien kuvantamista (MRI, kaikukardiografia tavanomaisella ja rasitusparametrilla), elektrokardiografiaa, biolääketieteellisiä markkereita (maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan määrittämiseksi ja hematopoieettinen luuydin), kliininen parametri ja elämänlaatukysely:
- Optimoida ja arvioida vankka koneoppimislähestymistapa, joka yhdistää ja arvioi kaikki nämä tiedot varhaisen sydänlihasvaurion havaitsemiseksi ja optimaalisen parametrin (yksittäisen tai yhdistelmänä) tunnistamiseksi subkliinisen vasemman kammion (LV) toimintahäiriön ennustamiseksi (nykyisen tutkimuksen vaihe 1) ).
- Suorittaa kliininen tutkimus (nykyisen tutkimuksen vaihe 2) kemoterapiapotilailla ja tunnistaa subkliininen LV-häiriö, jota käytetään ohjaamaan sydäntä suojaavaa hoitoa käyttämällä uutta koneoppimislähestymistapaa verrattuna varsinaiseen standardimenettelyyn, jossa käytetään vain kaikukardiografista vasenta kammiota. ejektiofraktio (LVEF).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja optimoida koneoppimislähestymistapaa eri kuvantamismenetelmien tietojen yhdistämiseksi ja integroimiseksi laboratorio-, elektrokardiografia- ja kyselytietoihin kaikkien näiden parametrien arvon määrittämiseksi potilashoidossa tunnistamalla subkliinisen LV-häiriön, joka käytetään ohjaamaan sydäntä suojaavaa hoitoa verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan, jossa käytetään vain tavanomaisia kaikukardiografisia parametreja.
MRI, tavanomaiset kaikuparametrit ja sydämen kaikukuvaukset käyttävät erilaisia menetelmiä ja lähestymistapoja saadakseen käsityksen sydänkudoksesta ja muodonmuutoksista. Oletamme, että uusi ja optimoitu automatisoitu algoritmi, joka käyttää näitä menetelmiä ja integroi laboratorio-, elektrokardiografia- ja kyselytiedot, parantaa varhaisten LV-häiriöiden havaitsemista ja tuo uutta tietoa kemopotilaiden mahdollisesta vasteesta kardiotoksiseen hoitoon. Odotamme, että tämä algoritmi johtaa lisähoidon käyttöön, joka rajoittaa LV-häiriön kehittymistä, kemoterapian keskeytyksiä ja sydämen vajaatoiminnan kehittymistä seurannassa ja vähentää siten sairastuvuutta ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koneoppimiseen perustuva algoritmi koulutetaan valvotulle 200 kemoterapiahoitoa saaneen potilaan kohortille, ja iän mukainen 200 normaalin koehenkilön kontrolliryhmä saavuttaa halutun tarkkuuden havaitakseen hienovaraisia muutoksia LV-toiminnassa (nykyisen tutkimuksen vaihe 1).
Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osa suoritetaan kardiotoksista kemoterapiaa saaville potilaille (N=70), jotka satunnaistetaan vertaamaan valvontastrategiaa käyttäen koneoppimislähestymistapaa (ryhmä A, N=35) tavanomaisesta seurannasta, joka perustuu tavanomaiseen kaikukardiografiseen parametriin LVEF:nä. (ryhmä B, N = 35). Kaikulaboratorioon tulevat potilaat LV-toiminnon kaikuvalvontaan satunnaistetaan optimoidun automatisoidun algoritmin mukaan tai saavat pelkän standardin LVEF:n.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat Potilaat, joille on määrätty kemoterapiaa, joilla on lisääntynyt kardiotoksisuuden riski (200 kemoterapiapotilasta vaiheen 1 tutkimuksessa ja 70 kemoterapiapotilasta vaiheen 2 tutkimuksessa):
- antrasykliinin käyttö yhdessä
- trastutsumabi (Herceptin) rintasyövässä, jossa on HER2-mutaatio TAI
- tyrosiinikinaasin estäjät (esim. sunitinibi) TAI
- kumulatiivinen antrasykliinin annos > 450 g/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa muuta antrasykliinin kumulatiivinen annos (esim. epirubisiinille > 900 g/m2) TAI
- -Kohonnut sydämen vajaatoiminnan riski (ikä > 65 vuotta, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, aiempi sydänvaurio, esim. sydäninfarkti)
- Nainen yli 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa esitettyjä toimenpiteitä Yliopistosairaalan RWTH:n gynekologian osasto tiedottaa näistä potilaista päätutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Läppästenoosi tai > kohtalaisen vakava regurgitaatio
- Aikaisempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin lähtötilanne – NYHA >2)
- Kyvyttömyys saada tulkittavia kuvia (tunnistettu lähtötilan kaikusta)
- MRI:n suorittamisen vasta-aihe
- Onkologinen (tai muu) elinajanodote <12 kuukautta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilas on sitoutunut laitokseen lain tai määräysten perusteella
- Osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen
- Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Asiaankuuluva munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Valvottu 200 kemoterapiapotilaan kohortti
200 potilaasta koostuva kohortti, jotka saavat kemoterapiaa mukaanottokriteerien mukaisesti
|
|
Ikäsovitettu 200 normaalin koehenkilön kontrolliryhmä
200 ikäsovitettua verrokkiryhmää poliklinikan koehenkilöistä, jotka eivät saa kemohoitoa ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
|
|
A: Koneoppimisen lähestymistapa (N=35)
70 naispotilasta, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa sisällyttämiskriteerien mukaisesti, satunnaistetaan kahteen haaraan (ryhmät A ja B).
|
|
B: perinteiset kaikukardiografiset parametrit (N=35)
70 naispotilasta, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa sisällyttämiskriteerien mukaisesti, satunnaistetaan kahteen haaraan (ryhmät A ja B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVEF:n muutos lähtötasosta yhteen vuoteen, määritettynä MRI:llä kultastandardiksi satunnaisen tutkimusryhmäjaon mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .