- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02934971
발생하는 심부전을 예측하기 위해 심장 독성 화학 요법 동안 최적화된 다중 방식 기계 학습 접근 방식 (MERMAID)
연구 개요
상태
상세 설명
현재 프로젝트는 심장 독성 화학 요법이 예정된 환자의 심부전 발생에 대한 이해와 예측을 높이기 위해 다중 양식 데이터(영상, 실험실, 심전도 및 설문지)를 사용하여 자동화된 기계 학습 접근 방식을 개발할 것입니다. 이 알고리즘은 의생명공학연구소인 Technion을 이끄는 기술 협력 파트너인 Adam 교수가 개발할 것입니다.
구체적인 목표:
- 치료 종료 후 최대 6개월까지 기준선에서 심장 독성 화학 요법이 예정된 환자로부터 달성 가능한 모든 데이터 수집 - 이미징(MRI, 기존 및 변형 매개변수를 사용한 심초음파 검사), 심전도, 생체 의학 마커(간, 신장, 심장의 기능을 정의하기 위해) 및 조혈 골수), 임상 매개변수 및 삶의 질 설문지:
- 초기 심근 손상을 감지하고 무증상 좌심실(LV) 기능 장애(현재 연구의 1단계) 예측을 위한 최적의 매개변수(단일 또는 조합)를 식별하기 위해 이러한 모든 데이터를 통합하고 평가하는 강력한 기계 학습 접근 방식을 최적화하고 평가합니다. ).
- 화학 요법 환자의 임상 연구(현재 연구의 2단계)를 수행하고 심초음파 좌심실만을 사용하는 실제 표준 절차와 비교하여 새로운 기계 학습 접근 방식을 사용하여 심장 보호 요법을 안내하는 데 사용될 무증상 좌심실 기능 장애를 식별합니다. 방출률(LVEF).
이 연구의 목적은 무증상 좌심실 기능 장애를 식별하여 환자 관리에서 이러한 모든 매개변수의 가치를 정의하기 위해 실험실, 심전도 및 설문지 정보와 다양한 영상 양식의 데이터를 결합하고 통합하는 기계 학습 접근 방식을 평가하고 최적화하는 것입니다. 기존의 심초음파 매개변수만 사용하는 표준 접근법과 비교하여 심장 보호 요법을 안내하는 데 사용됩니다.
MRI, 기존 심초음파 파라미터 및 심초음파 심근 변형 영상은 심근 조직 및 변형에 대한 통찰력을 얻기 위해 다양한 방식과 접근 방식을 사용하고 있습니다. 우리는 이러한 양식과 통합 실험실, 심전도 및 설문지 정보를 사용하는 새롭고 최적화된 자동 알고리즘이 초기 좌심실 기능 장애의 감지를 개선하고 심장 독성 요법에 대한 화학 요법 환자의 잠재적 반응에 대한 새로운 통찰력을 가져올 것이라고 가정합니다. 우리는 이 알고리즘이 좌심실 기능 장애의 발달, 화학 요법의 중단 및 후속 조치에서 심부전의 발달을 제한하는 보조 요법의 사용으로 이어져 이환율과 비용을 줄일 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
기계 학습 기반 알고리즘은 화학 치료를 받은 200명의 감독된 코호트에서 훈련될 것이며 200명의 정상 피험자로 구성된 연령 일치 대조군은 LV 기능의 미묘한 변화를 감지하기 위해 원하는 정확도를 달성할 것입니다(현재 연구의 1단계).
현재 연구의 2단계 부분은 기계 학습 접근법(그룹 A, N=35)을 사용한 감시 전략을 LVEF와 같은 기존 심초음파 매개변수를 기반으로 한 기존 감시와 비교하기 위해 무작위 배정된 심장독성 화학요법(N=70)을 받는 환자에서 수행될 예정입니다. (그룹 B, N=35). LV 기능의 에코 감시를 위해 에코 랩에 오는 환자는 최적화된 자동 알고리즘에 무작위 배정되거나 표준 LVEF만 수신됩니다.
설명
포함 기준:
환자 심장 독성 위험이 증가된 화학 요법이 예정된 환자(1단계 연구에서 200명의 화학 요법 환자 및 2단계 연구에서 70명의 화학 요법 환자에 대해):
- 안트라사이클린과 함께 사용
- HER2 돌연변이가 있는 유방암의 트라스투주맙(허셉틴) 또는
- 티로신 키나제 억제제(예: 수니티닙) 또는
- 누적 안트라사이클린 투여량 >450g/m2의 독소루비신, 또는 동등한 기타 안트라사이클린 누적 투여량(예: 에피루비신 >900g/m2) 또는
- -심부전(HF) 위험 증가(연령 >65세, 제2형 당뇨병, 고혈압, 이전 심장 손상 예. 심근 경색증)
- 18세 이상의 여성
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다. RWTH 대학 병원의 산부인과는 이러한 환자에 대해 주 조사관에게 알릴 것입니다.
제외 기준:
- 중등도 이상의 판막 협착증 또는 역류
- 이전 심부전 병력(기준 New York Heart Association - NYHA >2)
- 해석 가능한 이미지를 획득할 수 없음(기준선 에코에서 식별됨)
- MRI 수행에 대한 금기 사항
- 종양(또는 기타) 기대 수명 < 12개월
- 임신 및 수유중인 여성
- 환자가 법적 또는 규제 명령에 따라 기관에 위탁되었습니다.
- 병행 중재적 임상시험 참여
- 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 관련 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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화학 치료를 받은 200명의 환자로 구성된 감독 코호트
포함 기준 환자에 따라 화학 요법을 받고 있는 200명의 환자 집단
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정상 피험자 200명의 연령 일치 대조군
화학 치료를 받지 않고 포함 및 제외 기준에 맞는 외래 진료소의 피험자로 구성된 200명의 연령 일치 대조군
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A: 기계 학습 접근 방식(N=35)
포함 기준에 따라 심장독성 화학요법을 받고 있는 70명의 여성 환자가 무작위로 2개의 군(그룹 A 및 B)으로 배정될 것입니다.
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B: 기존 심초음파 파라미터(N=35)
포함 기준에 따라 심장독성 화학요법을 받고 있는 70명의 여성 환자가 무작위로 2개의 군(그룹 A 및 B)으로 배정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 1년까지 LVEF의 변화, 무작위 연구 그룹 할당에 따라 금본위제로 MRI에 의해 결정됨
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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