Enfoque de aprendizaje automático multimodal optimizado durante la quimioterapia cardiotóxica para predecir la aparición de insuficiencia cardíaca (MERMAID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente proyecto desarrollará un enfoque de aprendizaje automático automatizado utilizando datos multimodales (imágenes, laboratorio, electrocardiografía y cuestionario) para aumentar la comprensión y la predicción de insuficiencia cardíaca emergente en pacientes programados para quimioterapia cardiotóxica. Este algoritmo será desarrollado por el socio de cooperación técnica Prof. Adam, quien dirige el Technion, el instituto de ingeniería biomédica.
Objetivos específicos:
- Recopilar todos los datos alcanzables de pacientes programados para quimioterapia cardiotóxica al inicio, hasta 6 meses después de finalizar la terapia, con respecto a imágenes (IRM, ecocardiografía con parámetros convencionales y de tensión), electrocardiografía, marcadores biomédicos (para definir la función del hígado, riñón, corazón y médula ósea hematopoyética), parámetro clínico y cuestionario de calidad de vida:
- Para optimizar y evaluar un enfoque robusto de aprendizaje automático que integre y evalúe todos estos datos para detectar daño miocárdico temprano e identificar un parámetro óptimo (solo o en combinación) para la predicción de disfunción subclínica del ventrículo izquierdo (VI) (etapa 1 del estudio actual ).
- Para realizar un estudio clínico (etapa 2 del estudio actual) de pacientes de quimioterapia e identificar la disfunción subclínica del VI, que se usará para guiar la terapia cardioprotectora usando el nuevo enfoque de aprendizaje automático en comparación con el procedimiento estándar real que usa solo ecocardiografía del ventrículo izquierdo. fracción de eyección (FEVI).
El propósito de este estudio es evaluar y optimizar un enfoque de aprendizaje automático para combinar e integrar datos de diferentes modalidades de imágenes con información de laboratorio, electrocardiografía y cuestionarios para definir el valor de todos estos parámetros en el manejo del paciente, mediante la identificación de la disfunción subclínica del VI, que se usará para guiar la terapia cardioprotectora en comparación con un enfoque estándar que utiliza solo parámetros ecocardiográficos convencionales.
La resonancia magnética, los parámetros ecocardiográficos convencionales y las imágenes ecocardiográficas de deformación miocárdica están empleando diferentes modalidades y enfoques para obtener información sobre el tejido miocárdico y la deformación. Nuestra hipótesis es que un algoritmo automatizado nuevo y optimizado que utilice estas modalidades e integre información de laboratorio, electrocardiografía y cuestionarios mejorará la detección de disfunciones tempranas del VI y brindará nuevos conocimientos sobre la posible respuesta de los pacientes de quimioterapia a la terapia cardiotóxica. Esperamos que este algoritmo conduzca al uso de terapia adyuvante que limitará el desarrollo de disfunción del VI, interrupciones de la quimioterapia y desarrollo de insuficiencia cardíaca en el seguimiento y, por lo tanto, reducirá la morbilidad y los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El algoritmo basado en el aprendizaje automático se entrenará en una cohorte supervisada de 200 pacientes tratados con quimioterapia y un grupo de control de la misma edad de 200 sujetos normales logrará la precisión deseada para detectar cambios sutiles en la función del VI (etapa 1 del estudio actual).
La parte de la etapa 2 del estudio actual se realizará en pacientes que se someten a quimioterapia cardiotóxica (N=70), aleatorizados para comparar una estrategia de vigilancia con un enfoque de aprendizaje automático (grupo A, N=35) de la vigilancia convencional basada en parámetros ecocardiográficos convencionales como FEVI (grupo B, N=35). Los pacientes que acudan al laboratorio de ecografía para la ecovigilancia de la función del VI se aleatorizarán a un algoritmo automatizado optimizado o recibirán únicamente FEVI estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes Pacientes programados para quimioterapia con mayor riesgo de cardiotoxicidad (con respecto a 200 pacientes con quimioterapia en el estudio de etapa 1 y 70 pacientes con quimioterapia en el estudio de etapa 2):
- uso de antraciclina con
- trastuzumab (Herceptin) en cáncer de mama con la mutación HER2 O
- inhibidores de la tirosina cinasa (p. ej., sunitinib) O
- dosis acumulada de antraciclina > 450 g/m2 de doxorrubicina, o una dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (p. ej., para epirrubicina > 900 g/m2) O
- -mayor riesgo de insuficiencia cardíaca (IC) (edad >65 años, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, lesión cardíaca previa, p. infarto de miocardio)
- Mujer mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos descritos en el protocolo. El departamento de ginecología del hospital de la Universidad RWTH informará al investigador principal sobre estos pacientes.
Criterio de exclusión:
- Estenosis o regurgitación valvular de gravedad >moderada
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca previa (basal New York Heart Association - NYHA >2)
- Incapacidad para adquirir imágenes interpretables (identificadas a partir del eco de referencia)
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética
- Esperanza de vida oncológica (u otra) <12 meses
- Hembras gestantes y lactantes
- El paciente ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
- Participación en un ensayo clínico intervencionista paralelo
- El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- Insuficiencia renal relevante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte supervisada de 200 pacientes tratados con quimioterapia
cohorte de 200 pacientes sometidos a quimioterapia de acuerdo con los criterios de inclusión pacientes
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Grupo de control emparejado por edad de 200 sujetos normales
200 grupos de control emparejados por edad de sujetos de la clínica ambulatoria que no reciben quimioterapia y que cumplen los criterios de inclusión y exclusión
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A:enfoque de aprendizaje automático (N=35)
70 pacientes mujeres que se someten a quimioterapia cardiotóxica de acuerdo con los criterios de inclusión se distribuirán aleatoriamente en dos brazos (grupo A y B).
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B: parámetros ecocardiográficos convencionales (N=35)
70 pacientes mujeres que se someten a quimioterapia cardiotóxica de acuerdo con los criterios de inclusión se distribuirán aleatoriamente en dos brazos (grupo A y B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la FEVI desde el inicio hasta un año, según lo determinado por resonancia magnética como estándar de oro según la asignación aleatoria del grupo de estudio
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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