- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02934971
Optimalisert multi-modalitet maskinlæringsmetode under kardiotoksisk kjemoterapi for å forutsi oppstått hjertesvikt (MERMAID)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil utvikle en automatisert maskinlæringstilnærming ved bruk av multimodalitetsdata (avbildning, laboratorium, elektrokardiografi og spørreskjema) for å øke forståelsen og forutsigelsen av oppstått hjertesvikt hos pasienter som er planlagt for kardiotoksisk kjemoterapi. Denne algoritmen vil bli utviklet av den tekniske samarbeidspartneren Prof. Adam som leder Technion, instituttet for biomedisinsk ingeniørfag.
Spesifikke mål:
- Å samle inn alle oppnåelige data fra pasienter som er planlagt for kardiotoksisk kjemoterapi ved baseline, opptil 6 måneder etter avsluttet terapi - angående bildediagnostikk (MR, ekkokardiografi med konvensjonell og belastningsparameter), elektrokardiografi, biomedisinske markører (for å definere funksjonen til lever, nyre, hjerte og hematopoetisk benmarg), klinisk parameter og livskvalitetsspørreskjema:
- Å optimalisere og evaluere en robust maskinlæringstilnærming som integrerer og vurderer alle disse dataene for å oppdage tidlig myokardskade og for å identifisere en optimal parameter (enkelt eller i kombinasjon) for prediksjon av subklinisk venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (trinn 1 av den nåværende studien) ).
- For å utføre en klinisk studie (trinn 2 av den nåværende studien) av kjemoterapipasienter, og for å identifisere subklinisk LV-dysfunksjon, som vil bli brukt til å veilede kardiobeskyttende terapi ved bruk av den nye maskinlæringsmetoden sammenlignet med den faktiske standardprosedyren ved bruk av kun ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Hensikten med denne studien er å evaluere og optimalisere en maskinlæringstilnærming for å kombinere og integrere data fra forskjellige bildebehandlingsmodaliteter med laboratorie-, elektrokardiografi- og spørreskjemainformasjon for å definere verdien av alle disse parameterne i pasientbehandling, ved å identifisere subklinisk LV-dysfunksjon, som vil bli brukt til å veilede kardiobeskyttende terapi sammenlignet med en standard tilnærming som kun bruker konvensjonelle ekkokardiografiske parametere.
MR, konvensjonelle ekkokardiografiske parametere og ekkokardiografisk myokarddeformasjonsavbildning bruker forskjellige modaliteter og tilnærminger for å få innsikt i myokardvev og deformasjon. Vi antar at en ny og optimalisert automatisert algoritme som bruker disse modalitetene og integrerer laboratorie-, elektrokardiografi- og spørreskjemainformasjon vil forbedre oppdagelsen av tidlige LV-dysfunksjoner, og vil gi ny innsikt i den potensielle responsen til cellegiftpasienter på kardiotoksisk terapi. Vi forventer at denne algoritmen fører til bruk av tilleggsbehandling som vil begrense utviklingen av LV dysfunksjon, avbrudd i kjemoterapi og utvikling av hjertesvikt i oppfølgingen og dermed vil redusere sykelighet og kostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den maskinlæringsbaserte algoritmen vil bli trent på en overvåket kohort på 200 kjemo-behandlede pasienter og en alderstilpasset kontrollgruppe på 200 normale forsøkspersoner vil oppnå ønsket nøyaktighet for å oppdage subtile endringer i LV-funksjonen (trinn 1 av den nåværende studien).
Trinn 2-delen av den nåværende studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår kardiotoksisk kjemoterapi (N=70), randomisert for å sammenligne en overvåkingsstrategi ved bruk av maskinlæringsmetode (gruppe A, N=35) fra konvensjonell overvåking basert på konvensjonell ekkokardiografisk parameter som LVEF (gruppe B, N=35). Pasienter som kommer til ekko-laboratoriet for ekkoovervåking av LV-funksjonen vil bli randomisert til optimalisert automatisert algoritme eller motta standard LVEF alene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter Pasienter som er planlagt for kjemoterapi med økt risiko for kardiotoksisitet (angående 200 kjemopasienter i fase 1-studien og 70 kjemoterapipasienter i fase 2-studien):
- bruk av antracyklin med
- trastuzumab (Herceptin) ved brystkreft med HER2-mutasjonen ELLER
- tyrosinkinasehemmere (f.eks. sunitinib) ELLER
- kumulativ antracyklindose >450g/m2 doksorubicin, eller tilsvarende annen kumulativ antracyklindose (f.eks. for epirubicin >900g/m2) ELLER
- -økt risiko for hjertesvikt (HF) (alder >65 år, type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, tidligere hjerteskade, f.eks. hjerteinfarkt)
- Kvinne > 18 år
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge prosedyrene skissert i protokollen. Gynekologisk avdeling ved RWTH Universitetssykehuset vil informere hovedutforsker om disse pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær stenose eller regurgitasjon av >moderat alvorlighetsgrad
- Anamnese med tidligere hjertesvikt (grunnlinje New York Heart Association - NYHA >2)
- Manglende evne til å skaffe tolkbare bilder (identifisert fra baseline ekko)
- Kontraindikasjon for å utføre en MR
- Onkologisk (eller annen) forventet levealder <12 måneder
- Drektige og ammende kvinner
- Pasienten har blitt innlagt på en institusjon ved lov eller forskrift
- Deltakelse i en parallell intervensjonell klinisk studie
- Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien
- Relevant nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvåket kohort på 200 cellegiftbehandlede pasienter
kohort på 200 pasienter som gjennomgår en kjemoterapi i henhold til inklusjonskriteriene pasienter
|
|
Alderstilpasset kontrollgruppe på 200 normale forsøkspersoner
200 alderstilpasset kontrollgruppe av forsøkspersoner fra poliklinikken som ikke er cellegiftbehandlet og som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene
|
|
A:maskinlæringstilnærming (N=35)
70 kvinnelige pasienter som gjennomgår kardiotoksisk kjemoterapi i henhold til inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to armer (gruppe A og B).
|
|
B: konvensjonelle ekkokardiografiske parametere (N=35)
70 kvinnelige pasienter som gjennomgår kardiotoksisk kjemoterapi i henhold til inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to armer (gruppe A og B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i LVEF fra baseline til ett år, bestemt av MR som gullstandard i henhold til tilfeldig studiegruppeallokering
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .