- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02934971
Approche d'apprentissage automatique multimodalité optimisée pendant la chimiothérapie cardiotoxique pour prédire l'insuffisance cardiaque (MERMAID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le présent projet développera une approche d'apprentissage automatique utilisant des données multi-modalités (imagerie, laboratoire, électrocardiographie et questionnaire) pour améliorer la compréhension et la prédiction de l'insuffisance cardiaque chez les patients programmés pour une chimiothérapie cardio-toxique. Cet algorithme sera développé par le partenaire de coopération technique, le professeur Adam, qui dirige le Technion, l'institut de génie biomédical.
Objectifs spécifiques :
- Collecter toutes les données réalisables des patients programmés pour une chimiothérapie cardiotoxique au départ, jusqu'à 6 mois après la fin du traitement - concernant l'imagerie (IRM, échocardiographie avec paramètre conventionnel et de contrainte), l'électrocardiographie, les marqueurs biomédicaux (pour définir la fonction du foie, des reins, du cœur et moelle osseuse hématopoïétique), paramètre clinique et questionnaire de qualité de vie :
- Optimiser et évaluer une approche d'apprentissage automatique robuste qui intègre et évalue toutes ces données pour détecter les lésions myocardiques précoces et identifier un paramètre optimal (seul ou en combinaison) pour la prédiction de la dysfonction ventriculaire gauche (VG) subclinique (étape 1 de l'étude actuelle ).
- Réaliser une étude clinique (étape 2 de l'étude en cours) sur des patients en chimiothérapie et identifier un dysfonctionnement subclinique du VG, qui sera utilisé pour guider le traitement cardioprotecteur à l'aide de la nouvelle approche d'apprentissage automatique par rapport à la procédure standard réelle utilisant uniquement le ventricule gauche échocardiographique fraction d'éjection (FEVG).
Le but de cette étude est d'évaluer et d'optimiser une approche d'apprentissage automatique pour combiner et intégrer des données de différentes modalités d'imagerie avec des informations de laboratoire, d'électrocardiographie et de questionnaire pour définir la valeur de tous ces paramètres dans la prise en charge des patients, par l'identification du dysfonctionnement subclinique du VG, qui sera utilisé pour guider le traitement cardioprotecteur par rapport à une approche standard utilisant uniquement des paramètres échocardiographiques conventionnels.
L'IRM, les paramètres échocardiographiques conventionnels et l'imagerie échocardiographique de la déformation du myocarde utilisent différentes modalités et approches pour obtenir un aperçu du tissu et de la déformation du myocarde. Nous émettons l'hypothèse qu'un nouvel algorithme automatisé optimisé utilisant ces modalités et intégrant des informations de laboratoire, d'électrocardiographie et de questionnaire améliorera la détection des dysfonctionnements précoces du VG et apportera de nouvelles informations sur la réponse potentielle des patients chimio à la thérapie cardiotoxique. Nous nous attendons à ce que cet algorithme conduise à l'utilisation d'un traitement adjuvant qui limitera le développement d'un dysfonctionnement du VG, les interruptions de chimiothérapie et le développement d'une insuffisance cardiaque lors du suivi et réduira ainsi la morbidité et les coûts.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Becker, Prof. Dr. med
- Numéro de téléphone: 36083 0049 (0)241 80
- E-mail: mbecker@ukaachen.de
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'algorithme basé sur l'apprentissage automatique sera formé sur une cohorte supervisée de 200 patients traités par chimiothérapie et un groupe témoin apparié selon l'âge de 200 sujets normaux atteindra la précision souhaitée pour détecter des changements subtils dans la fonction LV (étape 1 de l'étude actuelle).
La partie 2 de l'étude actuelle sera réalisée chez des patients subissant une chimiothérapie cardiotoxique (N = 70), randomisés pour comparer une stratégie de surveillance utilisant une approche d'apprentissage automatique (groupe A, N = 35) à une surveillance conventionnelle basée sur un paramètre échocardiographique conventionnel comme FEVG (groupe B, N=35). Les patients venant au laboratoire d'écho pour la surveillance écho de la fonction LV seront randomisés vers un algorithme automatisé optimisé ou recevront la FEVG standard seule.
La description
Critère d'intégration:
Patients Patients programmés pour une chimiothérapie à risque accru de cardiotoxicité (concernant 200 patients chimio dans l'étude de stade 1 et 70 patients chimio dans l'étude de stade 2) :
- l'utilisation d'anthracycline avec
- trastuzumab (Herceptin) dans le cancer du sein avec la mutation HER2 OU
- inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple sunitinib) OU
- dose cumulée d'anthracycline > 450 g/m2 de doxorubicine, ou dose cumulée équivalente d'une autre anthracycline (par exemple pour l'épirubicine > 900 g/m2) OU
- -risque accru d'insuffisance cardiaque (IC) (âge > 65 ans, diabète sucré de type 2, hypertension, lésions cardiaques antérieures, par ex. infarctus du myocarde)
- Femme âgée > 18 ans
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Le sujet est disposé et capable de suivre les procédures décrites dans le protocole. Le service de gynécologie de l'hôpital universitaire RWTH informera l'investigateur principal de ces patients.
Critère d'exclusion:
- Sténose valvulaire ou régurgitation de sévérité > modérée
- Antécédents d'insuffisance cardiaque (baseline New York Heart Association - NYHA> 2)
- Incapacité à acquérir des images interprétables (identifiées à partir de l'écho de base)
- Contre-indication à réaliser une IRM
- Espérance de vie oncologique (ou autre) <12 mois
- Femelles gestantes et allaitantes
- Le patient a été interné dans une institution par ordre légal ou réglementaire
- Participation à un essai clinique interventionnel parallèle
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- Insuffisance rénale pertinente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Cohorte supervisée de 200 patients traités par chimiothérapie
cohorte de 200 patients sous chimiothérapie selon les critères d'inclusion patients
|
Groupe témoin apparié selon l'âge de 200 sujets normaux
200 groupes témoins appariés selon l'âge de sujets de la clinique externe qui ne sont pas traités par chimiothérapie et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion
|
A :Approche d'apprentissage automatique (N=35)
70 patientes sous chimiothérapie cardiotoxique selon les critères d'inclusion seront randomisées en deux bras (groupe A et B).
|
B : paramètres échocardiographiques conventionnels (N=35)
70 patientes sous chimiothérapie cardiotoxique selon les critères d'inclusion seront randomisées en deux bras (groupe A et B).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la FEVG de la ligne de base à un an, tel que déterminé par l'IRM en tant qu'étalon-or selon l'attribution aléatoire des groupes d'étude
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .