Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu multimodaalinen koneoppimismenetelmä kardiotoksisen kemoterapian aikana sydämen vajaatoiminnan ennustamiseksi (MERMAID)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tässä hankkeessa kehitetään automatisoitu koneoppimislähestymistapa käyttämällä multimodaalista dataa (kuvantaminen, laboratorio, elektrokardiografia ja kyselylomake) lisäämään sydämen vajaatoiminnan ymmärtämistä ja ennustamista sydäntoksiseen kemoterapiaan joutuvilla potilailla. Tämän algoritmin kehittää tekninen yhteistyökumppani Technionissa, Haifassa, Israelissa sijaitsevassa biolääketieteen instituutissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa kehitetään automatisoitu koneoppimislähestymistapa käyttämällä multimodaalista dataa (kuvantaminen, laboratorio, elektrokardiografia ja kyselylomake) lisäämään sydämen vajaatoiminnan ymmärtämistä ja ennustamista sydäntoksiseen kemoterapiaan joutuvilla potilailla. Tämän algoritmin kehittää tekninen yhteistyökumppani Prof. Adam, joka johtaa Technionia, biolääketieteen tekniikan instituuttia.

Erityiset tavoitteet:

  1. Keräämään kaikki saavutettavissa olevat tiedot potilailta, joille on suunniteltu kardiotoksinen kemoterapia lähtötilanteessa, enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen - koskien kuvantamista (MRI, kaikukardiografia tavanomaisella ja rasitusparametrilla), elektrokardiografiaa, biolääketieteellisiä markkereita (maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan määrittämiseksi ja hematopoieettinen luuydin), kliininen parametri ja elämänlaatukysely:
  2. Optimoida ja arvioida vankka koneoppimislähestymistapa, joka yhdistää ja arvioi kaikki nämä tiedot varhaisen sydänlihasvaurion havaitsemiseksi ja optimaalisen parametrin (yksittäisen tai yhdistelmänä) tunnistamiseksi subkliinisen vasemman kammion (LV) toimintahäiriön ennustamiseksi (nykyisen tutkimuksen vaihe 1) ).
  3. Suorittaa kliininen tutkimus (nykyisen tutkimuksen vaihe 2) kemoterapiapotilailla ja tunnistaa subkliininen LV-häiriö, jota käytetään ohjaamaan sydäntä suojaavaa hoitoa käyttämällä uutta koneoppimislähestymistapaa verrattuna varsinaiseen standardimenettelyyn, jossa käytetään vain kaikukardiografista vasenta kammiota. ejektiofraktio (LVEF).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja optimoida koneoppimislähestymistapaa eri kuvantamismenetelmien tietojen yhdistämiseksi ja integroimiseksi laboratorio-, elektrokardiografia- ja kyselytietoihin kaikkien näiden parametrien arvon määrittämiseksi potilashoidossa tunnistamalla subkliinisen LV-häiriön, joka käytetään ohjaamaan sydäntä suojaavaa hoitoa verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan, jossa käytetään vain tavanomaisia ​​kaikukardiografisia parametreja.

MRI, tavanomaiset kaikuparametrit ja sydämen kaikukuvaukset käyttävät erilaisia ​​​​menetelmiä ja lähestymistapoja saadakseen käsityksen sydänkudoksesta ja muodonmuutoksista. Oletamme, että uusi ja optimoitu automatisoitu algoritmi, joka käyttää näitä menetelmiä ja integroi laboratorio-, elektrokardiografia- ja kyselytiedot, parantaa varhaisten LV-häiriöiden havaitsemista ja tuo uutta tietoa kemopotilaiden mahdollisesta vasteesta kardiotoksiseen hoitoon. Odotamme, että tämä algoritmi johtaa lisähoidon käyttöön, joka rajoittaa LV-häiriön kehittymistä, kemoterapian keskeytyksiä ja sydämen vajaatoiminnan kehittymistä seurannassa ja vähentää siten sairastuvuutta ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aachen, Saksa, 52074
        • Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koneoppimiseen perustuva algoritmi koulutetaan valvotulle 200 kemoterapiahoitoa saaneen potilaan kohortille, ja iän mukainen 200 normaalin koehenkilön kontrolliryhmä saavuttaa halutun tarkkuuden havaitakseen hienovaraisia ​​muutoksia LV-toiminnassa (nykyisen tutkimuksen vaihe 1).

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osa suoritetaan kardiotoksista kemoterapiaa saaville potilaille (N=70), jotka satunnaistetaan vertaamaan valvontastrategiaa käyttäen koneoppimislähestymistapaa (ryhmä A, N=35) tavanomaisesta seurannasta, joka perustuu tavanomaiseen kaikukardiografiseen parametriin LVEF:nä. (ryhmä B, N = 35). Kaikulaboratorioon tulevat potilaat LV-toiminnon kaikuvalvontaan satunnaistetaan optimoidun automatisoidun algoritmin mukaan tai saavat pelkän standardin LVEF:n.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat Potilaat, joille on määrätty kemoterapiaa, joilla on lisääntynyt kardiotoksisuuden riski (200 kemoterapiapotilasta vaiheen 1 tutkimuksessa ja 70 kemoterapiapotilasta vaiheen 2 tutkimuksessa):

    • antrasykliinin käyttö yhdessä
    • trastutsumabi (Herceptin) rintasyövässä, jossa on HER2-mutaatio TAI
    • tyrosiinikinaasin estäjät (esim. sunitinibi) TAI
    • kumulatiivinen antrasykliinin annos > 450 g/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa muuta antrasykliinin kumulatiivinen annos (esim. epirubisiinille > 900 g/m2) TAI
    • -Kohonnut sydämen vajaatoiminnan riski (ikä > 65 vuotta, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, aiempi sydänvaurio, esim. sydäninfarkti)
  2. Nainen yli 18-vuotias
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa esitettyjä toimenpiteitä Yliopistosairaalan RWTH:n gynekologian osasto tiedottaa näistä potilaista päätutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Läppästenoosi tai > kohtalaisen vakava regurgitaatio
  2. Aikaisempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin lähtötilanne – NYHA >2)
  3. Kyvyttömyys saada tulkittavia kuvia (tunnistettu lähtötilan kaikusta)
  4. MRI:n suorittamisen vasta-aihe
  5. Onkologinen (tai muu) elinajanodote <12 kuukautta
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  7. Potilas on sitoutunut laitokseen lain tai määräysten perusteella
  8. Osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen
  9. Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
  10. Asiaankuuluva munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Valvottu 200 kemoterapiapotilaan kohortti
200 potilaasta koostuva kohortti, jotka saavat kemoterapiaa mukaanottokriteerien mukaisesti
Ikäsovitettu 200 normaalin koehenkilön kontrolliryhmä
200 ikäsovitettua verrokkiryhmää poliklinikan koehenkilöistä, jotka eivät saa kemohoitoa ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
A: Koneoppimisen lähestymistapa (N=35)
70 naispotilasta, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa sisällyttämiskriteerien mukaisesti, satunnaistetaan kahteen haaraan (ryhmät A ja B).
B: perinteiset kaikukardiografiset parametrit (N=35)
70 naispotilasta, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa sisällyttämiskriteerien mukaisesti, satunnaistetaan kahteen haaraan (ryhmät A ja B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LVEF:n muutos lähtötasosta yhteen vuoteen, määritettynä MRI:llä kultastandardiksi satunnaisen tutkimusryhmäjaon mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-079

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa