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Abordagem de aprendizado de máquina multimodal otimizada durante a quimioterapia cardiotóxica para prever o surgimento de insuficiência cardíaca (MERMAID)

13 de outubro de 2016 atualizado por: RWTH Aachen University
O presente projeto desenvolverá uma abordagem automatizada de aprendizado de máquina usando dados multimodalidade (imagem, laboratório, eletrocardiografia e questionário) para aumentar a compreensão e a previsão do surgimento de insuficiência cardíaca em pacientes agendados para quimioterapia cardiotóxica. Este algoritmo será desenvolvido pelo parceiro de cooperação técnica do Technion, o instituto de engenharia biomédica em Haifa, Israel.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O presente projeto desenvolverá uma abordagem automatizada de aprendizado de máquina usando dados multimodalidade (imagem, laboratório, eletrocardiografia e questionário) para aumentar a compreensão e a previsão do surgimento de insuficiência cardíaca em pacientes agendados para quimioterapia cardiotóxica. Este algoritmo será desenvolvido pelo parceiro de cooperação técnica Prof. Adam, que lidera o Technion, o instituto de engenharia biomédica.

Objetivos específicos:

  1. Coletar todos os dados possíveis de pacientes agendados para quimioterapia cardiotóxica no início do estudo, até 6 meses após o término da terapia - sobre imagens (RM, ecocardiografia com parâmetro convencional e de esforço), eletrocardiografia, marcadores biomédicos (para definir a função do fígado, rim, coração e medula óssea hematopoiética), parâmetro clínico e questionário de qualidade de vida:
  2. Otimizar e avaliar uma abordagem robusta de aprendizado de máquina que integre e avalie todos esses dados para detectar dano miocárdico precoce e identificar um parâmetro ideal (único ou combinado) para prever a disfunção subclínica do ventrículo esquerdo (VE) (estágio 1 do estudo atual ).
  3. Realizar um estudo clínico (fase 2 do estudo atual) de pacientes em quimioterapia e identificar disfunção VE subclínica, que será usado para orientar a terapia cardioprotetora usando a nova abordagem de aprendizado de máquina em comparação com o procedimento padrão atual usando apenas ventrículo esquerdo ecocardiográfico fração de ejeção (FEVE).

O objetivo deste estudo é avaliar e otimizar uma abordagem de aprendizado de máquina para combinar e integrar dados de diferentes modalidades de imagem com informações de laboratório, eletrocardiografia e questionário para definir o valor de todos esses parâmetros no manejo do paciente, pela identificação de disfunção VE subclínica, que serão usados ​​para orientar a terapia cardioprotetora em comparação com uma abordagem padrão usando apenas parâmetros ecocardiográficos convencionais.

A ressonância magnética, os parâmetros ecocardiográficos convencionais e a imagem ecocardiográfica da deformação miocárdica estão empregando diferentes modalidades e abordagens para obter informações sobre o tecido e a deformação miocárdica. Nossa hipótese é que um algoritmo automatizado novo e otimizado usando essas modalidades e integrando informações de laboratório, eletrocardiografia e questionário melhorará a detecção de disfunções VE precoces e trará uma nova visão sobre a resposta potencial de pacientes quimioterápicos à terapia cardiotóxica. Esperamos que esse algoritmo leve ao uso de terapia adjuvante que limitará o desenvolvimento de disfunção VE, interrupções da quimioterapia e desenvolvimento de insuficiência cardíaca no seguimento e, assim, reduzirá a morbidade e os custos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O algoritmo baseado em aprendizado de máquina será treinado em uma coorte supervisionada de 200 pacientes tratados com quimioterapia e um grupo de controle de idade igual de 200 indivíduos normais atingirá a precisão desejada para detectar alterações sutis na função VE (estágio 1 do estudo atual).

A parte do estágio 2 do estudo atual será realizada em pacientes submetidos a quimioterapia cardiotóxica (N=70), randomizados para comparar uma estratégia de vigilância usando abordagem de aprendizado de máquina (grupo A, N=35) da vigilância convencional baseada em parâmetros ecocardiográficos convencionais como FEVE (grupo B, N=35). Os pacientes que chegam ao laboratório de eco para ecovigilância da função LV serão randomizados para algoritmo automatizado otimizado ou receberão LVEF padrão sozinho.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes Pacientes agendados para quimioterapia com risco aumentado de cardiotoxicidade (em relação a 200 pacientes quimioterápicos no estágio 1 do estudo e 70 pacientes quimioterápicos no estágio 2 do estudo):

    • uso de antraciclina com
    • trastuzumabe (Herceptin) em câncer de mama com a mutação HER2 OU
    • inibidores de tirosina quinase (por exemplo, sunitinibe) OU
    • dose cumulativa de antraciclina >450g/m2 de doxorrubicina, ou outra dose cumulativa equivalente de antraciclina (por exemplo, para epirrubicina >900g/m2) OU
    • -aumento do risco de insuficiência cardíaca (IC) (idade > 65 anos, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, lesão cardíaca prévia, por ex. infarto do miocárdio)
  2. Feminino com idade > 18 anos
  3. Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  4. O paciente deseja e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo. O departamento de ginecologia do hospital RWTH University informará o investigador principal sobre esses pacientes.

Critério de exclusão:

  1. Estenose valvular ou regurgitação de gravidade > moderada
  2. História de insuficiência cardíaca prévia (linha de base New York Heart Association - NYHA >2)
  3. Incapacidade de adquirir imagens interpretáveis ​​(identificadas a partir do eco da linha de base)
  4. Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
  5. Expectativa de vida oncológica (ou outra) <12 meses
  6. Fêmeas grávidas e lactantes
  7. O paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
  8. Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
  9. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo
  10. Insuficiência renal relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte supervisionada de 200 pacientes tratados com quimioterapia
coorte de 200 pacientes em tratamento quimioterápico de acordo com os critérios de inclusão pacientes
Grupo de controle pareado por idade de 200 indivíduos normais
Grupo de controle de 200 indivíduos pareados por idade do ambulatório que não são quimiotratados e que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão
A: abordagem de aprendizado de máquina (N = 35)
70 pacientes do sexo feminino submetidas a quimioterapia cardiotóxica de acordo com os critérios de inclusão serão randomizadas em dois braços (grupo A e B).
B: parâmetros ecocardiográficos convencionais (N=35)
70 pacientes do sexo feminino submetidas a quimioterapia cardiotóxica de acordo com os critérios de inclusão serão randomizadas em dois braços (grupo A e B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na FEVE desde o início até um ano, conforme determinado pela ressonância magnética como padrão-ouro de acordo com a alocação aleatória do grupo de estudo
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-079

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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