- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02934971
Abordagem de aprendizado de máquina multimodal otimizada durante a quimioterapia cardiotóxica para prever o surgimento de insuficiência cardíaca (MERMAID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente projeto desenvolverá uma abordagem automatizada de aprendizado de máquina usando dados multimodalidade (imagem, laboratório, eletrocardiografia e questionário) para aumentar a compreensão e a previsão do surgimento de insuficiência cardíaca em pacientes agendados para quimioterapia cardiotóxica. Este algoritmo será desenvolvido pelo parceiro de cooperação técnica Prof. Adam, que lidera o Technion, o instituto de engenharia biomédica.
Objetivos específicos:
- Coletar todos os dados possíveis de pacientes agendados para quimioterapia cardiotóxica no início do estudo, até 6 meses após o término da terapia - sobre imagens (RM, ecocardiografia com parâmetro convencional e de esforço), eletrocardiografia, marcadores biomédicos (para definir a função do fígado, rim, coração e medula óssea hematopoiética), parâmetro clínico e questionário de qualidade de vida:
- Otimizar e avaliar uma abordagem robusta de aprendizado de máquina que integre e avalie todos esses dados para detectar dano miocárdico precoce e identificar um parâmetro ideal (único ou combinado) para prever a disfunção subclínica do ventrículo esquerdo (VE) (estágio 1 do estudo atual ).
- Realizar um estudo clínico (fase 2 do estudo atual) de pacientes em quimioterapia e identificar disfunção VE subclínica, que será usado para orientar a terapia cardioprotetora usando a nova abordagem de aprendizado de máquina em comparação com o procedimento padrão atual usando apenas ventrículo esquerdo ecocardiográfico fração de ejeção (FEVE).
O objetivo deste estudo é avaliar e otimizar uma abordagem de aprendizado de máquina para combinar e integrar dados de diferentes modalidades de imagem com informações de laboratório, eletrocardiografia e questionário para definir o valor de todos esses parâmetros no manejo do paciente, pela identificação de disfunção VE subclínica, que serão usados para orientar a terapia cardioprotetora em comparação com uma abordagem padrão usando apenas parâmetros ecocardiográficos convencionais.
A ressonância magnética, os parâmetros ecocardiográficos convencionais e a imagem ecocardiográfica da deformação miocárdica estão empregando diferentes modalidades e abordagens para obter informações sobre o tecido e a deformação miocárdica. Nossa hipótese é que um algoritmo automatizado novo e otimizado usando essas modalidades e integrando informações de laboratório, eletrocardiografia e questionário melhorará a detecção de disfunções VE precoces e trará uma nova visão sobre a resposta potencial de pacientes quimioterápicos à terapia cardiotóxica. Esperamos que esse algoritmo leve ao uso de terapia adjuvante que limitará o desenvolvimento de disfunção VE, interrupções da quimioterapia e desenvolvimento de insuficiência cardíaca no seguimento e, assim, reduzirá a morbidade e os custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O algoritmo baseado em aprendizado de máquina será treinado em uma coorte supervisionada de 200 pacientes tratados com quimioterapia e um grupo de controle de idade igual de 200 indivíduos normais atingirá a precisão desejada para detectar alterações sutis na função VE (estágio 1 do estudo atual).
A parte do estágio 2 do estudo atual será realizada em pacientes submetidos a quimioterapia cardiotóxica (N=70), randomizados para comparar uma estratégia de vigilância usando abordagem de aprendizado de máquina (grupo A, N=35) da vigilância convencional baseada em parâmetros ecocardiográficos convencionais como FEVE (grupo B, N=35). Os pacientes que chegam ao laboratório de eco para ecovigilância da função LV serão randomizados para algoritmo automatizado otimizado ou receberão LVEF padrão sozinho.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes Pacientes agendados para quimioterapia com risco aumentado de cardiotoxicidade (em relação a 200 pacientes quimioterápicos no estágio 1 do estudo e 70 pacientes quimioterápicos no estágio 2 do estudo):
- uso de antraciclina com
- trastuzumabe (Herceptin) em câncer de mama com a mutação HER2 OU
- inibidores de tirosina quinase (por exemplo, sunitinibe) OU
- dose cumulativa de antraciclina >450g/m2 de doxorrubicina, ou outra dose cumulativa equivalente de antraciclina (por exemplo, para epirrubicina >900g/m2) OU
- -aumento do risco de insuficiência cardíaca (IC) (idade > 65 anos, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, lesão cardíaca prévia, por ex. infarto do miocárdio)
- Feminino com idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- O paciente deseja e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo. O departamento de ginecologia do hospital RWTH University informará o investigador principal sobre esses pacientes.
Critério de exclusão:
- Estenose valvular ou regurgitação de gravidade > moderada
- História de insuficiência cardíaca prévia (linha de base New York Heart Association - NYHA >2)
- Incapacidade de adquirir imagens interpretáveis (identificadas a partir do eco da linha de base)
- Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
- Expectativa de vida oncológica (ou outra) <12 meses
- Fêmeas grávidas e lactantes
- O paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
- Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo
- Insuficiência renal relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte supervisionada de 200 pacientes tratados com quimioterapia
coorte de 200 pacientes em tratamento quimioterápico de acordo com os critérios de inclusão pacientes
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Grupo de controle pareado por idade de 200 indivíduos normais
Grupo de controle de 200 indivíduos pareados por idade do ambulatório que não são quimiotratados e que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão
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A: abordagem de aprendizado de máquina (N = 35)
70 pacientes do sexo feminino submetidas a quimioterapia cardiotóxica de acordo com os critérios de inclusão serão randomizadas em dois braços (grupo A e B).
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B: parâmetros ecocardiográficos convencionais (N=35)
70 pacientes do sexo feminino submetidas a quimioterapia cardiotóxica de acordo com os critérios de inclusão serão randomizadas em dois braços (grupo A e B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na FEVE desde o início até um ano, conforme determinado pela ressonância magnética como padrão-ouro de acordo com a alocação aleatória do grupo de estudo
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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